gmp认证要求记录多久(gmp认证需要哪些资料)
2024-09-02 20:4676
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可以查询到几次gmp认证记录
每五年检查一次。GMP是药品生产质量管理规范的缩写，GMP认证审查结果可在国家药品监督管理局药品审评中心查询进度和公示。GMP认证为每五年检查一次，即GMP证书为五年有效期。在五年内，每年都需要进行GMP监督检查和抽检等工作，以确保药品质量的持续稳定。
gmp批检验记录包括几类
gmp批检验记录包括三类。
1、过程记录、台帐记录、凭证记录。
2、过程记录主要包括：生产记录、批生产记录、批包装记录、质量监控记录及检验记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、不合格品处理记录、投诉及退货处理记录等。
3、台帐记录主要包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）。
4、标识、凭证主要有：标识（状态、流向等）、凭证（取样证、清场合格证等）、卡（货位卡、物料卡）、单（请验单、检验报告单）等。
gmp申请认证多久
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820
.30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
记录填写不符合gmp要求的是
记录准确性、记录完整性。
1、GMP要求记录必须准确、真实地反映生产过程和操作，记录填写不准确，包括错误的数据、不完整的信息或故意篡改记录等行为，将违反GMP要求。
2、记录应包括完整的过程记录和操作步骤，以便审计和追溯，记录填写不完整，缺少必要的信息或关键环节的记录，将违反GMP要求。
gmp记录填写要求有哪些
具体要求如下：
1、记录及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
2、记录保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
3、记录填写的任何更改签注姓名和日期，使原有信息清晰可辨，说明更改的理由。
4、记录需重新誊写，原有记录不得销毁，作为重新誊写记录的附件保存。
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