GMP认证进度哪里可查(双认证去哪里办理流程)
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谁有新版GMP认证检查评定标准,谢谢
我可以明确的告诉你,新版的没有检查评定标准,是按照新版规范条款一条一条来查的,然后按照风险评估来确定是否给予通过。
给你一个厂家的按新版检查的报告部分,确认下:
新版GMP认证检查缺陷(武汉生物制品研究所)
主要缺陷:1条
现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样,其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案,其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范,如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定,企业以三批成品合格为标准,以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格;新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理,仅选择性留样部分产品。
依据:第二百三十六条某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外,重新加工、返工或回收的批次,也应当考虑列入考察,除非已经过验证和稳定性考察。
一般缺陷;21条
1、物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理,无菌检查空调系统每次使用后停机,不易保持空气清洁度。
依据:第十二条质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
(四)检验方法应当经过验证或确认;
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
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gmp认证在哪里查
1、进入手机桌面,点击国家政务服务平台
2、进入界面,点击药监服务
3、进入界面,点击GMP认证查询即可
国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP认证工作。国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品 GMP认证的具体工作。
1、职责与权限
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品 GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查
2.1
申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP认证申请书》,并按《药品 GMP
认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20
个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起 20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过 3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP检查员。在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品 GMP认证的检查工作。
4、现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织 GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。评定汇总期间,被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
4.8未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。
5、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。
GMP认证检查员怎么考
不是考试录取的,GMP检查员是从符合条件的药监系统中的人员中经培训之后聘任的。
根据河南省食品药品监督管理局规定,药品生产和相关人员需取得GMP认证。每年会组织GMP培训。GMP就是药品生产质量管理规范。要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规。
扩展资料:
GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。
1、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。
2、全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。
参考资料:
河南省食品药品监管局-GMP认证公告2018年第 251号
百度百科-GMP认证
gmp认证检查的分类不包括
gmp认证检查的分类不包括随机检查。gmp认证的检查分类包括定期检查、追踪检查、专题检查,但不包括随机检查。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
gmp认证哪里查
1.目前消费者可以从以下三个方面获得信息:2.一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时,就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料,如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件,消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;3.二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单,供社会各界查询和使用;4.三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站,可以在上面查询,也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。
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3、进入界面,点击GMP认证查询即可

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