据中国海关总署统计数据显示，2023年中国美容化妆品及洗护用品出口数量为 1,102,862 吨，相比2022 年同期增长了 72,673 吨，同比增长 7.8%。

在出口金额方面，2023 年我国化妆品出口额达65.1 亿美元，同比增长 16.7%。2024 年上半年，中国化妆品出口总额为 123.74 亿元人民币，较2023 年同比增长 19.3%。

在亚马逊，众多卖家表示因不了解销售目的国/地区的化妆品合规要求，而导致产品无法上架售卖。因此，为确保卖家顺利出海，亚马逊将为您 -- 梳理美国、欧洲/英国和日本的化妆品合规要求。

1、美国站点化妆品合规

1.1美国化妆品法规概述

化妆品在美国受食品药品监督管理局(Food & Drug Administration，简称 FDA)的监督和管理。卖家需符合如下法规:

● 《联邦食品、药品和化妆品法案》(<Federal Food, Drug& Cosmetic Act>)

● 《公平包装和标签法》(<Fair Packaging and Labeling Act>)

● 《联邦规则汇编》(<Code of Federal Regulations>)

● 《2022 年化妆品法规现代化法案》(<Modernization ofCosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)>)

此外，如您在某些特定的州进行销售活动，将可能被要求需额外符合相应的州法规。如，加州65 号提案(California Proposition 65)不禁止含有任何程度的危险物质产品的销售活动，但如果产品含有法规清单中所列的化学物质及其含量达到已知的危险水平，则要求产品需要以合适的标签进行说明。

1.2 美国化妆品定义及分类

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)，化妆品是指除肥皂外，被擦拭、淋撒、喷酒或喷涂在身体上以清洁、美化或改变身体外观的商品。

2022 年《化妆品监管现代化法案》(MOCRA) 修正 FD&C法案，纳入了“化妆产品”的定义，即“一种化妆品成分制剂，其定性和定量组成已确定，用于最终产品中”[FD&C 法案第 361 节]。此新术语适用于 FD&C法案的这些修正条款。

1.3 美国化妆品合规要求

2020年，美国食品药品监督管理局(FDA)共拒绝了来自35个国家/地区共计569例化妆品进入美国销售。其中，来自中国的化妆品有49例，约占总量的9%。在拒绝进口化妆品的原因分布中，前四名分别是:未经批准的新药品、不安全色素、标错误、有毒有害物质。通过以上原因分布可见，问题大多集中在成分及标签上。化妆品出海还需合规先行，接下来亚马逊就将为您--梳理美国化妆品合规要求:

特别注意

OTC 药品必须按照 OTC 药品条例贴上标签，包括 21 CFR 201.66 部分所述的“药品说明(drug facts)”标签。

如果产品既是非处方药(OTC)又是化妆品，则其标签必须符合非处方药和化妆品成分标签的规定。OTC药品/化妆产品组合必须使用 OTC药品/化妆品组合标签。例如，药品成分必须按字母顺序列为“活性成分”，然后是化妆品成分，按其含量降序排列，列为“非活性成分”。

1.4 美国化妆品合规建议

● 明确产品预期用途，确认产品分类，按类进行注册。

● 必须完成美国食品药品监督管理局(FDA)的企业注册和产品列名注册。

● 核对标签标识及相关广告宣称信息，避免超出预期用途。

2、 欧洲站点化妆品合规

2.1欧盟/英国化妆品法规概述

化妆品在欧盟 /英国需满足化妆品法规 Regulation(EC)NO1223/2009 及一系列的修订案。

2020 年 12 月 31 日或之前首次在欧盟或英国上市的产品可以继续售卖，并且无需遵守 2021年1月1日起生效的变更。卖家可以保留产品上市的时间证明，并保留销售合同、发票和有关分销货物运输等相关文件。

2.2欧盟/英国化妆品定义及分类

欧盟 /英国对化妆品的定义为:用于人体外部任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)或牙齿及口腔粘膜的物质或混合物，主要起到清洁、香化或保护作用，以达到保护良好状况、美容或消除体臭的目的。分为如下两大类:

2.3 欧盟/英国化妆品定义及分类

据欧盟安全门(Safety Gate)报告显示，2020年共计召回化妆品106例，中国有14例，约占欧盟年度召回总数的13%。在化妆品召回原因分布中，主要有:含有禁用物质或限用物质超标、重金属超标、未标示香精过敏源、驻留类产品含有 MCI/M1、标签错误。

化妆品出海还需合规先行，但是那么多的合规要求，要如何才能-一符合?其实，您只需确保有良好的生产规范、切实的产品通报、完成安全评估、遵循欧盟 /英国《化妆品宣称合理性通用准则》即可轻松合规。接下来，将为您-一介绍:

特别注意:

《欧盟委员会关于化妆品宣称的专项检查报告》显示21个成员国38,995个产品宣称的情况发现有约 10%，即 3,730 款的产品在宣称上存在不符合法规要求。而不合格的宣称有 70% 是在线上、17% 在产品标签、13% 在宣传册中。卖家可通过如下宣称违规案例，引起警惕:

● 宣称不含有合法成分:例如宣称“不含对羟基苯甲酸酯”，按照欧盟的规定，这将是违规的。因为这诋毁了合法授权的成分。但“不含酒精”“不含精油”、“不含皂基”是可以的，因为其满足消费者出于过敏或宗教原因选择。

● 宣称不含有禁止成分:被认为是不合规的，因为这是企业的底线，并给消费者造成困惑。

● 宣称低过敏性:如果化妆品声称是低过敏性的，则应完全避免已知的过敏源和过敏源成分。例如:有染发剂宣称低过敏性，但成分中却含有间苯二酚和对苯二胺，它们是众所周知的过敏源。

● 宣称治疗效果:欧盟成员国主管当局一致认为治疗宣称是对消费者最危险的误导性宣称。

2.4 欧盟化妆品合规建议

● 完成相关测试(重金属、微生物等)

● 完成化妆品安全性报告的第一部分:提供化妆品安全信息。

● 核对标签标识及相关广告宣称信息，避免超出预期用途。

● 建立和健全对原材料的审核和记录制度。

3、日本站点化妆品合规

3.1日本化妆品法规概述

日本化妆品受到厚生劳动省、医药安全局、独立行政法人医药品和医疗器械局、地方政府(都道府县)的监管。买家需符合相关法律法规:《关于确保医药品、医疗器械等的品质、有效性和安全性的法律》(“药机法”)、《化妆品全成分的标注方法指南》、《化妆品原料规格制定方法指南》、《化妆品等适当广告指南》。

3.2 日本化妆品定义及分类

日本在法律上将化妆品(广义上的美容产品)分为两类:化妆品和医药部外品。定义分别如下:

3.3 日本化妆品合规要求

根据日本药品和医疗器械管理局(PMDA)数据显示:2022年5月，PMDA 宣布召回13批次不合规化妆品和4批次医药部外品，化妆品因原产地标签错误、产品性质发生变化而被拒收，医药部外品因使用不一致的成分而被召回;2022年6月，PMDA 又宣布召回76批不合规化妆品和医药部外品，召回主要与不合规的标签有关，包括不一致的成分名称、产品名称或制造商信息，或者没有用日语标注。

从日本对于化妆品召回的情况来看，与产品生产销售、成分、标签相关的违规，很大程度影响了卖家的顺利运营。为此，亚马逊将向您逐一介绍相关合规要求:

销售合规:

根据药机法，日本产的普通化妆品上市前应向各都道府县提交化妆品制造销售备案书，记载产品销售名称、生产工艺简述、生产场所等信息，经受理后方可上市销售。日本的各化妆品制造场所也应取得都道府县的许可。

对于国外生产的化妆品，在提交化妆品制造销售备案书之后，还应向地方厚生局提交化妆品进口备案(包括化妆品的制造人员姓名、住址以及相关人员的事务所、工厂名称和地址均需申报给厚生劳动大臣)，取得受理后办理化妆品进口手续。

进口合规:

进口商必须是当地的日本公司，外国公司在日本的子公司也可以充当进口商或分销商。且进口商/初级经销商进口商(主要分销商)承担化妆品的产品质量和安全性。进口商需要根据法规任命1至3名负责人。

3.4 日本化妆品合规建议

● 明确产品预期用途，确认产品分类。

● 提前准备资质申请(6 个月)，选择具备相关资质的进口代理商。

● 通报前进行成分审核，确认好日文INCI名及配方合规性，规避风险。

● 核对标签标识及相关广告宣称信息，避免超出预期用途。