gmp认证后多久不生产(gmp现场认证后公示期是多久)

本文目录

1. GMP车间认证要多长时间
2. gmp认证后多久拿证
3. gmp认证后药品多久上市
4. gmp认证多久取消
5. gmp认证多久到期

GMP车间认证要多长时间

认证GMP的流程需要75个工作日。

GMP认证的时间过程：

1、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)；

2、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)；

3、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；

4、省局审批方案(10个工作日)；

5、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)；

6、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；

7、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)；

8、报国家局发布审查公告(10个工作日）。

以上回答内容如觉得不够详细，可以咨询一下佛山市优石丽建筑材料有限公司，我亲戚家有个车间就是找他们装修的。

gmp认证后多久拿证

认证gmp需要75个工作日。

GMP认证的时间过程：省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)

认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)

认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

省局审批方案(10个工作日)

认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)

认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)

省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

报国家局发布审查公告(10个工作日）

gmp认证是一个公司的尤其是药物公司、护肤品公司这类对生产制造车间有规定的企业要开展的一个认证。gmp认证的流程挺多流程的，必须公司到所属地区的省局审理服务厅递交申请办理，在其中关键的一步便是当场查验，认证管理中心会有些人出来到企业公司查验各种各样状况。

gmp认证后药品多久上市

目前新药的数量远远不能满足患者的需求，艰难的新药发现过程、漫长的临床研究试验以及严格的审评制度使得新药从立项到上市经历种种挑战，因此，新药获批上市可为是“路途遥远”，具体需要多久？这个是没有准确时间的，只能说少则3-5年，长则十几年到几十年都是有的

一种新药从最初的立项研发开始到获得上市批准需要经过多种程序，但不同种类的药物，其新药从研发到上市的流程是不一样的，这里以小分子药物为例，来给大家说说新药从研发到上市都需要经过哪些流程。

一、临床前研究：研究新的化合物并经过经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

1.研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。

（1）药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

（2）化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

（3）活性化合物的筛选不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。研究人员利用他们的专业知识和先进的科学工具，在实验室里通过创造出数以千计的新合成化合物。然后，他们对这些化合物进行筛选，找出其中可以开发药物的。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。

2.临床前实验（一般2-4年）这一阶段目的。

一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。

二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。

第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。（1）药理学研究包括：药效学、药动学。

（2）毒理学研究急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况。

（3）制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等

gmp认证多久取消

一、正面回答

GMP证书已经取消，在取消GMP认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。

二、分析

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

三、GMP标准

GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

gmp认证多久到期

法律分析：《药品 GMP证书》有效期一般为 5年。新开办药品生产企业的《药品 GMP证书》有效期为 1年。药品生产企业应在有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。新开办药品生产企业《药品 GMP证书》有效期届满前 3个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5年的《药品 GMP证书》

法律依据：《药品GMP认证管理办法》

第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。

GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。