美方打脸！美国FDA又允许进口中国KN95口罩

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统，截至美国东部时间4月2日晚6时，全美共报告新冠肺炎确诊24万例，死亡5758例，治愈8889例。过去24小时，新增确诊超3万例，新增死亡1001例。

美国疫情愈加严重，现在正是美国民众急需口罩等防疫物资的时候，口罩也因此在跨境电商圈里成为炙手可热的产品，无论大卖小卖，都盯着这块肥肉，想进场分一杯羹。

但是围绕口罩出口美国的话题总是变化莫测，3月28日，根据美国FDA已发布的指导意见，中国的N95口罩不再获准在美国使用。

时间还没过多久，美国方面又变卦了！据外媒报道，美国FDA一位高级官员周四表示，该机构不会阻止进口KN95型口罩，以帮助缓解美国个人防护装备的短缺情况。

截图来自新浪微博

为何美国打脸来得这么快？因为他们的医疗物资已所剩无几了！

美国总统特普朗在白宫发布会上证实，联邦政府储备医疗物资已所剩无几。据央视新闻消息，美国媒体此前报道，美国联邦政府口罩、手套等医疗物资的储备几近耗尽，各州仍在纷纷向联邦政府寻求援助，由于物资短缺，联邦政府不得不和州政府以及私人公司在全球市场上争抢资源。

截图来自新浪微博

美国联邦政府口罩如此紧缺，亚马逊也在北京时间4月3日凌晨宣布，将在新冠病毒爆发期间优先向医院、政府机构和其他团体输送必需物资，并停止向美国公众提供N95口罩。

亚马逊发言人称，该公司不再允许卖家在其商店中出售特定的新冠病毒相关物资，是为了确保让医院和政府组织能在大流行期间获得稀缺的医疗物资库存。

该发言人表示，除了N95口罩和类似的口罩以外，亚马逊还将限制公众获取新冠病毒诊断套件，并将监测其他产品类别以确定是否应该优先卖给医院和政府组织，供个人使用的小容量消毒剂和湿巾等其他物资则仍将面向公众出售。

亚马逊还推出了一个新冠病毒防疫物资的版块，任何美国认可的医院或联邦机构和州政府机构都可以在上面订购N95口罩、外科口罩、防护面具、手术服、外科手套和大容量消毒剂等医疗必需品。

亚马逊还声称，他们不会从中获取利润，并将免除销售这些产品的卖家在平台上的佣金，为时3个月的时间。

这对具备相关资质的卖家们来说是一大利好，卖家们如果满足出口美国资质并有提供大批量防疫物资条件的，可点击这个链接http://www.amazon.com/COVID-19-Supplies，然后点击“Contact us”，按照步骤提交相关资料，随后亚马逊将审查提交卖家的请求。

据悉，亚马逊此次一共列出了1700多个能参加这次的政府采购计划的asin，口罩类一共244个asin，其余是一些手套、防护服和消毒水之类的其他防疫物资，具体的asin卖家们可在上面的链接里查看。

我们都知道，口罩出口欧盟需要具有CE认证，目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的。

然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书，可能还有1个多月就要换版了。

2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。

老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说从2020年5月26日, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要特别指出的是：

MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；

当前没有CE证书的产品，自5月27日起，必须按照MDR认证；

2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

医疗物资出口新规。日前，商务部会同海关总署、药监局三部门联合发布公告：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明出口医疗物资，必须向海关提供书面或电子声明。

可以看出，我国正在逐步加大力度严抓出口医疗物资质量，规范出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。

随着我国对口罩等医疗物资出口查验力度的加大，跨境电商卖家们出口口罩的难度将会越来越大，有卖家忠告，如资质不够，且资金不够雄厚的卖家们还是不要轻易去碰，赚到的钱不一定能够回来。

对于这些卖家来说，还是好好经营自己手上现有的类目，该优化的listing持续做好优化，等疫情过去，市场回暖，一定会迎来需求反弹，到时候笑的就是你们了。

来源：卖家成长学院