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想闹哪样?要求比亚迪退还2.47亿后,美国又取消了多个制造商EUA授权!

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2020-05-09 02:33
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由于疫情原因,口罩需求创下新高!多个企业转产口罩。
比亚迪:全球最大口罩生产商

据了解,据比亚迪官方介绍:截止到4月17日,比亚迪的口罩日生产量已经达到了2000万只,也就是说一秒钟可以生产231只口罩。

之所以能够达到这么恐怖的生产力,主要原因在于,比亚迪已经搭建了300条成熟的口罩生产线,而为了满足全球疫情的需求,目前仍然还在以每天100万-200万的生产速度递增。可以说比亚迪已经成为全球最大的口罩生产商。

比亚迪生产的口罩在满足国内需求的同时,也不断的出口海外,帮助缓解海外疫情,其中比亚迪已经与美国加州签订了10亿美元的巨额口罩订单,比亚迪每月向加州供应大约2亿只口罩,其中大部分还是防护级别更高的N95产品,而日本首富,软银创始人孙正义也和比亚迪达成合作,5月开始向日本市场每月供应3亿口罩。

然而,出于意料的是,日前美国加州称比亚迪将退还2.47亿美元的预付款。这是怎么回事呢?

拿到大订单,却被要求退款?

根据合同,比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩,其中包括约3亿只N95口罩,每个价格为3.3美元。值得一提的是,这个价格比美国其他州采购的价格便宜了一半。可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成,加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。

然而,如今这笔订单出现了“小插曲”。据新浪财经报道,美国加州负责人加文·纽瑟姆表示,在采购的10亿美元口罩中,已有数千万个外科口罩运抵,但数百万个原定本周运达的N95口罩被延误了。据此,美国加州紧急事务办公室称,因为比亚迪未能在4月30日截止日期拿到认证资格,所以该企业需要退还口罩合同所支付的预付款的一半(2.47亿美元)。

另外,加州紧急事务办公室表示,根据周三修订的一项合同条款,比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日,如果还不能拿到认证,将退还另一半预付款。对于为何认证出现延迟,美国加州并没有给出理由。

详细梳理比亚迪损失过程

比亚迪这笔本就是亏本买卖的口罩,不曾想在美利坚的土地上,遭遇了仙人跳式的传奇经历。

加州州长加文·纽森本人亲自承认,这批总额高达10亿美元的口罩合同,数千万个外科口罩早已运抵加州,但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题被延误了。

正因如此,美国加州紧急事务办公室表示,比亚迪必须退还口罩合同支付的预付款的一半,即2.47亿美元。

在拿回2.47亿美元预付款后,美国伙伴还是非常非常贴心地表示,“周三修订一项合同条款”,允许将比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期,推迟到5月31日。

当然,如此贴心的服务也加上了一项“附加条件”,如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证,那不好意思,请把剩下的另一半预付款也全部退还回来。

就像前面说的,鉴于美国加州紧急事务办公室对于为何认证出现延迟,美国加州并没有给出理由,但有理由推断,即便延期到5月31日,比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。

假如再次延误,这笔总额高达10亿美元的口罩买卖,最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。考虑到本就是成本价出售,不知道比亚迪怎么应对这次买卖。

整理一下事件前后:
一、美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩。

二、美国联邦认证过程中的问题,延误了截止日期。

三、因美国认证耽误,所以比亚迪需要退还预付款的一半,即2.47亿美元

四、5月31日比亚迪还拿不到认证,就退还剩下的预付款。
这是新冠病毒疫情爆发以来,中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部来自于“美国联邦认证的问题”。

这种逻辑就是“因为我出了问题,所以你要赔偿我”。

更值得追问的是,实际上,比亚迪价值10亿美元的口罩,是已经运抵了美国本土。这笔货物最终的命运,也引人关注。

美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权
美国食品和药物管理局(FDA)在美东时间5月7日撤销了部分中国口罩制造商的销售许可,原因是这些公司的进口口罩不符合美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。FDA表示,目前只允许向14家中国公司进口口罩,这推翻了4月3日批准的74家中国口罩制造商的进口许可。

附上最新清单(https://www.fda.gov/media/136663/download):
那么为什么EUA白名单出口美国的口罩厂家只剩下了14家?

对于该批次筛减名单事宜目前为止美国官方也并没有给出任何答复,对于今天这波美国骚操作着实让人懵逼…至于是否会继续筛减14个白名单厂家,目前尚未得知,后续只能等待进一步观察了!

此前,监管机构对未经NIOSH批准的中国呼吸器发布了紧急使用授权书,允许从86家公司进口。但就最新通知来看,FDA重新发布了 EUA,除允许进口名单(附后)大大缩短外 , 还做了以下修订:

1、修订资格标准,允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权;

2、取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单;

3、增加对中国国家药品监督管理局(NMPA)注册证书的认可,由 FDA 进行进行核实。

也就是说:

如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等。如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上。

那么问题来了,这些被删减的60个白名单工厂是否不能继续往美国出口KN95了?


建议目前可暂停从中国出口到美国的KN95口罩,想想,要是没有及时发现这个消息,美国不知道又会搞出什么幺蛾子,这官方悄咪咪发布的白名单就跟开玩笑一样,一夜之间60个白名单消失...所以为了避免麻烦,建议各位先等等,看看下一步会发生什么。


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2020-05-09 02:33
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由于疫情原因,口罩需求创下新高!多个企业转产口罩。
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当然,如此贴心的服务也加上了一项“附加条件”,如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证,那不好意思,请把剩下的另一半预付款也全部退还回来。

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