随着突如其来的疫情越演越烈，社会劳工被迫按下了暂停键、停摆数月，这对世界经济来说无疑是个重创。
国内虽然逐步有序的开始了复工计划、但疫情后世界经济的复苏，仍然是一个未知数。
众所周知，中国制造在国际上有着不可缺失的重要角色。如此严峻的情形之下，口罩作为不可缺失的防疫物资、外贸出口瞬间变得十万火急。然而由于各国标准不一、出口进口的政策也是变幻莫测；对于口罩企业来说，作为这场风暴中心的主心骨对抗力，企业主们也经历了惊心动魄、跌宕起伏的几个月。口罩行业发展到现在，进入了冰火两重天的境况；在白名单的企业热火朝天，而没在白名单上的企业便如履寒冰，究根结底还是因为市场认证资质缺失的问题。 目前，许多口罩企业对出口欧美国家的认知仍然不全面，包括欧美地区的市场标准、认证渠道和认证要求等。例如个人防护呼吸口罩，目前口罩企业满足国内标准 GB 2626-2006的标准就可以出口。然而事实上，国内标准和欧盟市场的标准有所差异。能成功出口并非就意味着厂家的口罩完全满足了欧盟市场的标准。对于未成功获取目的国国家认证标准的口罩，即使能成功出口也无法在出口国的市场流通。因此这篇文章，主要讲述个人防护口罩如何能在欧盟市场上自由流通。详细给大家解释目前个人防护口罩（KN95）欧盟CE认证的3种可行路线及渠道，NB机构以及重点介绍目前欧盟推出的绿色快捷认证通道。随着此次新冠肺炎（COVID-19）在全球火速蔓延，疫情防控形势虽然有所减缓、然而前景仍然令人堪忧。欧美国家的感染人数总和早已突破百万；截止日前，仅美国的感染规模便已突破百万。欧洲地区的疫情形势更是迫在眉睫，欧盟多个国家的感染规模都已位列全球前十。其中西班牙和英国各有27万余人次、23万余人次，早已超过作为此次疫情中欧盟地区的初始爆发中心---意大利的感染规模。另法国和德国都已有17万余人次。图：Trend of total number of COVID-19 cases worldwide
各个国家都有认证标准。例如中国为CCC，欧盟的标准便是CE。CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，在欧盟市场上自由流通的产品，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。针对不同的产品，有不同的认证指令以及对应的模式。例如医疗器械需要遵循MDR指令，而个人防护用品需要遵循PPE，2016 EU法规。敲重点！简而言之，没有经过CE认证的口罩，即使能成功出口也无法在欧盟市场上进行自由流通。 另外，由于前段时间部分不法厂家被欧美市场口罩高毛利所惑，陆续出口了许多不合格的KN95，导致如今欧盟市场的消费者对没有CE认证的口罩缺乏明显信心。因此通过正规NB机构做CE认证，就如同打开欧盟市场的一把金钥匙，既能合法流通，又能提升消费者对产品的信心。
口罩在欧盟市场被分为两种；一种为医用口罩，第二种为个人防护口罩。这两种口罩的认证渠道和方式有所不同。 医用口罩 （欧盟标准为：EN14683:2019）
属于医疗器械 → 认证遵循MDR指令（原MDR指令在今年5月26日开始废除，执行MDR2017/705）
个人防护口罩（欧盟标准为：EN149:A1:2009）
属于PPE类别（Personal protective equipment）→认证遵循新欧盟 (EU)2016/425法规。
注意：2016年欧盟推出新欧盟法规 (EU)2016/425，于2018年4月21日起正式实施，撤销并替代了原来的PPE指令89/686/EEC。规定2019年4月21日之后投放市场的个人保护产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求1 。
在此，医用口罩内又由风险等级划分了3个等级; Type I、Type II 、Type IIR。其中Type I 属于Class I低级风险，因此企业可根据欧盟要求进行自行符合性声明，无需NB机构介入。个人防护口罩属于复杂设计，为保护消费者安全，个人防护口罩若想要在欧盟市场流通、企业无法进行自我符合性声明。必须通过NB机构介入并获取CE证书，并且完成Module B加Module C2/module D的认证。
值得一提的是，并非所有NB机构都提供个人防护（病毒和颗粒）口罩的CE认证。
截止目前、在欧盟官网列出的信息里，总计35家NB机构有权涉及个人呼吸防护口罩（respiratory protection equipment）类别的相关业务、然而在个人呼吸防护设备里，还涉及到一些细分的设备类别官网并未列出。
据英拜睿工作人员跟权威方进一步的沟通了解，其中几家NB机构明确表示其并没有针对个人防护呼吸口罩认证（EN149）的职能。另外，官媒列出35家中、其中2家仅提供Module B的认证，并不提供Module C2/D的认证程序。因此，实际上能针对EN149，个人防护呼吸口罩进行完整认证的NB机构，并没有国内部分媒体所说的35家。感兴趣的企业可联系英拜睿工作人员、了解详情。目前到底有几种CE认证路线/渠道？紧急认证的程序是什么？
Module B（EU type-examination）是型式检验、而Module D是附录VIII的质量符合性评估（Quality Assurance of the Product Process），包括ISO9001质量体系，既对生产场所进行符合性评估的过程。通由此模式的企业，此后每年生产工厂都需要接受年检。
在通过Module B以后，企业可申请附录VII的Module C2。C2包括对制造厂进行年度检查、产品取样和对这些样品的测试。正常情况下，Module B+C2模式需要长达8、9个月不等的时间完成。 目前、欧洲地区开通了对B+C2的快速通道、企业可最快在2个月内拿到证书。详情请咨询英拜睿中国区/英国区负责人员。紧急通道认证RFU“PPE- r /02.075”是对技术解决方案进行所需的测试。是欧盟针对此次疫情推出的，针对关键防疫用品EN149标准的精简版。欧盟批准的RfU测试，是仅在今年内获得的有限批准。一般企业需要通过Module B型式检验才能进行下一个模块的认证，且正常情况下的个人防护呼吸口罩的CE认证可长达一年才能拿到CE证书。 通过紧急通道认证，企业可直接申请进行“PPE-R/02.075”产品测试。目前，此通道2-3周便可拿到证书。虽然目前没有相关信息明确今年的结束时间，但不排除可能政策会根据目前市场情况变化而改动。能提供此路线的NB机构并不多，现市场需求庞大，因此有意走此路线的厂家、应该尽早咨询英拜睿。我们可以协助您与NB机构之间的沟通、以及相关文件的准备。 欧盟对此路线的解释为 “此路线是目前使口罩在欧盟市场流通的快速认证路线。 在原来EN149的版本上精简了许多，并且对技术文件的要求也进行了缩减。”图：欧盟官方针对“PPE-R/02.075”的文书，列举要求。英拜睿在欧盟地区有着数十年的稳定根基，与有快捷通道认证的NB机构有着良好的合作关系。若您不了解欧盟针对口罩的认证流程以及对技术文件的要求，可联系我们的人员咨询以上3种可能的口罩认证路线，为您提供专业的技术协助。我们不仅能为您提供认证专业方面的知识解答，若您已通过CE认证，我们还有专业的本地欧盟团队，可以为您提供欧洲地区的全案营销、销售策划方案。在英国，我们也有B2C&B2B经营模式的医疗器械销售子公司；我们的医疗器械销售公司团队从业经验丰富，资源甚广，公司积累了强大的利基客户群体清单，因此我们也直接购入您的产品，进行销售合作。近日、市场监管总局发布了《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》，此通知针对关键防疫用品的虚假认证、虚假检验等问题做出了指示，大力打击了前段时间市场泛滥的假CE，FDA，以及检验报告等问题，提升了整个市场产业链的合法性，正规性，及产品的安全性。另一方面、尽管因为疫情所迫、欧美地区针对进口防疫物品的认证标准开展并实施了一系列的助力措施。例如上述提到的欧盟市场认证标准的的绿色渠道，降低对认证标准的要求等。其程序繁多及复杂的质量认证标准对非专业人员来说，知识缺口一时间仍难以弄懂，这些空隙都为非法认证机构提供了可利空间。虽然如今相关部门正在逐步加强对认证市场监管力度，口罩制造商以及外贸商仍然应该对非法认证机构保持警惕。制造商需要知悉的是，防疫用品出口的质量和程序是否合规不仅关乎企业利益，更是关乎我大体的中国制造形象，因此通过正规认证机构及渠道进行认证，技能在保障产品质量、满足市场流通条件，又能维护我国产品质量的形象。另确保在提交申请之前，向专业人士咨询，能加快通过认证的流程，突破语言和技术要求等方面的障碍，保证产品能在第一时间流向市场。
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