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《化妆品生产经营监督管理办法》 发布,2022年起实施

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2021-08-07 17:23
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7月26日,国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》自2022年1月1日起实施。


《办法》共7章66条,重点包括四方面内容:


一是落实“放管服”改革要求,优化生产许可程序。明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制,并强化告知承诺后的监管措施,对不符合许可条件的依法撤销许可。明确化妆品生产许可项目分类原则,突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序,对因生产许可变更需要进行全面现场核查的,经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证,许可证有效期重新计算,为企业减负增效。


二是细化明确化妆品生产管理要求。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系,落实质量安全责任制,并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。同时,从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求;突出问题导向,进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等的要求。


三是细化明确化妆品经营管理要求。完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定。明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任,强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。


四是强化监管部门的监管措施和责任。规定化妆品生产质量管理规范具体内容,明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则;强化重点监管对象的管理要求,并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时,规定化妆品抽样检验不合格的,化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。



国家市场监督管理总局令


第46号


《化妆品生产经营监督管理办法》已经2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公布,自2022年1月1日起施行。

                                                                                                               局长 张工

                                        2021年8月2日



化妆品生产经营监督管理办法

(2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布)


第一章  总  则

第一条  为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条  国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

第四条  化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

第五条  国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动,应当依法取得化妆品生产许可证。

第六条  化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度,确保产品可追溯。

鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息,建立化妆品质量安全追溯体系。

第七条  国家药品监督管理局加强信息化建设,为公众查询化妆品信息提供便利化服务。

负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。

第八条  负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用,推进诚信体系建设,促进化妆品安全社会共治。

第二章 生产许可

第九条  申请化妆品生产许可,应当符合下列条件:

(一)是依法设立的企业;

(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;

(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;

(五)有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;

(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

第十条  化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。

第十一条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得许可的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;

(二)申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期;

(四)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(五)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理化妆品生产许可申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的,应当说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

第十三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况,对符合规定条件的,作出准予许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第十四条  化妆品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证式样。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品生产许可证的印制、发放等管理工作。

药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。

第十五条  化妆品生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者负责人、生产许可项目、有效期、发证机关、发证日期等。

化妆品生产许可证副本还应当载明化妆品生产许可变更情况。

第十六条  化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。

具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

第十七条  化妆品生产许可证有效期内,申请人的许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明事项的,应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。

第十八条  生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核,自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定,并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的,依照本办法第十二条的规定办理。

因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。

同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的,可以依照本办法的规定办理变更手续。

第十九条  生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。

第二十条  化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请,并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续许可申请的,不再受理其延续许可申请。

第二十一条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。

第二十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督,发现不符合本办法第九条规定的化妆品生产许可条件的,应当依法撤销化妆品生产许可。

第二十三条  化妆品生产企业有下列情形之一的,原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公布:

(一)企业主动申请注销的;

(二)企业主体资格被依法终止的;

(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的;

(四)化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时,原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的,可以暂停办理注销手续。 

第三章  化妆品生产

第二十四条  国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范,明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。

第二十五条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十六条  化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业应当具备相应的生产条件,并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生产活动负责,接受委托方的监督。

第二十七条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。

第二十八条  质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:

(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;

(二)产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;

(三)物料放行管理和产品放行;

(四)化妆品不良反应监测管理;

(五)受托生产企业生产活动的监督管理。

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

第二十九条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。健康档案至少保存3年。

直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第三十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。

第三十一条  化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。

委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。

第三十二条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

委托生产化妆品的,原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。

第三十三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,保存期限不得少于2年。

经自查发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;发现可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后,方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

第三十四条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上,重新生产前,应当进行全面自查,确认符合要求后,方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第三十五条  化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。

化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用,以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的,还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。

第三十六条  供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求,并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

第三十七条  化妆品的标签存在下列情节轻微,不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形,可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读的,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

第三十八条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。

生产、销售用于未成年人的玩具、用具等,应当依法标明注意事项,并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。

普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。

第四章  化妆品经营

第三十九条  化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

第四十条  实行统一配送的化妆品经营者,可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度,按照本办法的规定,统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。

第四十一条  美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。

美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。

美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照化妆品标签或者说明书的要求,正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

第四十二条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施,承担入场化妆品经营者管理责任,督促入场化妆品经营者依法履行义务,每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案,审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新,保证真实、准确、完整,保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。

化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。

第四十三条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度,对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的,应当及时制止,依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理,并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。

第四十四条  电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。

第四十五条  化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息,进行核验、登记,建立登记档案,并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

第四十六条  化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员,建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施,加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。

化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任,对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查,督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。发现违法经营化妆品行为的,应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四十七条  化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理;涉及产品质量安全的重大信息,应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要,要求化妆品电子商务平台经营者依法提供相关信息的,化妆品电子商务平台经营者应当予以协助、配合。

第四十八条  化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的,应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务:

(一)因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的;

(二)因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的;

(三)被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的;

(四)其他严重违法行为。

因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉,且有证据证明可能危害人体健康的,化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。

化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的,不得向其提供电子商务平台服务。

第四十九条  以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。

第五章 监督管理

第五十条  负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等,加强对化妆品生产经营者的监督检查。

必要时,负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。

第五十一条  国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定,制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点,明确监督检查的重点项目和一般项目,以及监督检查的判定原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际,细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。

第五十二条  国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要,可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。

对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第五十三条  化妆品抽样检验结果不合格的,化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定,立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关经营者和消费者停止经营、使用,按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查,并进行整改。

第五十四条  对抽样检验结论有异议申请复检的,申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的,复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

第五十五条  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。

第五十六条  未经化妆品生产经营者同意,负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员不得披露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 

第六章 法律责任

第五十七条  化妆品生产经营的违法行为,化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定。

第五十八条  违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

违反本办法第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款。

化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元,未经许可擅自迁址,或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的,视为未经许可从事化妆品生产活动。

第五十九条  监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的,由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定,违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。

第六十条  违反本办法第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

第六十一条  有下列情形之一的,属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形:

(一)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品,或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质;

(二)故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况;

(三)拒绝、逃避监督检查;

(四)因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为,或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为;

(五)其他情节严重的情形。

对情节严重的违法行为处以罚款时,应当依法从重从严。

第六十二条  化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。

当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

第七章  附  则

第六十三条  配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

第六十四条  化妆品监督管理条例第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求,是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求。

第六十五条  化妆品生产许可证编号的编排方式为:X妆XXXXXXXX。其中,第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称,第二位到第五位X代表4位数许可年份,第六位到第九位X代表4位数许可流水号。

第六十六条  本办法自2022年1月1日起施行。


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AMZ123获悉,近日,根据日本经济产业省发布的“2022-2025年电商市场调查”,2025年日本家居电商市场持续扩张,尽管新建住宅数量下降,消费者对线上购物的需求和高价值产品的偏好推动了市场增长。数据显示,近三年来,日本生活杂货、家具、家居类B2C电商市场规模和渗透率均呈稳步上升趋势,从2022年的2.35万亿日元(29.59%),增长至2025年的2.56万亿日元(32.58%%),同比增长3.62%。在商品行业中排名第三,仅次于“图书、视频及音乐软件”(56.45%)和“家用电器、音视频设备、电脑及周边设备等”(43.03%)。
25年全球美妆市场增长10%,AI与社交电商推动增长
AMZ123获悉,近日,根据尼尔森IQ(NielsenIQ)发布的《2026美妆市场报告》,2025年全球美妆市场同比增长10%,其中电商渠道的增速是线下实体店的六倍。对于品牌来说,加快数字化布局已成为赢得美妆市场的关键。从区域表现来看,北美市场增长10%,西欧增长4%,东欧增长8%,拉丁美洲增长14%,非洲和中东增长16%,亚太地区增长14%。这一趋势表明,无论市场成熟度如何,数字化渠道对全球美妆增长的推动作用普遍存在。AI驱动的产品推荐、社交电商以及直播购物正在改变消费者发现和购买产品的路径。超过50%的消费者正在使用AI购物工具,其中49%已经通过生成式AI获得美妆推荐,53%的消费者通过社交平台完成购买。
国产奶瓶刷打入美国母婴圈,在TikTok卖了200多万
给宝宝洗杯子,大概是所有父母最熟悉也最无奈的日常。不同于成人所用的敞口杯,婴幼儿专用杯包含防呛阀门、吸嘴等特殊饮水结构,复杂配件造就的诸多清洁死角,“滋生”的不光有缝隙处的霉菌刺客,更有为人父母对于“哪儿哪儿不干净”的卫生焦虑。近期在TikTok美区,一款能深入各个死角、分区清洁的杯刷工具正是为“绞杀”这番情绪而来,凭借5合1的全能型卖点迅速突围,成为母婴类目的一匹销量黑马。01母婴类目下的“死角克星”数据显示,在TikTok美区母婴用品类目,一款主打5合1的清洁杯刷以2445件的周销量,登上了大类销量榜第2的位置。虽然乍一看这款刷子与常规款无异,但在洗杯子这件事上,它的专业程度却毋庸置疑。
美国Q4电商销售额达3652亿美元,渗透率创新高
AMZ123获悉,近日,根据Digital Commerce 360对美国商务部数据的分析,2025年第四季度,美国电商销售额首次在单个季度突破3500亿美元大关,达到约3650亿美元,比历史数据高出约150亿美元。数据显示,2025年第四季度美国总零售额为1.461万亿美元,同比增长3.6%。其中,线下零售销售增长3%。分析显示,电商在美国零售市场的渗透率创历史新高,占美国总零售总额的25%。若将餐饮服务等零售销售也计入,美国电商占总零售额的比例为16.6%,未经调整的数据显示占比为18.3%。这是自美国商务部 1999年开始追踪在线销售以来,单季度电商渗透率最高的一次。
意大利对Revolut处以1150万欧元罚款
Fin123获悉,近日,意大利反垄断机构对 Revolut 处以 1150 万欧元的罚款。意大利竞争管理局(AGCM)指出,Revolut向客户散布了关于其投资产品的错误信息,同时未能清晰、完整地披露免佣金投资背后的隐性成本与交易限制。此外,意大利方面指出,Revolut在处理用户银行账户时,采用了激进且不透明的操作手法,包括就账户暂停、限制及冻结等事项提供不完整或误导性信息。此次罚款共涉及三项具体处罚:第一,Revolut Securities Europe UAB 与 Revolut Group Holdings Ltd 因投资服务信息披露不足,被罚500万欧元。
年销售额6.7亿美元!25年TikTok Shop美国站美妆标签Top10
AMZ123获悉,近日,根据Charm.io统计,TikTok Shop美国站上10个美妆类标签在过去12个月内创造了超过6.7亿美元的销售额,这些标签不仅描述产品,更直接激发购买行为。2025年超过7000万件美妆产品通过TikTok Shop售出。在TikTok Shop上,标签成为推动消费的基础形式。例如,#skincare护肤标签一年销售额约1.419亿美元,Dr. Melaxin Peel Shot Glow Rice安瓶套装因配方中的水稻提取物与AHA、BHA化学成分,能清理黑头、净化毛孔并防止痘痘,成为#skincare的代表产品。
亚马逊再调FBA费用,4月17日起生效!
中东战火延宕至今,仍未有“熄火”之意。当地时间4月2日,特朗普在最新表态中发出警告,称美国将在未来两到三周内对伊朗进行猛烈打击,国际油价应声飙涨。截至当天收盘,5月交货的美国WTI原油价格收于每桶111.54美元,上涨11.41%;6月交货的国际基准布伦特原油价格则收于每桶109.03美元,涨幅高达7.78%。在此背景下,一系列“涨价通知”如同多米诺骨牌,正逐级传导至跨境卖家们的利润表上。全链路合规难题现场答疑,4.17 深圳 | 深圳商务局&行业专家坐镇,落地实操一站获取!点击报名AMZ123了解到,当地时间4月2日,亚马逊美国站发布了一则加征物流相关附加费的通知。
因产品数据质量不佳,印度电商每年损失五百亿卢比
AMZ123获悉,近日,据外媒报道,印度电商与快消行业正因产品数据质量不佳而蒙受巨额损失。据GS1印度公司的最新研究,不一致、不完整或不准确的产品信息每年导致约500亿卢比的资金流失。其中,约200亿卢比表现为毛利率下降,原因包括转化率降低、商品上架受限以及销售速度放缓;另有190亿卢比直接用于退货相关成本,涵盖逆向物流、处理与加工等环节。尤其在时尚服装领域,退货问题更为突出。因尺码不合、款式偏好或实物与描述不符,顾客主动退货率通常占总订单的20%至25%。Unicommerce指出,逆向物流会使订单价值额外增加5%至7%,而这还不含原始运费。放眼全球,时尚与鞋类退货率甚至可达30%至40%。
高评分+高销量,10款亚马逊厨房小家电热销产品一览
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 电热水壶预计销售额:62万美元/月销量:24,200+星级评分:4.5好评数量:47,056+图源:亚马逊产品介绍:这款电热水壶内部无塑料,提升饮用安全性与口感纯净度。产品加热效率较高,可在3分钟内快速烧开一杯水,同时配备自动断电、加热指示灯、防干烧保护功能,保障使用安全。整体外观采用简约设计,宽口壶身与双角度开盖设计便于清洁与加水,精准壶嘴与防烫手柄提升倒水稳定性。
存火灾风险!美国CPSC紧急召回八款插头延长线
AMZ123获悉,近日,美国消费者产品安全委员会(CPSC)发布紧急召回警告,要求消费者立即停止使用“插头延长线”,并已与沃尔玛、eBay和AliExpress等电商平台达成协议,下架相关危险商品。CPSC指出,这类延长线两端均为公头插头,插入电源后裸露插脚可能带电,存在严重触电和火灾风险,因此在任何情况下都不应使用。为防止危险商品继续流入市场,CPSC已推动相关电商平台删除商品链接,同时平台方面承诺将主动识别并下架类似产品。根据CPSC的公告,多家来自中国的卖家和企业涉及销售该类产品,但大多数未回应CPSC关于召回或产品信息的要求。
Stripe与Meta合作,FB广告可完成一键结账
Fin123获悉,近日,Stripe宣布,为Facebook广告商推出全新结账体验,使消费者无需离开应用即可完成购买。通过这项功能,使用Stripe的卖家可以将Facebook广告与支付系统直接连接,买家点击广告中的“立即购买”按钮后,可使用Meta钱包中保存的支付凭证完成一键结账。该流程基于《智能体商务协议》,未来将扩展到包括Instagram广告在内的更多Meta平台。卖家可在Stripe管理平台中通过开关选择启用此功能,并关联其Meta广告账户。启用后,购买过程将完全嵌入广告体验,消除了用户在传统跳转浏览器或应用完成交易时的中断,从而提升购买转化率。
26年美国美妆消费者趋势:关税、AI、社媒影响购物决策
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824个品牌中招?疑WOOT封号名单曝光
AMZ123在此前文章中提到,自3月初起,业内陆续有卖家反映收到亚马逊扫号邮件,而这轮扫号的矛头,大多都指向“WOOT刷单”。随后,卖家圈接连传出小号被封、主账号受牵连、资金被冻结等消息。到了4月,这场风波仍未平息,反而有越查越深的迹象。风声渐紧之下,卖家圈最关心的话题也随之变了——这次到底扫到了谁?就在这样的追问声中,AMZ123了解到,一份疑似与此次WOOT封号潮相关的品牌名单,近日开始在卖家圈流传。从目前流出的截图来看,这份名单共列出824个品牌,PUKAOCK、KUKALY、ITSNGBY、TAOOLP、MYTHSIGHT、HOOROLA、DR.FRESH、CYBERBLAZE等多个品牌名均在其中。
伊朗称袭击甲骨文迪拜数据中心,迪拜辟谣
AMZ123获悉,近日,Islamic Revolutionary Guard Corps(伊朗伊斯兰革命卫队)通过伊朗官方媒体声称,其海军司令部已对位于阿联酋迪拜的一处Oracle(甲骨文公司)数据中心发动打击,但这一说法随后被迪拜方面否认。Dubai Government Media Office(迪拜政府媒体办公室)在声明中表示,有关袭击的消息“系捏造和不真实”,并呼吁公众以官方渠道发布的信息为准。根据伊朗媒体报道,此次所谓打击行动被描述为针对美国科技企业在中东设施的行动之一。此前,伊朗革命卫队已公开威胁,将对包括甲骨文在内的18家美国科技和金融公司在中东地区的设施实施打击。
《TikTok Shop突破末次触达归因(LTA)ROAS分析报告》PDF下载
在数字化浪潮中,广告主正面临有效衡量广告支出回报率(ROAS)的挑战。传统未次触达归因(LTA)模型因数据收集难度和归因偏差问题已难以满足广告主的需求,因此,探索新的方法来解决这些问题显得尤为重要。
《未来电商报告:品牌独立站五步升级锁定未来确定性增长》PDF下载
调研显示,出海商家针对家居、时尚及消费电子等品类布局比例均超过30%。独立站凭借其高度品牌化、个性化、场景化及功能性等优势,精准契合上述品类对品牌调性、场景交互及沉浸式体验的核心诉求,正成为商家黑五大促期提升销量、构建品牌竞争壁垒的关键载体。
《TikTok Shop达人真实种草力报告》PDF下载
达人正在将文化内容、社群互动与商业转化深度融合,形成一个高度协同的内容商业生态,其价值早已不再局限于内容带来的直接收入。从更广义的商业视角来看,达人价值的核心在于真实影响力-即其内容对商品与服务产生影响并促成转化所形成的整体商业价值,这一能力正构成达人在内容电商体系中的带货价值基础。
《2026年第2季度儿童时尚品类报告》PDF下载
儿童时尚品类概览 主题选品合辑 巴西站点上新 泰国站点上新 菲律宾站点上新 越南站点上新
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2025年,TikTok Shop进一步加快扩张步伐,在巩固欧美成熟市场的同时,积极开拓新兴市场,先后上线德国、意大利、法国、日本等站点。此举不仅为平台带来新增量,也体现出其多元化市场战略的初步成效,以分散地缘政治风险。
《Shopee2025印尼站点X 汽车摩托品类专题》PDF下载
印尼当地汽车保有量并不高,每一千人的机动车保有量仅96人,未来可提升的空间仍大。空间参照系可以看泰国和马来,2024年泰国汽车保有量为322辆/千人,马来西亚为531辆/千人。
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巴西骑行爱好群体广泛,但平台上热销品呈现出的国际大牌极少,推测可能原因是国际品牌可能主要通过线下经销或自行渠道销售,未深度参与Shopee等本土电商。因此巴西用户在平台上几乎接触不到这些高端品牌产品。平台上巴西用户更倾向购买本土品牌的自行车,可能出于价格实惠和售后便利考虑。
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2025年,全球内容电商迈入深度跃迁的新周期。TikTokShop正以前所未有的速度拓展市场版图,完成从高速增长向高质量增长的跃迁。在这一进程中,生态结构重构、参与者多元化、全球政策协同等因素叠加,构成内容电商演进的核心变量。
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《化妆品生产经营监督管理办法》 发布,2022年起实施
小马看跨境
2021-08-07 17:23
4724

7月26日,国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》自2022年1月1日起实施。


《办法》共7章66条,重点包括四方面内容:


一是落实“放管服”改革要求,优化生产许可程序。明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制,并强化告知承诺后的监管措施,对不符合许可条件的依法撤销许可。明确化妆品生产许可项目分类原则,突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序,对因生产许可变更需要进行全面现场核查的,经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证,许可证有效期重新计算,为企业减负增效。


二是细化明确化妆品生产管理要求。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系,落实质量安全责任制,并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。同时,从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求;突出问题导向,进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等的要求。


三是细化明确化妆品经营管理要求。完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定。明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任,强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。


四是强化监管部门的监管措施和责任。规定化妆品生产质量管理规范具体内容,明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则;强化重点监管对象的管理要求,并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时,规定化妆品抽样检验不合格的,化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。



国家市场监督管理总局令


第46号


《化妆品生产经营监督管理办法》已经2021年7月26日市场监管总局第12次局务会议通过,现予公布,自2022年1月1日起施行。

                                                                                                               局长 张工

                                        2021年8月2日



化妆品生产经营监督管理办法

(2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布)


第一章  总  则

第一条  为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》,制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条  国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

第四条  化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全。

第五条  国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动,应当依法取得化妆品生产许可证。

第六条  化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度,确保产品可追溯。

鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息,建立化妆品质量安全追溯体系。

第七条  国家药品监督管理局加强信息化建设,为公众查询化妆品信息提供便利化服务。

负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。

第八条  负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用,推进诚信体系建设,促进化妆品安全社会共治。

第二章 生产许可

第九条  申请化妆品生产许可,应当符合下列条件:

(一)是依法设立的企业;

(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;

(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;

(五)有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;

(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

第十条  化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料,并对资料的真实性负责。

第十一条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得许可的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书;

(二)申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的,应当作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向有关行政机关申请;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期;

(四)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

(五)申请资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理化妆品生产许可申请。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的,应当说明不予受理的理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核,对申请人的生产场所进行现场核查,并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。

第十三条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况,对符合规定条件的,作出准予许可的决定,并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证;对不符合规定条件的,及时作出不予许可的书面决定并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第十四条  化妆品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证式样。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责化妆品生产许可证的印制、发放等管理工作。

药品监督管理部门制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。

第十五条  化妆品生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者负责人、生产许可项目、有效期、发证机关、发证日期等。

化妆品生产许可证副本还应当载明化妆品生产许可变更情况。

第十六条  化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等,划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药品监督管理局可以根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。

具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的,应当在生产许可项目中特别标注。

第十七条  化妆品生产许可证有效期内,申请人的许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明事项的,应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。

第十八条  生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核,自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定,并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的,依照本办法第十二条的规定办理。

因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的,颁发新的化妆品生产许可证,许可证编号不变,有效期自发证之日起重新计算。

同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的,可以依照本办法的规定办理变更手续。

第十九条  生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的,化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更,并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。

质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的,化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。

第二十条  化妆品生产许可证有效期届满需要延续的,申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请,并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。

逾期未提出延续许可申请的,不再受理其延续许可申请。

第二十一条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。

第二十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督,发现不符合本办法第九条规定的化妆品生产许可条件的,应当依法撤销化妆品生产许可。

第二十三条  化妆品生产企业有下列情形之一的,原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证,并在政府网站上予以公布:

(一)企业主动申请注销的;

(二)企业主体资格被依法终止的;

(三)化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的;

(四)化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的;

(五)法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时,原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的,可以暂停办理注销手续。 

第三章  化妆品生产

第二十四条  国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范,明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。

第二十五条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等保证化妆品质量安全的管理制度。

第二十六条  化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的,应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产,并对其生产活动全过程进行监督,对委托生产的化妆品的质量安全负责。受托生产企业应当具备相应的生产条件,并依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范和合同约定组织生产,对生产活动负责,接受委托方的监督。

第二十七条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制,落实化妆品质量安全主体责任。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。

第二十八条  质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责:

(一)建立并组织实施本企业质量管理体系,落实质量安全管理责任;

(二)产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理;

(三)物料放行管理和产品放行;

(四)化妆品不良反应监测管理;

(五)受托生产企业生产活动的监督管理。

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识,熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

第二十九条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度,建立从业人员健康档案。健康档案至少保存3年。

直接从事化妆品生产活动的人员应当每年接受健康检查。患有国务院卫生行政主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。

第三十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定从业人员年度培训计划,开展化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训,并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实际操作技能。

第三十一条  化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。

化妆品注册人、备案人应当按照规定对出厂的化妆品留样并记录。留样应当保持原始销售包装且数量满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。

委托生产化妆品的,受托生产企业也应当按照前款的规定留样并记录。

第三十二条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整,保证可追溯,保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。

委托生产化妆品的,原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验等记录可以由受托生产企业保存。

第三十三条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等,保存期限不得少于2年。

经自查发现生产条件发生变化,不再符合化妆品生产质量管理规范要求的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;发现可能影响化妆品质量安全的,应当立即停止生产,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。影响质量安全的风险因素消除后,方可恢复生产。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

第三十四条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上,重新生产前,应当进行全面自查,确认符合要求后,方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第三十五条  化妆品的最小销售单元应当有中文标签。标签内容应当与化妆品注册或者备案资料中产品标签样稿一致。

化妆品的名称、成分、功效等标签标注的事项应当真实、合法,不得含有明示或者暗示具有医疗作用,以及虚假或者引人误解、违背社会公序良俗等违反法律法规的内容。化妆品名称使用商标的,还应当符合国家有关商标管理的法律法规规定。

第三十六条  供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求,并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

第三十七条  化妆品的标签存在下列情节轻微,不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形,可以认定为化妆品监督管理条例第六十一条第二款规定的标签瑕疵:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读的,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)其他违反标签管理规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

第三十八条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免产品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用。

生产、销售用于未成年人的玩具、用具等,应当依法标明注意事项,并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。

普通化妆品不得宣称特殊化妆品相关功效。

第四章  化妆品经营

第三十九条  化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

第四十条  实行统一配送的化妆品经营者,可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度,按照本办法的规定,统一进行查验记录并保存相关凭证。经营者总部应当保证所属分店能提供所经营化妆品的相关记录和凭证。

第四十一条  美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。

美容美发机构经营中使用的化妆品以及宾馆等为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。

美容美发机构应当在其服务场所内显著位置展示其经营使用的化妆品的销售包装,方便消费者查阅化妆品标签的全部信息,并按照化妆品标签或者说明书的要求,正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。

第四十二条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立保证化妆品质量安全的管理制度并有效实施,承担入场化妆品经营者管理责任,督促入场化妆品经营者依法履行义务,每年或者展销会期间至少组织开展一次化妆品质量安全知识培训。

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立入场化妆品经营者档案,审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明,如实记录经营者名称或者姓名、联系方式、住所等信息。入场化妆品经营者档案信息应当及时核验更新,保证真实、准确、完整,保存期限不少于经营者在场内停止经营后2年。

化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。

第四十三条  化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当建立化妆品检查制度,对经营者的经营条件以及化妆品质量安全状况进行检查。发现入场化妆品经营者有违反化妆品监督管理条例以及本办法规定行为的,应当及时制止,依照集中交易市场管理规定或者与经营者签订的协议进行处理,并向所在地县级负责药品监督管理的部门报告。

鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验、统一销售凭证格式等制度。

第四十四条  电子商务平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。

第四十五条  化妆品电子商务平台经营者应当对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记,要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息,进行核验、登记,建立登记档案,并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

第四十六条  化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量管理机构或者配备专兼职管理人员,建立平台内化妆品日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施,加强对平台内化妆品经营者相关法规知识宣传。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。

化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任,对平台内化妆品经营者的经营行为进行日常检查,督促平台内化妆品经营者依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的义务。发现违法经营化妆品行为的,应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止,并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第四十七条  化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理;涉及产品质量安全的重大信息,应当及时报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要,要求化妆品电子商务平台经营者依法提供相关信息的,化妆品电子商务平台经营者应当予以协助、配合。

第四十八条  化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的,应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务:

(一)因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的;

(二)因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的;

(三)被药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的;

(四)其他严重违法行为。

因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉,且有证据证明可能危害人体健康的,化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。

化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的,不得向其提供电子商务平台服务。

第四十九条  以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的,应当依法履行化妆品监督管理条例以及本办法规定的化妆品经营者义务。

第五章 监督管理

第五十条  负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,确定监督检查的重点品种、重点环节、检查方式和检查频次等,加强对化妆品生产经营者的监督检查。

必要时,负责药品监督管理的部门可以对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展延伸检查。

第五十一条  国家药品监督管理局根据法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等有关规定,制定国家化妆品生产质量管理规范检查要点等监督检查要点,明确监督检查的重点项目和一般项目,以及监督检查的判定原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合实际,细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。

第五十二条  国家药品监督管理局组织开展国家化妆品抽样检验。省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。设区的市级、县级人民政府负责药品监督的部门根据工作需要,可以组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验。

对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,以及通过不良反应监测、安全风险监测和评价等发现可能存在质量安全问题的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

第五十三条  化妆品抽样检验结果不合格的,化妆品注册人、备案人应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定,立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关经营者和消费者停止经营、使用,按照本办法第三十三条第二款的规定开展自查,并进行整改。

第五十四条  对抽样检验结论有异议申请复检的,申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论与初检结论一致的,复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的,复检费用由实施抽样检验的药品监督管理部门承担。

第五十五条  化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则。国家药品监督管理局建立并完善化妆品不良反应监测制度和化妆品不良反应监测信息系统。

第五十六条  未经化妆品生产经营者同意,负责药品监督管理的部门、专业技术机构及其工作人员不得披露在监督检查中知悉的化妆品生产经营者的商业秘密,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 

第六章 法律责任

第五十七条  化妆品生产经营的违法行为,化妆品监督管理条例等法律法规已有规定的,依照其规定。

第五十八条  违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

违反本办法第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款。

化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元,未经许可擅自迁址,或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的,视为未经许可从事化妆品生产活动。

第五十九条  监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的,由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定,违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。

第六十条  违反本办法第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

第六十一条  有下列情形之一的,属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形:

(一)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品,或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质;

(二)故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况;

(三)拒绝、逃避监督检查;

(四)因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为,或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为;

(五)其他情节严重的情形。

对情节严重的违法行为处以罚款时,应当依法从重从严。

第六十二条  化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范,属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚。

当事人有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的,从其规定。

第七章  附  则

第六十三条  配制、填充、灌装化妆品内容物,应当取得化妆品生产许可证。标注标签的生产工序,应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。

第六十四条  化妆品监督管理条例第六十条第二项规定的化妆品注册、备案资料载明的技术要求,是指对化妆品质量安全有实质性影响的技术性要求。

第六十五条  化妆品生产许可证编号的编排方式为:X妆XXXXXXXX。其中,第一位X代表许可部门所在省、自治区、直辖市的简称,第二位到第五位X代表4位数许可年份,第六位到第九位X代表4位数许可流水号。

第六十六条  本办法自2022年1月1日起施行。


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