重磅！欧盟紧急开启绿色通道，口罩无需CE认证？

近日，得益于国内医疗前线人员的重大贡献，国内新冠疫情的逐步走出阴霾提升，但是欧美地区却陷入了疫情高发时期，医护人员暴露严重，防疫产品严重短缺。大量的跨境电商和外贸人士都在询问，疑虑着怎样才能够给该地区出口，以弥补防疫用品的紧缺。由于国内外的检验标准不一致，导致货物无法顺利出口或者海关存在扣货问题，应该如何解决成了大家心中的头等难题。在此，雅玛森黎老师的团队们整理一些内容，可供各位进行参考。

2020年3月13日，欧盟发布了COVID-19威胁范围内的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403建议。

整个建议书的核心是为了满足欧盟市场对个人防护设备（“ PPE”）（例如口罩，手套，防护工作服或护目镜）和医疗器械（例如口罩，探查手套和某些长袍）的日益增长的需求。

The proposal states that in certain circumstances, certain medical devices and PPE may be sold in the EU market in the event of an outbreak of covid-19, even if they have not yet been affixed with the CE mark, indicating that they comply with applicable regulations and obligations.

该建议书规定，在特定情况下，某些医疗器械和PPE可能会在COVID-19爆发的情况下在欧盟市场上出售，即使它们尚未贴有CE标志，表明其符合适用的法规和义务。

以下是原文的部分译文

01

背景陈述

在当前的COVID-19全球爆发以及病毒在欧盟各个地区的快速传播的背景下，对个人防护设备（以下称“ PPE”）的需求，例如口罩，手套，防护工作服或护目镜防护以及用于外科口罩，探查手套和某些礼服等医疗设备的数量呈指数增长。特别是，由于通过现有渠道以及通过新渠道的需求呈指数增长，某些类型的PPE（例如一次性口罩）的供应链承受着巨大的压力。

此外，此类产品的全球供应链也遭受了严重破坏，这也引起了欧盟市场的反响。

牢记欧盟公民的健康和安全是重中之重，因此，确保最需要的人迅速获得最适当的个人防护设备和医疗设备，以确保获得足够的保护，这一点至关重要。

02

部分原则和应用部分内容

a. 一次性和可重复使用的口罩，可防止颗粒物危害，一次性和可重复使用的工作服，手套和眼镜防护，用于预防和防止有害生物制剂（如病毒）属于本法规范围内的产品（欧盟）2016/425，这个EU 425就是PPE法规，针对个人防护用品。

b. 外科口罩，检查手套和某些长袍类型的产品属于93/42 / EEC指令和2017/745法规（EU）的范围。这些产品在医疗器械法规中都是class I.

c. 防疫物资非常重要，你们按照我的规定的法规统一执行就可以了，每个成员国不要各自为政，实行不同的政策！

d. 非CE标志的PPE打算进入欧盟市场时，市场监管机构应该对其进行监管，以使个人防护设备符合要求或召回或撤回它。

03

合规程序部分内容

防护用品生产技术不是统一的标准，倘若技术确定防护可以到一定的水平，WHO也是推荐这些的产品作为当下应对的解决方案产品。

04

市场监督部分内容

a. 不合格产品严厉监管，

b. 按法规可保证足够健康安全水平的产品，即使没有完成CE评定流程，限期可以上市。

c. 市场监管部门要对不带CE的产品或设备进行评估，确保仅在疫情期间供医护人员使用，不能进入常规销售渠道流通。紧急物资主要是给专业的医疗人员使用。

针对以上通告的显示，再结合当地的实际图片。以意大利为例，我们再来看看具体的情况

截至当地时间22日20时，意大利在过去12小时内新增确诊病例5560例，在欧洲各国居于首位，而意大利的累计确诊病例达59138例，累计死亡病例5476例。意大利北部城市贝加莫是此次新冠肺炎疫情最严重的城市之一，由于患者人数持续增加，当地医院已经人满为患、不堪重负。

贝尔加莫医院人满为患 医护人员：从未感受如此大的压力

" 逆行 ”意大利疫情重灾区贝加莫市，与当地一线医护人员见面交流。

中国赴意大利抗疫医疗专家组每位专家的防护服上都写着名字和“意大利加油”

从以上图片中也许能够看出欧洲疫情的防疫物资紧缺的同时，防疫保护的意识更为紧缺。英国《人口科学》期刊认为，意大利老龄化严重，且年轻人与父母、以及祖父母住在一起的情况较为普遍，年轻人没有戴口罩习惯，感染并传染给家中的长辈的几率很大。

总概而言

疫情期间欧盟成员国政府采购的防护产品，没有CE标志可行，但是更多只用于医疗机构使用。而不是全市场开放售卖。因此防疫供应商和卖家们，为了长远的发展，还是需要做好相关认证准备工作。

黎老师认为，欧洲政府的作为是值得鼓励，医护第一线的需求必须保证稳定供应，非常时期采用非常手段。世界的疫情的确到了关键时刻，需要各国同气连枝，挺身而出。在开放海关边境保护的前提下，上千万的中国供应商是可以帮助到彼岸的水深火热的人们的。让我们共同努力，期待庚子年的春暖花开！