AMZ123跨境卖家导航
拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境头条文章详情

紧急发布!医疗器械如何出口印度?出口印度制氧机,呼吸机须知......(归类、资质、准入条件)

3199
2021-05-12 10:14
2021-05-12 10:14
3199

近期,新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。Mark Lin整理汇总了出口须知,向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。




1
出口通关提示

1.商品归类(根据2021年进出口税则)



2.呼吸机出口时需具备的资质及材料

第一种情况:产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号)规定,出口呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。



第二种情况:产品取得国外标准认证或注册

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号)规定,产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单(清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。



第三种情况:产品不属于上述公告范围

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、制氧机等商品,不用按公告要求提供相关单证。但属于医疗器械的,应遵守《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)要求,即:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

3.出口退税:本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%




2
印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health & FW)下的中央药品标准控制局(Central Drug Standards Control Organization,简称CDSCO)为印度医疗器械的中央主管机构,其内部的重要组成机构印度药品管理总局(The Drug Controller General of India,简称DCGI)作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2.医疗器械的分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订,公布了《医疗器械管理条例2017》(Medical Device Rules 2017),从2018年1月起实施,参照了“全球医疗器械法规调和会”(The Global Harmonization Task Force,简称GHTF),将医疗器械分为A到D四类,对应从低风险到高风险四种风险级别。



印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》,印度要求在申请产品登记时,应遵循印度药品管理总局(DCGI)针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况,应向CDSCO提出分类申请。



3.出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用,必须经印度当地授权代理人(authorised agent)向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请(包括A至D级)。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步:

第一步:确认生产企业质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系,其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485(修改采用自ISO 13485,我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485),包括:生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等,如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时,可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查(费用由代理人承担)。

第二步:审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级,授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明,或者中国实施临床测试的数据(或其他可供证明产品安全性与有效性的数据)。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级,授权代理人必须在印度实施临床测试。

例外情况:如果医疗器械(A级至D级)已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明,则无需再进行临床测试。



4.医疗器械标签

印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。

医疗器械标签要求:该条例第44条规定,应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。

01.医疗器械的名称。

02.用户识别设备及其使用所必需的细节。

03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的地址。

04.关于净数量的正确说明,应以重量、尺寸、体积、单位数量(视情况而定)以及包装中所含设备的数量以公制表示。

05.生产年月及有效期(或者标签应标明产品的保质期)。

06.在需要时提供指示,以表明该器械含有药用或生物物质。

07.提供一个明显的批号,并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要时指出适用于该设备的任何特殊存储或处理条件。

09.指明该装置是否以无菌产品形式提供,及其无菌状态和灭菌方法。

10.给予警告或预防措施(如果认为相关的话),以引起医疗器械使用者的注意。

11.如果该设备是一次性使用的,则应适当标记该设备。

12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员,则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。

13.除进口设备外,在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造许可证号。

14.如果是进口设备,则在标签上通过粘贴方式提供(如果尚未打印)此类细节,包括:进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。

15.如果小型医疗器械因为体积原因,无法清晰打印所有信息,则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如:第1、2、3、4条款所涵盖的信息,第5、7、11和13应包括在内。

唯一的器械标识:条例第46条规定,自2022年1月1日起,经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识,其中应包含器械标识符和生产标识符。其中:

01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。

02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。



3
印度临时性政策

印度财政部已于2021年4月24日发布第28/2021-Customs公告,取消制氧机(HS 9019/HS 842139) 、呼吸机(HS 9019)等18项产品进口关税,至2021年7月31日止。具体内容请详见公告原文(网址链接见二维码)。

印度港口、航运暨水道部也于25日通知各主要港口,取消进口氧气及相关设备的港口处理费,给予优先泊船通关。港务人员必须严格控制船舶入港及货物通关时间,协助物流运作。

免责声明
本文链接:
本文经作者许可发布在AMZ123跨境头条,如有疑问,请联系客服。
最新热门报告作者标签
俄罗斯电商市场快速增长,综合平台优势大于独立站
AMZ123获悉,近日,Euromonitor、EMARKETER及Yakov and Partners发布了《俄罗斯电商市场发展现状》报告。报告基于2020-2024年的数据,对俄罗斯电商市场的发展趋势、综合电商平台与独立电商的竞争格局、各品类表现、未来市场预测进行了系统分析。一、俄罗斯电商趋势1.互联网渗透率增长放缓2020至2024年,俄罗斯互联网使用率从78.1%(约9560万用户)提升至85.5%(约1.04亿用户),四年间增加7.4%(新增约790万用户)。俄罗斯的互联网渗透率增速正在逐年放缓,预计到2029年互联网渗透率将达到89%(约1.08亿用户)。
越南加强进口商品监管,修订多项增值税和海关规则
AMZ123获悉,近日,越南海关公布了2026年对增值税(VAT)、特别消费税(SCT)及电子交易管理的多项修订,核心在于统一税制规则、扩大免税范围并加强跨境与电子化申报管理。此次调整既有减轻企业合规成本、扶持出口与产业链升级的内容,也伴随对部分消费品与临时进口再出口环节的更严监管,直接影响生产、进出口和跨境电商卖家。在增值税方面,新法律将此前零散的官方函件并入法律和配套法令,提升透明度并便于电子化处理。关键变化包括扩大增值税免税目录:列入政府清单的自然资源与矿产(无论原料还是加工品)在出口时被明确归为增值税免税项目。
TikTok Shop黑五复盘,一堆中国卖家晒出百万GMV
黑五复盘,TikTok卖家:“库存差点给我爆完了!”
存生命危险!美国CPSC紧急召回超1万件儿童手写板玩具
AMZ123获悉,近日,美国消费品安全委员会(CPSC)宣布,紧急召回亚马逊在售的KTEBO品牌的儿童书写板玩具,原因是该产品未能符合玩具类产品的强制性安全标准,电池仓固定螺丝无法保持牢固,可能导致纽扣电池外露。若儿童误吞纽扣电池,可能造成严重伤害、内部化学灼伤,甚至威胁生命。此次召回涉及KTEBO品牌的双件套书写平板玩具,召回数量约10,380件,产品提供四种颜色组合,包括粉色/蓝色、绿色/黄色、橙色/蓝色以及紫色/红色,并有8.5英寸与10英寸两种规格,每套配有与机身同色的手写笔。
AliExpress波兰11月增长显著,双十一活动日活用户增长37%
AMZ123获悉,近日,AliExpress的数据显示,平台11月的消费者参与度与卖家销售额大幅增长。今年11月11日至19日举行的AliExpress双十一购物节活动期间,波兰用户的参与度显著提升,日活跃用户数量同比增长37%。随着去年秋季AliExpress开放波兰本地卖家入驻,今年波兰本地卖家的参与度也明显提高,他们在此次双十一促销期间的GMV同比增长74%。从消费偏好来看,智能生活类产品持续吸引波兰消费者,智能家居与清洁设备成为销售榜单的主导品类。Dreame、ILIFE、Laresar等品牌的扫地机器人和自动吸尘设备进入最畅销产品行列,反映波兰家庭对智能化、便捷化生活方式的需求不断上升。
亚马逊印度计划投资127亿美元,推动本地云和AI基础设施建设
AMZ123获悉,近日,亚马逊宣布,将在2030年前进一步推动人工智能在印度的普及,计划投入127亿美元建设本地云和AI基础设施。亚马逊表示,这项长期投资将为超过1500万家中小企业带来AI应用能力,同时在2030年前为400万名公立学校学生提供AI素养课程与职业教育,提高数字技能普及度。亚马逊认为,AI正成为提升印度数字包容性的关键力量,能够突破语言、读写能力与访问渠道的限制,让更多个人与企业受益。在中小企业领域,亚马逊正在推出新一代AI工具,以降低经营门槛、简化业务操作并提升增长效率。
“黑五网一”DTC投放数据复盘,流量都去哪了?
2025 年“黑五网一”大战,终于落下帷幕。除了 GMV ,这场仗花了多少“弹药”,你算清楚了吗?流量场上的每一发子弹,都正中靶心了吗?偏离的原因找到了吗?除了看自己后台的数据,还要看清整个大盘的趋势——这决定了我们下一步该往哪儿走。基于 GoodsFox 监控的投放数据,我们有以下发现:服装、美妆的竞争力度只增不减3D 打印与机械键盘,从“小众圈层”跃升为热门赛道宠物经济的流量稳定,不靠爆点也能撑起大盘这些变化背后,都在重塑今年“黑五网一”的投放结构,我们先从流量基本盘讲起——尽管每年都有新风口,但从广告投放的绝对体量来看,传统大盘仍在支撑整体流量水位。
还在“索评”?亚马逊Review管理的红线与出路
亚马逊的评论管理格局是如何改变的?首先要明确一点:过去几年,亚马逊的Review生态系统发生了剧变,这对各类管理工具产生了深远影响。在买家端,那些专门用来标记“虚假评论”(或帮助买家鉴别真伪)的老一代工具正在失效甚至消失。不少买家就因为Fakespot在平台冲突、合规问题和数据接口变更的压力下关停而感到措手不及。Fakespot是一个分析电商产品评论真实性、帮助消费者识别虚假评价的平台。在卖家端,亚马逊的政策合规和风控机制变得更加严厉。这意味着Review的风险红线变了:以前那些“地毯式索评”或“送测(Giveaway)”的套路可能有效,但现在操作这些手段的封号风险极高。
AMZ123PayPal计算器使用指南及常见问题详解(内附计算公式)
Paypal手续费计算器介绍及计算公式分享 https://www.amz123.com/tools-paypal
重磅!亚马逊公布2026年战略重心变化
AMZ123获悉,12月4日,2025年亚马逊全球开店跨境峰会上,亚马逊回顾了过去一年里中国卖家在亚马逊上所取得的进展,并围绕2026年四大业务战略重点——供应链服务、AI赋能、全球拓展布局、本地服务,揭晓了40余项创新举措。根据亚马逊披露的数据:2025年以来,中国卖家通过亚马逊全球站点售出数十亿件商品,在美欧等成熟站点的销售额增长超过15%,在新兴站点的销售额增长超过30%;2025年以来,销售额达到200万、500万、800万美金的中国卖家数量,增长均超过20%;销售额超过1000万美金的中国卖家数量,增幅近30%。
卖家还在等口径!欠税公示制度却已明确落地
卖家还在“等政策”,但政策已明确趋严过去几个月里,跨境卖家对税务政策最大的期待就是——“能不能再等等,看会不会有新口径”。但事实上,政策并没有往宽松走,而是沿着“数据透明—提醒申报—强化监管”这条路径一步步推进。AMZ123了解到,目前已有超过7000家境内外平台完成涉税信息报送,卖家的线上线下销售数据已全面纳入监管体系。随着数据比对展开,税务部门对申报明显低于平台数据的经营者陆续发出提示,要求补充申报;多数卖家在收到提示后完成了更正,但也的确还有部分经营者迟迟没有动作,继续处于观望甚至低申报的状态。在这种情况下,监管的态度也开始变得更为明确:对于未按规定申报的行为,将从提醒阶段进入到强化管理阶段。
亚马逊新功能,能救你一整条链接!
最近有卖家后台发现,亚马逊多了一个新功能,看起来不起眼,实则很关键——绩效提醒(Performance Notifications)。这个功能解决了我们运营过程中的一个老大难:链接出问题时能不能第一时间被提醒?以前我们发现Listing出状况,大多靠“事后诸葛”:出单突然断了,去查是不是被下架;关键词排名一夜暴跌,才想起去对比转化率;广告Acos拉爆、CTR异常,才知道图可能挂了;等你发现问题,可能已经晚了。这次,亚马逊终于“良心发现”,开始主动提醒你链接的数据异常了。这个新功能到底能干啥?说白了,它就是一个链接级别的数据异常预警系统。
汽配类目又现吸金王,TikTok卖家30天入账1100万
月销量暴涨36007900%,这一汽配用品在TikTok卖爆了
跨界AI失败?深圳大卖资产重组终止!
12月2日,跨境3C 配件大卖杰美特发布公告,宣布决定终止筹划以现金方式收购AI 算力解决方案提供商思腾合力(天津)科技有限公司(以下简称“思腾合力”)控制权的重大资产重组事项。这场筹划半年、备受行业关注的跨界收购突然落幕,消息一出引发市场热议。AMZ123获悉,杰美特于2025年6月21日首次披露了筹划重组的提示性公告,拟通过现金交易控股思腾合力,该交易初步测算构成重大资产重组,且不涉及发行股份、不构成关联交易,也不会导致公司控制权变更。杰美特是“中国手机壳第一股”,主营业务为移动智能终端保护类产品的研发、设计与销售,产品包括手机、平板及穿戴设备的保护壳与表带等。
宠物消费持续升温,亚马逊10款月销过万宠物产品推荐
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 猫咪情绪舒缓喷雾预计销售额:139.84万美元/月销量:26,000+星级评分:4.4好评数量:12,694+图源:亚马逊产品描述:FELIWAY Optimum猫咪情绪舒缓喷雾的专利信息素复合物能显著减少猫咪的应激表现,包括喷尿、抓挠、恐惧反应、紧张冲突等。产品无药性、安全且不干扰人类与其他宠物,每个喷雾覆盖面积约 700 平方英尺。
TikTok Shop英国站黑五创历史新高,销售额同比飙升50%
AMZ123获悉,近日,根据TikTok的公告,TikTok Shop英国站在今年黑色星期五期间创下平台历史最高销售纪录,整体销售额较去年同期提升50%。高峰期出现在黑色星期五当天,当日每秒售出27件商品,刷新TikTok Shop在英国的单日销售纪录。今年消费者开始促销季的时间更早,“假黑五”(Fake Friday,即黑五前一周)的销售额达到去年黑色星期五的纪录水平。黑五周末期间,“TikTok Shop Black Friday”搜索量同比增长404%,成为2025年与黑五相关的最高热度搜索词。同期,平台活跃购物人数较去年增加28%。
《亚马逊生活日用品类攻略手册》PDF下载
作为日常生活不可或缺的重要组成,生活百货品类覆盖范围广泛,包括家居用品、家具、车用配件、户外装备、园艺 工具、运动器材、家装用品、厨房、玩具以及宠物用品等众多领域。这类产品不仅是满足基本生活所需,更体现了人们对美好生活的向往和追求。
《掘金泰国-市场洞察与战略机遇报告2025》PDF下载
随着全球经济一体化的加速,泰国作为东盟的核心枢纽,凭借其独特的地缘优势庞大的消费市场以及持续优化的营商环境,成为众多企业战略布局的重要目标。本报告深入剖析泰国市场的政策红利、消费趋势、产业机遇以及合规挑战,旨在为有志于开拓泰国市场的中国企业提供行动指南,助力企业在东盟这片充满活力的土地上把握机遇、应对挑战、!实现可持续发展。
《2025欧美假日购物季营销指南》PDF下载
2025年美国假日购物季零售额预计同比仅增长1.2%,总销售额约1.359万亿美元,虽仍保持正增长,但为2009年以来最低增速,市场正在步入低增长的新常态。
《2025年跨境电商东南亚市场进入战略白皮书》PDF下载
东南亚电商,正以惊人的速度复刻中国电商高速增长的黄金时代。2024年东南亚电商GMV达到1284亿美元,短短5年涨幅超过3倍。全球电商2024年GMV增幅最快的十大市场中,东南亚独占四席。东南亚是拥有约6.7亿人口的广阔市场,在现今全球关税的不确定性大格局下,因其电商基建完善,利好的贸易政策,和更高的年轻人口占比,成为跨境卖家生意拓张焦点之一。
《2025年TikTok Shop玩具品类行业报告(欧美站)》PDF下载
分析TikTok Shop美国市场、英国市场、西班牙市场、墨西哥市场等主流市场点短视频及直播电商数据,选取TikTok与玩具爱好品类相关的内容进行分析报告。
《2025 洗护品类趋势与创新洞察》PDF下载
本报告独特价值:将消费者的“行为结果”据),揭示消费者深层心理动机、并能精准预判未来增长机会
《亚马逊双轨增长指南》PDF下载
亚马逊以“以客户为中心”为核心理念,通过整合B2B与B2C的全渠道服务,帮助卖家实现“一店双拓”-- 一次上架,同步触达个人消费者与企业买家,获得双重收益。同时,基于Direct to Buyer(直接触达买家)的模式,更能有效减少中间环节,提升利润空间与品牌掌控力。
《亚马逊全球线上商采趋势与区域洞察》PDF下载
随着全球企业数字化转型的深入推进,B2B商采有望成为下一个万亿级别的蓝海市场然而,中国卖家在开拓海外企业商采市场时往往面临着一个关键挑战:难以准确把握海外企业买家的商采行为和决策模式。这种认知偏差不仅影响了产品开发方向,也制约了市场拓展策略的制定。
欧洲电商资讯
AMZ123旗下欧洲跨境电商新闻栏目,专注欧洲跨境电商热点资讯,为广大卖家提供欧洲跨境电商最新动态、最热新闻。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
AMZ123跨境电商
专注跨境行业热点事件报道,每日坚持推送原创深度热文
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
跨境平台资讯
AMZ123旗下跨境电商平台新闻栏目,专注全球跨境电商平台热点事件,为广大卖家提供跨境电商平台最新动态、最热新闻。
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
首页
跨境头条
文章详情
紧急发布!医疗器械如何出口印度?出口印度制氧机,呼吸机须知......(归类、资质、准入条件)
国际物流动态
2021-05-12 10:14
3198

近期,新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。Mark Lin整理汇总了出口须知,向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。




1
出口通关提示

1.商品归类(根据2021年进出口税则)



2.呼吸机出口时需具备的资质及材料

第一种情况:产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求

根据《关于有序开展医疗物资出口的公告》(商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号)规定,出口呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。



第二种情况:产品取得国外标准认证或注册

根据《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》(商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号)规定,产品取得国外标准认证或注册的呼吸机出口企业,报关时须提交电子或书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的国外标准认证或注册的生产企业清单(清单在中国医药保健品进出口商会网站 www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。



第三种情况:产品不属于上述公告范围

不属于上述公告范围内的呼吸机配件、制氧机等商品,不用按公告要求提供相关单证。但属于医疗器械的,应遵守《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)要求,即:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

3.出口退税:本文归类列表所列商品出口退税税率均为13%




2
印度医疗器械准入条件

1.印度医疗器械的监管机构

印度卫生和家庭福利部(Ministry of Health & FW)下的中央药品标准控制局(Central Drug Standards Control Organization,简称CDSCO)为印度医疗器械的中央主管机构,其内部的重要组成机构印度药品管理总局(The Drug Controller General of India,简称DCGI)作为印度全国医疗器械政策的制定单位。

2.医疗器械的分类

2017年印度对医疗器械法规进行了大幅修订,公布了《医疗器械管理条例2017》(Medical Device Rules 2017),从2018年1月起实施,参照了“全球医疗器械法规调和会”(The Global Harmonization Task Force,简称GHTF),将医疗器械分为A到D四类,对应从低风险到高风险四种风险级别。



印度CDSCO在2017年也发布了《医疗器械与体外诊疗医疗器械分类标准》,印度要求在申请产品登记时,应遵循印度药品管理总局(DCGI)针对医疗器械的分类决定。对于未能判断分类的情况,应向CDSCO提出分类申请。



3.出口印度医疗器械制造许可证的申请

出口医疗器械至印度进行销售或使用,必须经印度当地授权代理人(authorised agent)向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请(包括A至D级)。CDSCO对医疗器械进口许可证的审核主要分为两步:

第一步:确认生产企业质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)的符合性

首先CDSCO审核授权代理人所提交的生产企业质量管理体系,其必须符合印度医疗器械质量管理标准ICMED 13485(修改采用自ISO 13485,我国标准YY/T 0287等效采用了ISO 13485),包括:生产企业QMS技术文件、检测报告、最近一次现场检查报告等,如果CDSCO认定生产企业QMS的符合存在疑虑时,可以要求实施评估、产品检测或生产企业现场检查(费用由代理人承担)。

第二步:审核医疗器械的安全性与有效性

如果出口印度的医疗器械分类属于A级或者B级,授权代理人应向CDSCO提交中国的自由销售证明,或者中国实施临床测试的数据(或其他可供证明产品安全性与有效性的数据)。如果出口印度的医疗器械分类属于C级或者D级,授权代理人必须在印度实施临床测试。

例外情况:如果医疗器械(A级至D级)已由欧盟、美国、加拿大、日本或澳大利亚的监管机构颁发了自由销售证明,则无需再进行临床测试。



4.医疗器械标签

印度《医疗器械管理条例2017》第44条至48条对医疗器械的标签进行了要求。

医疗器械标签要求:该条例第44条规定,应用不可抹掉的墨水在医疗器械的架子包装上或医疗器械的外壳上以及在包装医疗器械的每个外壳上印刷以下内容。

01.医疗器械的名称。

02.用户识别设备及其使用所必需的细节。

03.制造商的名称和制造该设备的制造场所的地址。

04.关于净数量的正确说明,应以重量、尺寸、体积、单位数量(视情况而定)以及包装中所含设备的数量以公制表示。

05.生产年月及有效期(或者标签应标明产品的保质期)。

06.在需要时提供指示,以表明该器械含有药用或生物物质。

07.提供一个明显的批号,并以“Lot No.”一词开头或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。

08.在需要时指出适用于该设备的任何特殊存储或处理条件。

09.指明该装置是否以无菌产品形式提供,及其无菌状态和灭菌方法。

10.给予警告或预防措施(如果认为相关的话),以引起医疗器械使用者的注意。

11.如果该设备是一次性使用的,则应适当标记该设备。

12.如果打算将医疗器械作为免费样品分发给医疗专业人员,则在该器械的标签上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字样。

13.除进口设备外,在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造许可证号。

14.如果是进口设备,则在标签上通过粘贴方式提供(如果尚未打印)此类细节,包括:进口许可证编号、进口商的名称和地址、实际生产场所的地址以及制造日期。

15.如果小型医疗器械因为体积原因,无法清晰打印所有信息,则至少应包括产品识别和安全所需的信息。例如:第1、2、3、4条款所涵盖的信息,第5、7、11和13应包括在内。

唯一的器械标识:条例第46条规定,自2022年1月1日起,经批准制造、销售、分销或进口的医疗器械应带有唯一的器械标识,其中应包含器械标识符和生产标识符。其中:

01.“器械标识符”是指全球贸易项目编号。

02.“生产标识符”是指序列号、批次或批号、医疗器械软件版本号、制造日期和或有效期。



3
印度临时性政策

印度财政部已于2021年4月24日发布第28/2021-Customs公告,取消制氧机(HS 9019/HS 842139) 、呼吸机(HS 9019)等18项产品进口关税,至2021年7月31日止。具体内容请详见公告原文(网址链接见二维码)。

印度港口、航运暨水道部也于25日通知各主要港口,取消进口氧气及相关设备的港口处理费,给予优先泊船通关。港务人员必须严格控制船舶入港及货物通关时间,协助物流运作。

咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部