如何理解美国FDA认证这一概念

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2022-04-19 20:30

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美国食品药品管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA）是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，辐射产品，食品，烟草制品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。根据规定，上述产品必须经过FDA 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

然而不是所有FDA相关的登记注册行为都可以说是通过FDA认证，一般的普通食品、化妆品、香水、保健品之类的，只需要做企业注册就可以，相当于形式审查，企业提交资料等对商品在FDA做登记，这一类的不叫FDA认证，只是企业对自我宣告担保的流程，FDA不对这类产品做实质审查检测，而受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。对于I类医疗器械和部分经过510K豁免豁免的II类医疗器械，这些产品只要做FDA企业和产品注册就行，不需要对产品进行认证，未经过510K豁免的Ⅱ类和III医疗器械申请FDA注册，需要对产品进行各种测试，然后要撰写510K报告，有严格的检测流程，即真正意义上的FDA认证。

图片来源：耀天下

当然，不是说不需要经过FDA认证只需要做FDA注册的产品就没有其他的要求：

食品类型中的低酸罐头和酸化食品类的产品，除了要求做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，还必须加工过程申报，以取得加工过程呈报号（Submission Identifier ），简称SID号。

保健食品，在做食品FDA登记注册以取得FFRN号和PIN外，保健品还需要做功能的宣称. 企业需要在产品上市后30天内将功能宣称递交给FDA做审核备案。

产鸡蛋农场，根据法规21 CFR 118.1 (a) 要求，拥有超过3000个母鸡，且鸡蛋不直接卖给消费者的产鸡蛋农场，必须向FDA进行企业注册登记。企业必须先按普通食品企业要求，进行食品企业FDA注册登记，FFRN号和PIN外，然后进行产鸡蛋农场注册登记（Shell Egg Producer Registration）号。

想要将产品销售至美国的企业进行FDA注册或认证的流程：

1、确定产品分类，确定是进行注册还是认证；

2、选择美国代理人，即美代（在境外企业在进行FDA注册或认证时需要提供美代信息，负责与FDA的沟通）；|什么是美代？什么时候会用到美代？

3、注册准备资料：产品信息、企业信息等；

4、提交相关需要资料至FDA；

5、收到FDA注册或认证结果；

FDA无论是注册还是认证都不会下发证书，如果要确认是否注册需要通过下发的注册号或是认证检测报告编码进行查询。

如果产品需要经过FDA认证的话，需要的时间会比较长，而注册成功并不意味着就可以高枕无忧了。

医疗，激光类产品FDA注册有效期为一年，到期前需要进行缴费续签，以每年10月1号为界，10月1号前处理的，需求在10月到12月内缴费续签，10月1号之后处理的，到下一年10月至12月内缴费续签，到期未续签缴费者，注册失效，如果还有需要的话，只能重新注册。

食品级的产品没有有效期，但是需要在每偶数年的10月1日至12月31日做一次更新(强制要求)。

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