医疗器械出口欧盟需要什么认证

医疗器械出口欧盟需要哪些认证、手续?本文从欧盟医疗立法及主管部门、欧盟医疗器械产品的定义及管理分类，市场准入制度等方面介绍欧盟医疗器械相关制度。

一、欧盟医疗器械立法及主管

为了适应统一市场的需要，欧盟从 1988 年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，目前已制定了一套管理法规，主要用于产品上市前的审批管理，而临床研究和上市后监督管理仍然由欧盟各成员国自行负责。

迄今欧盟已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：

（一）《有源植入医疗器械指令》(AIMD，Council Directive 90／385／EEC)：

这一指令针对通过电源或其他能源起作用，器械在手术后，全部或部分介入人体，留在体内的产品。

该指令要求所有有源植入医疗器械，例如心脏起搏器、体内给药器械、除纤颤器等自 1990 年 6 月 20 日开始认证，取得 CE 标志；在 1994 年 12 月 31 日以后没有 CE 标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。

（二）《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC)：

该指令除有源植入物医疗器械和体外诊断器械外，几乎所有的医疗器械都属该指令调整范围内，包括无源植入物、外科器械、电子器械等，自 1993年开始认证，取得 CE 标志；在 1998 年 6 月 13 日以后没有 CE 标志的产品不能在欧盟市场销售。

（三）《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC)：

这一指令是针对试剂产品、校准物、质控物、仪器、设备或系统等体外诊断医疗器械。

该指令要求体外诊断试剂和仪器自 1998 年开始认证，取得CE 标志。

1993 年至 2003 年间，三个指令分别作了几次修正，2005 年 12 月 22 日欧盟对这三个指令又发布了最新的修正指令。

2017 年 4 月 5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745）、体外诊断医疗器械第 2017/746 号法规（IVDR,EU2017/746），5 月 5 日，欧盟官方期刊（Official Journal ofthe European Union）正式发布这两个法规。

2017 年 5 月 25 日 MDR 、IVDR正式生效，进入过渡期，2020 年 5 月 26 日 MDR、IVDR 开始执行，全面替代医 疗 器 械 指 令 （ MDD ， 93/42/EEC ）、 主 动 植 入 式 医 疗 器 械 指 (AIMD,90/385/EEC)和体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC），医疗器械必须满足 MDR、IVDR 的要求，公告机构依据 MDD、AIMD、IVDD 指令发布的任何通知失效。

2022 年 5 月 27 日，过渡期前依据 90/385/EEC 指令附录和 93/42EEC 指令附录、98/79/EC 指令签发的证书失效。2024 年 5 月 27 日，过渡期内依据上述指令签发的所有证书全部失效。

2025 年 5 月 27 日过渡期结束前依据原指令投放市场或持有证书并在过渡期后投放市场的器械，在此日期前仍可投放市场或投入使用，但产品的设计和预期目的应无显著变化并符合新法规有关上市后监管、警戒、经济运营商及器械注册的相关规44定。MDR 共 10 章 123 条，17 个附录；IVDR 共 9 章 11 条，15 个附录。

这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化，由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，法规在整合原指令的基础上，大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。

二、欧盟医疗器械产品的定义及管理分类

欧盟医疗器械新法规对医疗器械的定义修改如下：是指单独或者组合使用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品；其作用于人体体表或体内的主要效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；旨在达到下列一个或多个目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或修补；解剖学和生理或病理过程或状态的探查、替代或调节；来自器官、血液和组织捐献的人体标本体外检验数据的提供；专门用于对医疗器械清洗、消毒或灭菌和对妊娠的控制和支持的器械应被认为是医疗器械。

新的医疗器械定义将符合要求的“植入物和试剂”列为医疗器械范围，并增加了以“病理过程和状态的探查、替代或调节”、“人体标本体外检验数据的提供”、“对医疗器械清洗、消毒或灭菌”和“妊娠支持”为目的的器械。由此包含的产品范围有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如隐形眼镜、美容植入物、去除脂肪组织的器械、发射高强度电磁辐射进行皮肤治疗等操作的器械、利用磁场刺激大脑神经元活动的器械等，对使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械也属法规管辖的范畴。

MDR 法规仍将医疗器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb 和Ⅲ类等四个类别。

I 类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源)的器械。

Ⅱa 类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用(持续时间小于 1h)并有侵害性的外科器械。

Ⅱb 类为短期使用(持续时间 lh～30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。

Ⅲ类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用(持续时间大于30d)并有侵害性的外科器械。

但分类规则由 18 条增加至 22 条，主要的变化如下：

（一）是修改了非侵入性器械的分类范围，将血袋划分为Ⅱb 类（规则 2）；将由一种或几种物质混合而成，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或器官的非侵入性器械划分为Ⅲ类（规则 3），对“伤口”的描述细化为“受损伤的皮肤和粘膜”，此规则同样适用于接触到受损伤粘膜的侵入性器械（规则 4）。

（二）是修改了侵入性器械的分类范围，将可重复使用的手术器械划分为Ⅱa 类，专门用于直接接触心脏或中央循环系统的短暂使用型侵入性手术器械划分为Ⅲ类（规则 6）；增加专门用于直接接触心脏或中央循环系统的短期使用型侵入性手术器械属于Ⅲ类（规则 7）；增加有源植入器械或其附件属于Ⅲ类；乳房假体属于Ⅲ类，全关节或部分关节置换物（除钉、楔、板和工具等辅助组件外）属于Ⅲ类，除钉、楔、板和工具等组件外的植入性椎间盘替代物和接触脊柱的植入器械属于Ⅲ类（规则 8）。

（三）是修改了有源器械的分类范围，增加预期用于为治疗目的而发射电离辐射的有源器械，以及控制、监控这些器械或直接影响这些器械性能的有源器械属于Ⅱb 类；预期用于控制、监视或直接影响有有源植入器械性能的有源器械属于Ⅲ类（规则 9）。

（四）是修改了部分特殊规则，用于消毒或灭菌的器械属于Ⅱa 类，而用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒类器械则属于Ⅱb 类（规则 15）；由人体或动物的组织或细胞，或其无活性或使其无活性的衍生物合成或组成的器械属于Ⅲ类（规则 17）。

（五）是废除了规则 18。

（六）是新增了四项新规则：

新增规则 19：所有由纳米材料合成或组成的器械都属于Ⅲ类，除非在其预期用途下使用时，纳米材料被密封或以类似的方式而不能被释放到患者或操作者的身体。

新增规则 21：预期通过人体孔道或皮肤涂抹摄入人体，被人体吸收或扩散进入人体局部的由药物组成或合成的器械：

——如果是以器械或器械的代谢产物被身体吸收而达到其预期目的，这些器械属于Ⅲ类。

——如果器械预期用于通过消化道摄入，并且器械或器械的代谢产物被身体吸收，这些器械属于Ⅲ类。

——除通过皮肤涂抹而摄入人体的器械属于 IIa 类外，其他所有情况属于Ⅱb 类。

新增规则 22：除侵入性手术器械外，其他通过人体孔道吸入来用药的侵入性器械属于Ⅱa 类，如果器械的作用方式对用药的安全性和有效性有至关重要的影响或用于治疗危及生命的条件，则属于Ⅱb 类。

新增规则 23：集成或包含能够显著影响患者管理和诊断的有源治疗器械属于Ⅲ类，例如闭环系统或自动体外除颤仪。

根据 IVDR 分类规则，将体外诊断产品按照风险等级分为 A 类（最低风险）、B 类、C 类和 D 类（最高风险）。产品的风险等级由产品的预期用途和被测量的分析物决定，如果产品适用多个分类，则应遵循最高分类原则。

三、欧盟医疗器械产品的市场准入

欧盟医疗器械法规提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。

对医疗器械产品管理的最大的特点，也是区别于美国 FDA 之处，就是对医疗器械产品的市场准入和上市后监督的方式。欧盟是委托经认定的第三方认证机构，也就是称作“通（公）告机构”（Notice Body）来实施的。

欧盟各成员国按照标准委任通告机构，并根据认证机构认证的能力确定其认证的范围。欧盟委员会在欧盟公报上公布这些机构的名单，识别编号和通告机构的工作项目。欧盟已认定了数十家认证机构，如挪威的 DNV、德国的 TUV、英国的 BSI 和法国 BVQI 等都是知名度较高的认证机构。如果欧盟成员国发现某通告机构不再符合提出的标准，认可该机构的成员国应该撤销其资格，并且，该成员国应立即将此情况告知其他成员国和欧盟委员会。

在欧盟，生产Ⅰ类无菌医疗器械和具有测量功能的器械，以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业可到通告机构提出上市申请，由通告机构负责审查；通过审查后，发给认证证明，贴上 CE 标志，就可以进入欧盟各成员国市场。

按欧盟指令规定，对不同类别的医疗器械，采用不同的审查方式。Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；Ⅱa 类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；Ⅱb 类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；Ⅲ类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。通告机构的审查结果要报告所在国管辖部门和欧盟委员会。

四、欧盟医疗器械质量体系

在质量体系方面，欧共体制定的质量体系标准（EN46000 系列）与ISO9000 以及 ISO13485（医疗器械质量体系专用要求）是基本一致的。通告机构（第三方质量认证机构）按 EN46000 系列标准对生产厂家生产体系进行审查。通告机构在对企业进行质量认证的同时，还要对高风险的产品在其实验室中进行检测。通过质量体系认证的，表明生产者符合了指令的要求，产品上就贴有 CE 标志，产品才可以在欧共体范围内自由销售。

五、欧盟医疗器械产品的上市后管理

MDR 规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项，在上市后的监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。制造商必须明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够证明自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件的上报，配合完成现场安全纠正措施，并依据职责组织相应的培训。

MDR 对上市后的监管要求更加严格，更强调持续监管和全方位协助的监管方式。按层级自上而下确定了欧盟、各成员国、公告机构、经济运营商各自的义务和责任，同时设定了成员国之间、公告机构之间及制造商与监管部门之间沟通和协作的制度及途径。

对产品的监管要求主要集中在以下几个方面：上市前的监管要求包括产品生产质量体系建立和实施，符合性评估过程中的通用基本要求和技术文件建立，符合性评估程序要求等；上市后监管文件的建立，警戒和市场监管措施等，覆盖产品生命周期的全过程。如果成员国认定具有 CE 标志的生产厂家的产品发生了事故并造成严重后果的，政府有权责令已获得 CE 标志的企业停止生产，也可通知第三方认证机构收回证书。

欧盟的法规显示，具有授权的第三方认证机构按照法规的要求认证医疗器械企业和产品，并对生产企业的质量体系定期监督检查；欧盟各成员国通过医疗器械上市后的信息反馈网络，监督生产企业和认证机构；欧盟委员会负责立法和向欧共体各成员国通告认证机构、经认证的企业和产品、不良事件或事故的处置。第三方认证机构的工作方式依然是市场化运行。

六、欧盟医疗器械产品的临床试验申请

在欧盟，医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械，在收到批准临床试验通知后的60天内开始进行临床试验。除非医疗机构考虑到试验同公共健康和政策不相符合的情况。除特殊提到的医疗器械外，成员国可以授权生产厂进行临床试验。临床试验应按照医疗器械试验规定法规进行监督。生产厂或其代理商应保存试验记录并备案。法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可以来自于已有的医学和非临床资料的评价，也可从临床试验中得到。