进口医疗器械检验监管规范及注意事项
近年来，随着我国医疗卫生事业及科技快速发展，医疗器械逐渐进入老百姓生活，特别是自2020年新冠疫情以来，血氧仪、呼吸机、制氧机等相关防疫物资产品逐渐形成消费热点。
一、何为医疗器械？
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条定义医疗器械，指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
二、进口医疗器械检验监管法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
依据《医疗器械监督管理条例》国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品风险分析资料。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
目前我国已在医疗器械领域建立起标准框架体系，其中在涉及医用电气设备相关检测标准中，主要依据GB 9706系列强制标准。2020年4月我国发布了新版GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准，该标准于2023年5月1日起实施，将为我国医疗器械类商品质量提升及监管提供技术支撑。
三、海关监管进口医疗器械类商品常见问题
（一）无医疗器械注册证明
进口医疗器械应当依照《医疗器械监督管理条例》，规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。近年来海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
（二）货物信息与注册/备案信息不符
获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。海关在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。
（三）标签不符、夹带未获强制性产品认证货物
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。中文标签不符、涉及强制性产品认证的医疗器械商品无相关标识等问题在口岸查发屡见不鲜。
（四）电气安全性能
进口的医疗器械电气安全应满足我国的强制性标准GB 9706.1的要求，相比于 GB 9706.1—2007，该标准修订中已将 GB 9706.15 和 YY/T 0708的内容合并到新标准，其标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订。新标准在医用电器设备基本安全和性能进行了细化、增加和补充。
如输入功率要求在额定电压和使用说明书规定的工作设定时，医用电气设备或医用电气系统的稳态输入功率不应超出标称值的10%。
电介质强度要以工作电压的峰值来查表确定电介质强度的试验电压，同时还对操作者和患者、网电源部分和次级电路的试验电压有不同的要求。
爬电距离和电气间隙则引入海拔高度的概念。
四、常见家用型医疗器械举例及技术要点
