Item 1 of 1
圣诞节需求激增！亚马逊10款月销过万家居产品推荐
查看更多 
康泰医学遭FDA警告，被禁止进入美国市场
54772025-10-17 10:42
2025-10-17 10:42
5477
AMZ123获悉，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于10月10日发布公告称，因收到美国食品药品监督管理局（FDA）于10月2日发出的警告信，该公司产品被暂时禁止进入美国市场。
该警告信源于FDA在2025年6月9日至12日期间对康泰医学秦皇岛生产基地进行的现场检查。检查结果显示，该公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面，未能完全符合美国联邦法规21 CFR Part 820中关于医疗器械质量体系规范的要求。
根据公告内容，FDA在警告信中提出了具体的检查意见和改进要求。在警告信所涉问题未得到解决前，FDA将拒绝该公司产品进入美国市场。康泰医学在公告中未明确披露此次涉及的具体产品型号，这意味着其所有出口至美国的医疗器械产品都可能受到影响。
公开资料显示，康泰医学成立于1996年，是一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业。美国市场是其重要的收入来源之一。财务数据显示，2024年度，该公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。此次警告信可能导致该公司约两成的营收来源面临不确定性。
康泰医学在公告中表示，公司高度重视此事，将按规定时限向FDA提交回复报告，详细说明已采取及计划采取的纠正措施与具体实施时间表。同时，公司承诺将与FDA保持积极沟通，争取尽快解除警告。
值得关注的是，近年来FDA对进口医药产品的监管力度持续加强。公开数据显示，近两年来FDA对中国医药企业的现场检查频率明显增加，发出的警告信数量也呈现上升趋势，这使得包括康泰医学在内的多家企业面临合规性挑战。
除医疗器械领域外，今年6月，华海药业也收到了FDA针对其药品生产基地的警告信。而在更广泛的科技领域，大疆创新自2017年起在美国市场面临多项监管挑战，包括2020年被列入美国商务部“实体清单”。
作者✎ 耳朵/AMZ123
声明：此文章版权归AMZ123所有，未经允许不得转载，如需授权请联系：amz123happy
TikTok、Facebook、谷歌、Twitter广告服务，0门槛抢占全球流量！
极速开户+优化投流+风险保障+效果跟踪，仅需4步，轻松撬动亿万海外流量，让品牌销量翻倍增长！
已成功开通5000+账户
最新热门报告作者标签
低价红利终结！多电商市场取消小额包裹免税AMZ123获悉，欧盟于11月13日正式通过决议，将原定2028年实施的150欧元以下进口包裹免税政策提前两年取消，新规将于2026年第一季度逐步落地。这一政策直指近年来激增的中国跨境电商包裹，叠加美国此前已收紧的关税政策，跨境电商行业正面临前所未有的合规与成本压力，跨境电商未来路在何方？欧盟原本计划在2028年启用海关数据中心后同步取消小额包裹免税政策，新政提前落地意味着其需快速搭建征管体系，对约5000种产品启动关税征收。对此，欧盟表示要尽快在2026年寻求一项过渡性反欺诈措施。
一款“过气”按摩仪黑五翻红，在TikTok狂揽2700万+！上周，黑五枪响， TikTok美区迎来一波暴力拉升。截至11月16日，TikTok美区已实现GMV 9.39亿美元，相当于10月总GMV的70.1%。尽管此前TikTok美区卖家对此次黑五的机制乃至流量分配褒贬不一，但消费者却用实际行动力证内容场玩法的可行性。数据显示，11月截至目前，包括3C、女装与女士内衣、美妆个护等大促强关联、市场高需求的大类销售额同比大幅上涨，玩具与爱好、厨房用品、家电等更迎来强势翻红。其中，受创新失速、同质化、消费者换新动力衰退而蒙尘的小家电产品们，亦在这场黑五中打了场漂亮的翻身战。
双十一影响力扩大，巴西11.11电商营收增长8.81%AMZ123获悉，近日，根据 Getnet 的独家调查，双十一活动已融入巴西市场。2025年巴西电商在11月11日当天的营收同比增长8.81%。双十一活动中，多家平台流量和交易额大幅提升，其中美客多（Mercado Livre）的访问量较去年增长 56%，亚马逊在“优惠券雨”的带动下流量上涨 70%，而AliExpress再次将“双11”确认为其在巴西的年度最大购物活动。“双11”最初源于中国大学生间的节日，2009 年被阿里巴巴打造为大型购物节。自 2023 年起，这一消费习惯在巴西迅速扩散。巴西各大电商平台在双十一促销方面投入力度不断升级。Shein 和 Shopee 等平台投放大量优惠券活动。
明年1月起！泰国将对低价值包裹征收10%关税AMZ123获悉，近日，泰国财政部宣布，从2026年1月1日起，对货值不超过1,500泰铢的低价值包裹征收10%关税，并同时取消长期实行的低价值包裹免税政策，这一举措标志着泰国在跨境电商监管上的重大转向。去年，泰国政府曾短期引入7%的增值税政策，且该项税收将持续到今年12月，但业内普遍认为仍未有效抑制进口激增。泰国政府解释称，此次调整是应国内制造业与零售业的广泛呼吁而作出，面对来自中国等地的大量低价商品，许多本地工厂承受价格冲击与产能萎缩压力，征税与取消低价值包裹免税政策被视为遏制低价进口、稳定本地产业链的政策工具。
25-cv-25323，SharkNinja沙冰机及托盘配件跨境维权，TRO风险已至本案是Coffey Burlington, P.L.代理SharkNinja Operating LLC et al 在佛罗里达南区法院发起的专利维权案件，作为一家拥有超过4500项专利傍身的企业，SharkNinja本次主要针对其专利号为：12285028和D1091236的两项专利发起维权，涵盖SLUSHi台式沙冰机以及饮料机收集托盘的发明专利和外观设计，未经授权使用均会面临TRO冻结风险，目前该案件处于前期立案阶段，暂未获批TRO临时限制令，跨境卖家需注意排查避雷，避免TRO冻结风险！案件基本信息起诉时间：2025-11-14案件编号：2025-cv-25323品牌方：SharkNinja Operatin
25年马来电商用户增长16%，TikTok Shop使用率升至52%AMZ123获悉，近日，Ipsos最新发布的《2025年马来西亚电商概览》显示，马来西亚电商市场持续扩大，今年本地网购人数增长16%，目前已有近三分之二的马来西亚人使用线上购物平台。报告指出，电商增长主要来自时尚与家庭护理品类，消费习惯正在向线上转移。从整体环境看，全球电商销售额预计在2025年突破4.3万亿美元。在马来西亚，电商及信息通信技术活动在2024年贡献了4513亿令吉，占国内生产总值的23.4%。随着网购逐渐成为普遍行为，18至44岁消费者占所有线上购物人群的70%，而45岁以上群体的参与度为39%，在过去一年增长了13%，网购已成为多年龄层共同的消费模式。
黑五进行时，这一平台爆单了！11月，一年一度的黑五大促拉开了帷幕。各大跨境电商平台纷纷亮出了十八般武艺，在用户留存、商品折扣、流量争夺等方面展开了激烈的较量，以期赢得这场极其关键的“年终大考”。然而在当前的市场环境下，美国通胀压力高企，消费信心告急，主流平台的低价厮杀趋势愈发明显，却不见成效，使得不少卖家感受到竞争压力与日俱增，不由得都尝试“开疆拓土”。这个黑五，一批卖家正远离欧美战场的内卷战火，于东欧这片电商新大陆悄然开启爆单模式。AMZ123获悉，自11月7日起，东欧头部电商平台eMAG各个站点的黑五促销相继拉开了序幕。大促首日，便有多个罗马尼亚站卖家反映订单量翻倍增长，纷纷晒出了捷报：“没想到eMAG黑五的流量能顶平时5倍。
阿里国际站推出代理AI功能，自动化跨境采购流程AMZ123获悉，近日，阿里巴巴国际站在伦敦举办的首届CoCreate Europe大会上宣布，将于12月推出名为“AI Mode”的新功能，以代理式人工智能进一步自动化采购流程。Alibaba表示，新功能由其2024年推出的AI检索引擎Accio驱动，具备理解自然语言采购请求、识别图纸与技术规格并在价格、物流、资质与产能等维度上自动比选工厂的能力，旨在把商品发现到下单的路径更加自动化并与平台的支付、Trade Assurance 与售后服务打通。数据显示，Alibaba欧洲订单量同比上升57%，全球活跃供应商数量增加50%。
黑五首日，TikTok卖家单量“冰火两重天”TikTok Shop黑五发力！有卖家已经爆单了
黑五进行时，这一平台爆单了！11月，一年一度的黑五大促拉开了帷幕。各大跨境电商平台纷纷亮出了十八般武艺，在用户留存、商品折扣、流量争夺等方面展开了激烈的较量，以期赢得这场极其关键的“年终大考”。然而在当前的市场环境下，美国通胀压力高企，消费信心告急，主流平台的低价厮杀趋势愈发明显，却不见成效，使得不少卖家感受到竞争压力与日俱增，不由得都尝试“开疆拓土”。这个黑五，一批卖家正远离欧美战场的内卷战火，于东欧这片电商新大陆悄然开启爆单模式。AMZ123获悉，自11月7日起，东欧头部电商平台eMAG各个站点的黑五促销相继拉开了序幕。大促首日，便有多个罗马尼亚站卖家反映订单量翻倍增长，纷纷晒出了捷报：“没想到eMAG黑五的流量能顶平时5倍。
Yandex Market双十一销售额同比增长1.4倍，AI助力购物需求激增AMZ123获悉，近日，Yandex Market公布了今年双十一的促销表现，平台在11月8日至11日的活动规模明显高于2024年。平台数据显示，11日当天的销售额同比增长超过1.4倍，并达到2025年11月平均日销售额的近三倍，成为此次活动的最高峰。从品类表现来看，家具、汽车用品、家用电器、服装与鞋类在同比增速中领先。其中，家具销量增长最为显著，销售额同比提升2.1倍，消费者主要选择桌椅、柜类家具与软体家具。汽车用品销售额同比增长1.9倍，冬季前相关商品需求明显上升，轮胎、轮毂和车载音响成为热销商品。家用电器同比增长1.8倍，吸尘器、衣物护理类设备以及冰箱、冷冻柜与酒柜的需求上升。
12月起，TikTok Shop菲律宾将征收5比索订单处理费AMZ123获悉，近日，TikTok Shop菲律宾宣布，从12月1日起，将向卖家收取每笔订单5比索的“订单处理费”。TikTok Shop平台在11月14日发送给卖家的邮件中表示，新增费用旨在为后续功能升级提供支持，这些提升将为平台的可持续增长奠定基础，并改善整体购物体验。根据TikTok Shop的通知，该费用以每单5比索的固定金额收取，含税且不区分订单金额和商品数量。TikTok Shop同时表示，为减轻新收费对卖家的影响，平台将在12月1日先行实施每单3比索的较低费用，直至另行通知。
阿里国际站推出代理AI功能，自动化跨境采购流程AMZ123获悉，近日，阿里巴巴国际站在伦敦举办的首届CoCreate Europe大会上宣布，将于12月推出名为“AI Mode”的新功能，以代理式人工智能进一步自动化采购流程。Alibaba表示，新功能由其2024年推出的AI检索引擎Accio驱动，具备理解自然语言采购请求、识别图纸与技术规格并在价格、物流、资质与产能等维度上自动比选工厂的能力，旨在把商品发现到下单的路径更加自动化并与平台的支付、Trade Assurance 与售后服务打通。数据显示，Alibaba欧洲订单量同比上升57%，全球活跃供应商数量增加50%。
Flipkart推出1000卢比以下商品零佣金模式AMZ123获悉，近日，Flipkart宣布，调整卖家费率结构，推出面向1000卢比以下商品的零佣金模式，以降低卖家运营成本并提升平台上低价商品的价格竞争力。据了解，该模式覆盖所有符合条件、在1000卢比以下价格区间上架商品的卖家。Flipkart预计，零佣金政策与退货费用下降的组合能够使卖家在该价格段的运营成本最多减少30%，从而提升这些品类的供给和整体可负担性。Flipkart表示，较高需求集中在1000卢比以下的商品类别，此次举措有助于增强关键价值型品类的定价优势，推动更多消费者购买低价商品。
25-cv-25323，SharkNinja沙冰机及托盘配件跨境维权，TRO风险已至本案是Coffey Burlington, P.L.代理SharkNinja Operating LLC et al 在佛罗里达南区法院发起的专利维权案件，作为一家拥有超过4500项专利傍身的企业，SharkNinja本次主要针对其专利号为：12285028和D1091236的两项专利发起维权，涵盖SLUSHi台式沙冰机以及饮料机收集托盘的发明专利和外观设计，未经授权使用均会面临TRO冻结风险，目前该案件处于前期立案阶段，暂未获批TRO临时限制令，跨境卖家需注意排查避雷，避免TRO冻结风险！案件基本信息起诉时间：2025-11-14案件编号：2025-cv-25323品牌方：SharkNinja Operatin
25年马来电商用户增长16%，TikTok Shop使用率升至52%AMZ123获悉，近日，Ipsos最新发布的《2025年马来西亚电商概览》显示，马来西亚电商市场持续扩大，今年本地网购人数增长16%，目前已有近三分之二的马来西亚人使用线上购物平台。报告指出，电商增长主要来自时尚与家庭护理品类，消费习惯正在向线上转移。从整体环境看，全球电商销售额预计在2025年突破4.3万亿美元。在马来西亚，电商及信息通信技术活动在2024年贡献了4513亿令吉，占国内生产总值的23.4%。随着网购逐渐成为普遍行为，18至44岁消费者占所有线上购物人群的70%，而45岁以上群体的参与度为39%，在过去一年增长了13%，网购已成为多年龄层共同的消费模式。
《TikTok Shop法国站点新进报告》PDF下载TikTok Shop宣布于2025年3月底正式上线德国、意大利、法国市场。此次开放首批店铺入驻权限，不仅是TikTok电商的战略级布局，更直接为跨境卖家打开了欧洲高消费力核心市场，加速其欧盟业务拓展，并为整个欧洲电商生态注入强劲增长动力，
《TikTok Shop 东南亚玩具品类行业报告》PDF下载作为新兴的玩具及爱好品类以其独特的社交及娱乐属性快速发展，虽然与传统的品类相比规模优势不明显，但在在2025年上半年展现出强劲增长势头，近一年东南站点总GMV达11亿美元，尤其是泰国站半年GMV超过2.6亿美元;紧随其后为印尼站，上半年累计GMV达2.2亿美元
《TikTok Shop 东南亚美妆个护类目行业报告》PDF下载作为东南亚各站点的支柱品类，美妆个护凭借其深厚的消费群体基础与高社交属性相比其他品类规模优势显著，并在2025年继续保持强劲增长。近一年内，东南亚地区该品类总GMV逼近百亿美元，其中泰国站表现尤为突出，GMV突破17亿美元;马印尼站紧随其后，GMV接16亿美元。
《2025跨境电商供应链重构与海外仓布局策略》PDF下载2025年,全球贸易格局正经历着深刻的结构性重构。地缘政治紧张局势升级、贸易保护主义政策频出,全球经济增速放缓,国际贸易环境愈发复杂多变。特朗普政府对全球多国加征关税的政策,使得全球贸易环境发生剧烈震荡。据世界贸易组织(WTO)预测,2025年全球贸易量可能收缩3.5%,这将是自2009年全球金融危机以来最严重的贸易萎缩。
《2025 TikTok Shop全站点半年报》PDF下载自2022年启动社交电商战略以来，TikTok Shop已完成全球多国站点部署;2022年11月:美国站开放首批商家入驻;2022-2025年:陆续开通东南亚六国(印尼、泰国、越南等)、英国、美国，以及西班牙，墨西哥站点，形成覆盖欧美亚三大洲的电商网络
《2025 TikTok Shop德国站点报告》PDF下载德国作为欧洲最大经济体，拥有坚实的经济基础。根据2024年最新统计数据德国名义GDP达43064亿欧元，同比增长2.9%，人均GDP攀升至50,836欧元，人均GDP位居全球第四、家庭人均可支配收入达29668欧元，相当于人均GDP的58.4%，人均消费能力全球第三，为消费领域(包括电商)提供了坚实基础
《2024-2025 TikTok Shop美妆及个护报告（欧美））》PDF下载美国市场-Top 10品类大盘情况
美国市场近一年GMV总额约105亿美金，领跑市场美妆个护位居Top10首位，占比高达26%
《中国农用机械出海国别机会洞察报告》PDF下载研究背景:近年来，全球对农业现代化和粮食安全的重视持续上升，带动了农业机械行业的快速发展。随着精准农业和可持续发展理念的普及，农户和农业企业对农业机械在高效性、精准性和智能化方面提出了更高要求，推动了智能农机、多功能农业机械等细分市场的不断拓展。
圣诞节需求激增！亚马逊10款月销过万家居产品推荐
康泰医学遭FDA警告，被禁止进入美国市场
AMZ123出海观察
2025-10-17 10:42
5477
AMZ123获悉，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司于10月10日发布公告称，因收到美国食品药品监督管理局（FDA）于10月2日发出的警告信，该公司产品被暂时禁止进入美国市场。
该警告信源于FDA在2025年6月9日至12日期间对康泰医学秦皇岛生产基地进行的现场检查。检查结果显示，该公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面，未能完全符合美国联邦法规21 CFR Part 820中关于医疗器械质量体系规范的要求。
根据公告内容，FDA在警告信中提出了具体的检查意见和改进要求。在警告信所涉问题未得到解决前，FDA将拒绝该公司产品进入美国市场。康泰医学在公告中未明确披露此次涉及的具体产品型号，这意味着其所有出口至美国的医疗器械产品都可能受到影响。
公开资料显示，康泰医学成立于1996年，是一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业。美国市场是其重要的收入来源之一。财务数据显示，2024年度，该公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84%；2025年上半年，对美国销售收入为4189.03万元，占比19.26%。此次警告信可能导致该公司约两成的营收来源面临不确定性。
康泰医学在公告中表示，公司高度重视此事，将按规定时限向FDA提交回复报告，详细说明已采取及计划采取的纠正措施与具体实施时间表。同时，公司承诺将与FDA保持积极沟通，争取尽快解除警告。
值得关注的是，近年来FDA对进口医药产品的监管力度持续加强。公开数据显示，近两年来FDA对中国医药企业的现场检查频率明显增加，发出的警告信数量也呈现上升趋势，这使得包括康泰医学在内的多家企业面临合规性挑战。
除医疗器械领域外，今年6月，华海药业也收到了FDA针对其药品生产基地的警告信。而在更广泛的科技领域，大疆创新自2017年起在美国市场面临多项监管挑战，包括2020年被列入美国商务部“实体清单”。
作者✎ 耳朵/AMZ123
声明：此文章版权归AMZ123所有，未经允许不得转载，如需授权请联系：amz123happy
1
热门活动 
广东
11-19 周三
热门报告 
