亚马逊美国站合规系列——FDA认证FDA检测报告注册，流程和费用详解（2）

各位卖家好，最近黑五和网一都是热销的高峰期，Goman团队祝您大卖。我们接着从第三节讲起。

3. FDA强制认证分类和范围

3 医疗器械FDA注册

医疗类的FDA相对严格，并且对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。

首先，Goman来谈谈医疗I类注册 ，I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。一类属于普通注册不需要检测产品和审厂，主要是备案审核，备案产品以及企业资料信息和在美国的FDA官方网站登记注册，并且缴纳每年的年金，如2020年医疗一类的年费是5236USD，2021年美国FDA医疗一类的年费是5446USD。有效期如今年10月份做完，到2021年10月，来年FDA官费也由FDA官方公布，官费基本上是客户自行缴纳或者委托我司缴纳，然而代理注册仅收取部分服务费费用即可。

其次，Goman继续来谈谈II类注册，II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，13244803395这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。目前2类医疗注册总成本约20W左右(均已经包含FDA的官方年费，并且咋们产品可以一次性通过检测），由于目前主要是前期的产品检测相对难通过，特别是有510K测试中的风险评估，危害性等各方面因素影响，我们不太建议客户做2类，除非真的希望一直在这个行业深耕发展。2类医疗注册的的周期也是比较长，根据经验需要8-10个月。

最后，Goman介绍下III类的FDA注册，III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。

5 药品OTC类FDA注册 NDC注册

出口美国USA，有进口商的一定要登记进口商，进出口商登记需要拿到DUNS邓白氏号码（费用不高也可以自行购买），才能满足登记的要求，完成后，到当地海关那边是可以查询到进口商的公司信息，如果没有做的，会被暂扣货物，这样就耽误很多时间了。

6 食品接触材质检测

美国食品级材质接触检测，也叫美国食品级检测报告，针对每款产品跟食品人体有接触的材质，目前是需要寄样测试，根据材质不同收费也不一样，检测周期一般是样本收到后的在5-7个工作日。

FDA强制认证申请流程

1.企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号；

2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类 医疗器械列名控制；

2类 市场准入认可（即510（K）认可）

3类 PMA入市前批准

3.委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

后续注册可以委托Goman团队进行处理，目前2类和3类器械不能处理外，其余都能快速处理。

5. FDA强制认证费用详解

目前跨境卖家做得最多的莫过于3类化妆品以及6类食品类，Goman提醒部分大麦家的产品电动按摩椅、电动按摩棒、脚部按摩器、颈部按摩器、腰部按摩器、头部按摩器、足浴器、按摩枕、脸部按摩器、足疗器等主要靠马达（电机）振动的产品，就需要做I类认证。费用如下表，有需要我们后面沟通。祝大麦。