医疗设备美国市场准入+运输全攻略
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在美国市场，美国食品药品监督管理局（FDA）是医疗设备的主要监管机构。常见的跨境电商品类包括温度计、口罩、血压仪、血氧计、 UVC杀菌灯等。
常见跨境电商医疗品类，来源：网络
医疗设备的定义
从基础的压舌板、便盆到复杂的可编程起搏器均属于医疗设备。此外，试剂、血糖仪等体外诊断（IVD）产品以及超声产品、X光机等具有医疗用途的辐射电子产品也被视为医疗设备。
医疗设备的分类
非医用口罩、非医用血氧计等不用于医疗目的产品可不经过美国FDA的审查进行销售。
医疗设备的美国市场准入要求
所有医疗设备进入美国市场销售都将受到FDA的监管。为了评估医疗设备的合规性，美国FDA要求医疗设备务必符合美国生产规范，且大部分产品应在上市前获得批准或进行通知。
医疗设备的包装及运输要求
联邦法规（CFR）第21章第801部分针对医疗设备的标签提出了明确的要求，不同类型的医疗设备应符合对应的标签适用要求，通常需包含：
制造商或分销商联系信息
使用目的
合规标记
医疗设备的临床数据
原产国
失效日期
此外，医疗设备对于卫生及安全方面具有较高要求，依据不同产品类型，常见包装标准有：
ISO 15378 医疗标准初级包装材料
ISO 11607 高度无菌医疗设备
物流运输方面，跨境电商常见的医疗设备中有大量品类属于带电产品，而大部分带电产品在物流中属于危险品，因此相关品类卖家应严格遵守带电产品的运输要求。
此外，由于医疗设备范围广，针对温度、湿度、气压等因素设有不同的规定范围，在进入美国市场销售前，需与专业的海外仓企业进行充分的沟通，避免因运输不当导致额外损失。
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2021-10-21 08:49
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