医疗设备美国市场准入+运输全攻略

美国《食品、药品和化妆品法（FD&C法案）》第 201(h) 条对医疗设备的定义如下：

医疗设备指仪器、装置、机器、发明、植入物、体外试剂，以及其他相似或相关的物品和零部件，同时该设备：

• 被美国官方处方集、美国药典或其他补充文件收录；

• 使用目的为诊断人体或动物疾病及病症，或用于治疗、缓解及预防病；

• 或预计将干预人体或动物身体结构、功能，且不会通过在人体或其他动物体内或体表发生化学作用实现其主要使用目的，也不依赖于代谢作用实现其主要使用目的。

补充说明：

• “相似或相关产品”说明

包括液体、凝胶、气体和粉末等符合FD&C法案其余部分的产品属于医疗设备。

•  “主要使用目的”说明

不通过化学作用实现主要使用目的的产品为医疗设备，具有化学作用且符合以下要求的产品也可归类为医疗设备：产品不会通过在人体或动物体内或体表发生化学作用以实现其主要使用目的，如设备清洁剂、运输所需溶液、可吸收缝合线等。

根据产品的使用目的及风险，美国FDA将医疗设备分为以下三类：

• I类：最低风险，需要一般控制。如：医用手套、医用检验袍。

• II类：中等风险，需要特殊控制。如：电子温度计、外科手术袍、医用外科口罩。

• III类：高等风险，需要特殊控制。如：高频呼吸机、除颤器。

美国良好生产规范（GMP）

GMP由美国FDA依据《食品、药品和化妆品法（FD&C法案）》所制定及审查。该规范要求医疗用品生产商具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保产品质量符合法规要求。

未能遵守GMP的生产商将面临严重的惩罚后果，包括产品召回和扣押、罚款以及监禁。

上市前批准（PMA）

由于其高风险特性，III类医疗设备在进入美国市场前需提交上市前批准（PMA）申请。PMA将证明该类设备的安全性和有效性。申请人需向美国FDA提供有效的临床信息和科学分析，必要时需同时提供510(k)。

上市前通知（510(k)）

I类和II类医疗设备需要在进入美国市场90天之前进行上市前通知（510(k)）。但绝大部分I类医疗设备和受豁免的II类医疗设备可免除510(k)，包括部分牙科、耳鼻喉科、眼科、骨科设备等，但不可免除GMP认证，具体设备可通过“Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements”查看。

其他文件要求

• 人道主义豁免（HDE）：该类医疗设备主要针对罕见疾病及病症的诊断或治疗，生产商需证明设备的安全性。

• 研究设备豁免（IDE）：该类医疗设备主要用于临床研究，允许生产商在商业化前收集设备的特定安全性及有效性数据。

• De Novo：该类医疗设备没有可依据的已有分类或法规，即新型医疗设备，包括新型技术或组件。

• 带电产品市场准入：含有锂电池、干电池或湿电池的医疗设备还应遵守带电产品在美国的市场准入要求。

非美国企业的附加要求

任何向美国进口医疗设备的非美国企业都必须任命一名美国代理人，并提供其姓名、地址、电话、传真以及电子邮箱。

该代理人必须在美国居住或设有办公地点，同时需履行以下职责：

• 协助美国FDA与企业进行沟通

• 回答产品相关问题

• 协助美国FDA对企业的检查

• 代表企业提交信息或文件