@医疗器械和配件卖家，蓝海选品想躺着赚钱，一定要了解这些要求!
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在亚马逊的各个站点，可以销售的医疗器械品类繁多, 包括隐形眼镜、血压计、按摩仪、创可贴和医用纱布等。但是，由于每个目的国市场的法律法规以及亚马逊政策的不同, 医疗器械的销售和储存会有特殊的限制。下面，让我们带大家一起了解下亚马逊各站点对于医疗器械销售的具体要求。
US美国
准售医疗器械产品
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受限专业医疗器械产品 亚马逊将要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品视为“受限”商品，卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户且已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。如果中国卖家是通过在FDA注册的美国机构进口的话，也可以申请加入此计划。在选定州的FDA注册信息将决定卖家在该州销售专业医疗保健用品给专业医疗客户的权限。如果您有兴趣参加专业医疗保健用品计划，可以发邮件给prohealthcare@amazon.com获取更多信息。 参加该项目后，卖家将被批准售卖如下产品（需要了解更多信息，可以访问卖家后台参考帮助页面中的政策和协议 / 受限商品 / 医疗器械和配件）:
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如果您想参加专业医疗保健品计划，需要提交以下合规要求文件：
-在以上各州销售和运输专业医疗用品需要拿到BOP执照； -如果卖家在以上某一个州，他们需要先拿到该州的营业执照； -卖家必须在美国有实际地址或分销场所。
-ISO证书； -VAWD官方认证； -注意：如果卖家提供ISO或VAWD证书代替BOP执照，是不允许在以上18个州+特区销售的，在其他州销售亚马逊合规部门可能会要求您提交其他文件。 |
JP日本
准售医疗器械产品 作为一项基本准则，所有类别的医疗器械如果根据《药品和医疗器械法》(*) 及其他法律法规、管理解释和准则（以下统称为“法律”）的要求贴有相应标签，都可以在亚马逊日本站点进行销售。 |
示例-允许销售产品
除了需要获得商品的销售批准外，计划销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需要获得当地县级长官的许可，而计划销售受控医疗器械（不包括特定维护管理医疗器械）的卖家需要通知当地县级长官。
如果您要销售高度受控医疗器械产品，需要做以下产品合规准备：
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禁止销售产品
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示例：不在亚马逊物流（FBA）配送范围的产品
欧洲五国
准售医疗器械产品
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禁止销售产品 寻找更多禁售产品类型，请登录卖家后台，在帮助页面搜索“medical devices”
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其他限制及注意点 误用FDA logo可能会导致违反美国联邦法案 – FDA的logo是只能由美国官方政府机构使用。不可被用来代表任何代理机构或私人组织。 所以作为卖家，请不要在产品详情页面中标注”FDA Approved”字样，或者使用带有FDA logo的图片。 你可访问FDA网站了解更多关于FDA logo使用要求的内容：Is It Really 'FDA Approved?' |
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US美国
准售医疗器械产品
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受限专业医疗器械产品 亚马逊将要求开具处方或在医学专业人士监督或指导下使用的商品视为“受限”商品，卖家只能向拥有亚马逊企业采购商城账户且已获得相应许可的医疗保健买家销售此类商品。如果中国卖家是通过在FDA注册的美国机构进口的话，也可以申请加入此计划。在选定州的FDA注册信息将决定卖家在该州销售专业医疗保健用品给专业医疗客户的权限。如果您有兴趣参加专业医疗保健用品计划，可以发邮件给prohealthcare@amazon.com获取更多信息。 参加该项目后，卖家将被批准售卖如下产品（需要了解更多信息，可以访问卖家后台参考帮助页面中的政策和协议 / 受限商品 / 医疗器械和配件）:
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如果您想参加专业医疗保健品计划，需要提交以下合规要求文件：
-在以上各州销售和运输专业医疗用品需要拿到BOP执照； -如果卖家在以上某一个州，他们需要先拿到该州的营业执照； -卖家必须在美国有实际地址或分销场所。
-ISO证书； -VAWD官方认证； -注意：如果卖家提供ISO或VAWD证书代替BOP执照，是不允许在以上18个州+特区销售的，在其他州销售亚马逊合规部门可能会要求您提交其他文件。 |
JP日本
准售医疗器械产品 作为一项基本准则，所有类别的医疗器械如果根据《药品和医疗器械法》(*) 及其他法律法规、管理解释和准则（以下统称为“法律”）的要求贴有相应标签，都可以在亚马逊日本站点进行销售。 |
示例-允许销售产品
除了需要获得商品的销售批准外，计划销售高度受控医疗器械或特定维护管理医疗器械的卖家还需要获得当地县级长官的许可，而计划销售受控医疗器械（不包括特定维护管理医疗器械）的卖家需要通知当地县级长官。
如果您要销售高度受控医疗器械产品，需要做以下产品合规准备：
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禁止销售产品
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欧洲五国
准售医疗器械产品
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其他限制及注意点 误用FDA logo可能会导致违反美国联邦法案 – FDA的logo是只能由美国官方政府机构使用。不可被用来代表任何代理机构或私人组织。 所以作为卖家，请不要在产品详情页面中标注”FDA Approved”字样，或者使用带有FDA logo的图片。 你可访问FDA网站了解更多关于FDA logo使用要求的内容：Is It Really 'FDA Approved?' |
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