“我的XX产品需要FDA认证吗？”
“我的XX产品为啥被FDA扣货了？”
“我的XX产品有FDA证书，FDA为啥还是要扣我的货？”
做跨境电商的朋友经常碰到以上问题，近期随着美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。
FDA公开提醒：所有”FDA证书"都不是我发的！
15702020-04-05 07:57
2020-04-05 07:57
1570资料来源：FDA、南京宏康报关、安测检验、医疗器械经销商联盟
国际物流动态整理
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。
也就是说，FDA公开发布：所有“FDA注册证书”都不是官方发的！
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。顾名思义，凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管，化妆品、辐射类产品，动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，因此也受到FDA的监管。
我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。
（1）FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
（2）FDA需要指定的认证实验室检测吗？
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
（3）FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
（1）认证的模式
FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
III类：
实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN），常见的品名如：心脏起搏器，人工晶体，人工血管，占比7%左右。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。
FDA列名：
510K注册：
最新热门报告作者标签
美国农业部下调2025年农业收入预期，疲软态势将持续至2026年美国农业部最新的农业收入预测强化了美国农业面临的艰难现实。
说出来你可能都不信！这种花居然有版权！花花的世界
商店页面评分对投放影响Google Play 页面评分，为什么很重要？很多团队把 Google Play 的评分当成“面子工程”：
Shopee发布紧急通知提醒；越南电商订单剧增，快递不堪重负；金华2025年进出口额首超万亿元01 Shopee发布紧急通知提醒据外媒消息，面对猖獗的高科技诈骗，Shopee 正式发布紧急警告，提醒用户注意安全“红线”。第一条警告直接针对虚假信息和电子邮件的复杂程度。诈骗分子现在经常冒充 Shopee 发送拼写错误的通知、索取个人信息或提供诱人的工作机会。为了避免落入此类陷阱，用户必须记住，所有合法通知只会出现在 Shopee 应用或经过验证的社交媒体账户（带有蓝色勾号的账户）上。一条黄金法则是：绝对不要点击任何来路不明的链接或下载任何来自未知来源的附件，并立即向客服举报任何异常活动。关于账户安全，Shopee 特别强调了“重置密码”链接的风险。
长江和记：警告马士基围绕巴拿马运河两端关键集装箱码头的运营权争议持续发酵。2月12日，长江和记实业发布最新声明称，已依据投资保护条约向巴拿马共和国正式发出争端通知并邀请磋商，同时警告马士基旗下APM Terminals（APMT），未经同意接管相关港口将引发法律行动。长和强调，两座码头能否持续运营，“完全取决于巴拿马最高法院和巴拿马政府的行动”，已不在公司控制范围之内。长江和记12日的一份声明称，其正在采取进一步措施，以保障其在这两处巴拿马港口的“权益”。声明称，和记港口集团有限公司已通知马士基航运集团，在未经长江和记同意下，任何由马士基航运集团或其任何联属公司，在任何时期、以任何方式接管这两处港口的管理或运营，将引发“法律行动”。
已有44店涉案TRO！这款家居千万远离！家居用品！
靠一个睡袋，一年卖出3300万美金？从母婴爆品到品牌闭环，它做对了什么？Kyte Baby的案例说明，真正有生命力的品牌，并不是靠概念创新突围，而是通过对真实需求的理解建立连接。
《非洲B2C电商与支付2026》报告：即时支付与移动基础设施驱动万亿美元数字商业新时代最新报告显示非洲电商规模将于2033年突破万亿美元，即时支付与移动金融成为核心驱动力，智能手机普及和数字基础设施升级正重塑大陆商业格局。随着移动互联网、金融科技与即时支付体系的快速发展，非洲数字商业正在进入结构性扩张阶段。最新发布的《Africa B2C E-Commerce & Payments 2026》报告指出，非洲电商与数字支付生态正在经历深刻转型，移动优先与实时支付正成为推动市场增长的关键力量。非洲电商迈向万亿美元规模报告预测，非洲电子商务市场规模将从 2024年的3170亿美元增长至2033年超过1万亿美元，进入长期结构性增长阶段。
商店页面评分对投放影响Google Play 页面评分，为什么很重要？很多团队把 Google Play 的评分当成“面子工程”：
说出来你可能都不信！这种花居然有版权！花花的世界
罚款近5亿！亚马逊又摊上事了赚钱交罚款。近日，全球电商巨头亚马逊刚交出2025年四季度亮眼财报，就又在罚款上栽了个跟头。德国反垄断机构联邦卡特尔局发布通报，以价格管制为由，判定亚马逊实施了不公平定价，并开出5900万欧元（折合人民币近5亿元）的天价罚款。这是德国联邦卡特尔局首次对亚马逊采取经济处罚措施。涉嫌价格操纵遭天价罚款据处罚通知，这笔罚款并非凭空而来，核心原因是亚马逊的垄断倾向及不规范定价行为；德国联邦卡特尔局指出，亚马逊利用多种机制控制第三方卖家定价：# 首先最关键的是，亚马逊在该平台上既当“裁判”又当“选手”，一边运营第三方卖家市场，通过抽佣获利；一边开展自营零售业务，直接参与竞争。
低价海外仓爆雷后 中小跨境卖家资金困局何解？近期，受海外仓低价爆雷影响，优质仓资源紧张，仓储费用上涨，叠加备货周期长、资金占用大，中小跨境卖家面临严重的资金压力。近日，做跨境电商的陈女士正在寻找新的、合适的美国海外仓，她发现目前洽谈的海外仓服务商所收取的订单操作费比她之前合作的要贵多了。所谓海外仓，指物流公司设在海外的仓库。2025年底，一批收费便宜的海外仓纷纷爆雷，或资金链断裂或违规被查。陈女士没想到海外仓爆雷这种事竟被自己遇上了。她对记者表示，去年底圣诞节旺季销售，出了很多单，但是海外仓一直没有给她们发货，微信也找不到人，当时感觉这个海外仓应该要“凉凉”了。后来，陈女士去查了这个海外仓所属的国内公司的经营状况，发现该公司已经注销。
美国农业部下调2025年农业收入预期，疲软态势将持续至2026年美国农业部最新的农业收入预测强化了美国农业面临的艰难现实。
已有44店涉案TRO！这款家居千万远离！家居用品！
太豪气！深圳大卖送员工5套房每到年底，年终奖话题总能精准戳中职场人的神经——有人晒出几十个月的工资，有人自嘲只收到一张值班表；而春节前夕，深圳上市大卖影石创新Insta360，用一场堪称“天花板级”的年会，刷屏整个行业。送房送车送黄金在影石创新的年会上，创始人刘靖康带来的不仅有2025年营收创下历史新高的喜讯，更有足以让全场沸腾的豪华奖品阵容。影石直接将“物质激励”拉满：特别贡献奖是5套大湾区商品房和160万保时捷；特等奖是36克定制金钞；一等奖包含iPhone 17 Pro、影翎A1无人机与金钞；就连普通奖项也涵盖苹果全家桶、飞天茅台、人体工学椅等硬通货。
靠一个睡袋，一年卖出3300万美金？从母婴爆品到品牌闭环，它做对了什么？Kyte Baby的案例说明，真正有生命力的品牌，并不是靠概念创新突围，而是通过对真实需求的理解建立连接。
《中企出海美国季度研究报告》PDF下载近年来，随着全球化进程的深化与中国经济实力的持续提升，越来越多的中国企业将目光投向海外市场。美国作为全球最大经济体创新高地和消费市场，始终是中企出海战略中的关键目标。从制造业到科技领域，从消费品到金融服务，中国企业的国际化步伐不断加快，既彰显了“中国智造”的全球竞争力，也面临复杂的政策环境、文化差异与市场竞争等挑战。
《跨境蓝海拉美市场洞察 - 墨西哥篇》PDF下载墨西哥位于北美大陆南部，北邻美国，政局稳定，法律健全，是拉丁美洲地区第一贸易大国和重要的外国直接投资目的地。墨西哥拥有 1.28亿人口，是仅次于巴西的拉美第二大经济体，同时也是拉美第三大线上零售市场，无论是互联网的普及率还是使用率在拉美市场都处于佼佼者。
《东南亚出海合规实操指南手册》PDF下载近年来，东南亚电商市场以迅猛的增长态势成为全球贸易的新蓝海，印尼马来西亚、新加坡等六国凭借庞大的人口基数、持续提升的互联网渗透率吸引着无数中国卖家前来布局。
《2025中国新能源汽车产业链出海洞察报告 - 匈牙利篇》PDF下载中国汽车市场新能源汽车渗透率已达50%，各主机厂纷纷开启价格战，让利消费者，并承担相应的利润损失，在中国新能源汽车市场逐渐成为红海的的大背景下，海逐渐成为各主机厂主动或被动的选择。
《2024哥伦比亚电商市场概览报告》PDF下载哥伦比亚位于南美洲西北部，是拉丁美洲第三大国家，北部是加勒比海，东部与委内瑞拉接壤，东南方是巴西，南方是秘鲁和厄瓜多尔，西部是巴拿马和太平洋。
《2026独立站卖家日历》PDF下载2026 独立站卖家日历
2026 全年营销节奏
《2025中东北非消费者数字经济报告》PDF下载2025年的报告不仅持续跟踪数字经济的同比增长,也更深入:我们探讨了新兴技术对下一波数字化转型的影响力,还首次将中东北非国家及地区的消费者行为偏好与全球其他市场进行对比。
《2025年终大促旺季AI消费趋势报告》PDF下载随着人工智能 AI的爆发式增长，如 ChatGPT、Perplexity 和Llama等交互式聊天机器人正在渐渐成为大众研究和推荐的首选工具。根据 AI智能体功能的更新迭代，目前已经可以完成网购下单、预订服务、及交易支付，现已被统称为 AI智能体电商Agentic Commerce，且其采用率正呈现出滚雪球式的增长。
FDA公开提醒：所有”FDA证书"都不是我发的！
国际物流动态
2020-04-05 07:57
1570
资料来源：FDA、南京宏康报关、安测检验、医疗器械经销商联盟
国际物流动态整理
“我的XX产品需要FDA认证吗？”
“我的XX产品为啥被FDA扣货了？”
“我的XX产品有FDA证书，FDA为啥还是要扣我的货？”
做跨境电商的朋友经常碰到以上问题，近期随着美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。
也就是说，FDA公开发布：所有“FDA注册证书”都不是官方发的！
FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。顾名思义，凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管，化妆品、辐射类产品，动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，因此也受到FDA的监管。
我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。
（1）FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
（2）FDA需要指定的认证实验室检测吗？
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
（3）FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
（1）认证的模式
FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。
III类：
实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN），常见的品名如：心脏起搏器，人工晶体，人工血管，占比7%左右。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施医疗器械GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA认证。
FDA列名：
510K注册：
热门活动 
其他
04-09 周四
热门报告 
