FDA公开提醒：所有”FDA证书"都不是我发的！

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

也就是说，FDA公开发布：所有“FDA注册证书”都不是官方发的！

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。顾名思义，凡是进入美国市场的食品、药品、医疗器械、食品添加剂都受到FDA的监管，化妆品、辐射类产品，动物用药品和饲料也在其中。需要注意的是，食品接触类材料（比如厨具餐具）属于食品添加剂的范畴，因此也受到FDA的监管。

我们通常所说的“FDA认证”并不是一个准确的说法，事实上FDA的监管体系是一个非常庞大复杂的系统，《联邦法典》第21篇（Code of Federal Regulations Title 21 –简称CFR21）用了一整个篇章1500个条目对受FDA监管的商品和监管措施做了详细的分类和规定，绝非一个“FDA认证”就能简单概括的。

（1）FDA证书是哪个机构发放的？

FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

（2）FDA需要指定的认证实验室检测吗？

FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

（3）FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

（1）认证的模式

FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

III类：

实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN），常见的品名如：心脏起搏器，人工晶体，人工血管，占比7%左右。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。