​防疫物资出口只有一个标准：中国标准！

根据3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（以下简称《公告》），要求出口的新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国（地区）质量标准要求。

海关总署对于《公告》所列医疗物资，实施100％单证审核，重点验核品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权，以及是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情况。

公告发布以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。

案例一：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。4月2日，上海海关布控查获杭州某生物技术股份有限公司出口的“快速诊断检测试纸”，实际为新冠病毒检测试剂，共计12.2万份。

案例二：查获夹藏口罩出口情事。4月2日，宁波海关对湖南省益阳市某公司申报出口的一批货物查验时发现，除申报的湿巾、塑料袋等货物外，查获夹藏口罩15箱，共计4万余只。

案例三：查获伪瞒报新冠病毒检测试剂出口情事。4月1日，北京海关在空运渠道布控查获北京某生物科技公司将出口的新冠病毒检测试剂伪报成“快速检测试纸卡”，逃避海关监管情事，涉及新冠病毒检测试剂300盒。

海关郑重提醒，对于海关查获的出口医疗物资违法违规行为，将依法依规对涉事企业进行严肃处理：

一是对于以伪瞒报方式逃避海关监管的，海关将依照《海关法》《海关行政处罚实施条例》的规定，没收走私货物及违法所得，可以并处罚款；构成犯罪的，司法机关可依照《刑法》有关规定，视情节处有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

二是对于出口医疗物资掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海关依照《进出口商品检验法》的规定，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额50%以上3倍以下罚款。

三是上述被海关处罚的违法行为将作为海关认定企业信用状况的参考依据。构成走私行为或者走私犯罪的，海关将企业信用等级直接降为失信企业，并实施提高查验比例、加大稽核查频次、全额收取担保金等严格管理措施。同时，海关总署还将与国家有关部门对该企业实施联合惩戒。 

四是加大对被处罚企业违法情事的曝光力度，在海关总署官方网站和地方信用网站公开被处罚企业相关信息，并通过媒体曝光有关案件信息。

疫情之前，很多企业在做IVD产品出口，出于当前医疗器械法规本身的局限。只要出口到哪个国家（地区），只需满足目标市场的质量标准即可，并不需要满足生产地所在国的质量标准。

拿新冠病毒检测试剂为例，该试剂在国内属于三类医疗器械，准入门槛非常高，但是它到欧盟是按照其体外诊断试剂的分法，被分到了最低风险的类别里，同时，检测试剂在欧盟所谓的注册，并不是真正意义上的注册，因为它没有技术审评这一环节，只是做了一个备案。

“这样来说的话，出现大量的企业生产相关的产品，到欧盟很容易拿到备案，资本肯定是逐利的，可能生产的产品哪怕不合格，照样能拿到备案，照样可以出口欧盟。

一些质量水平参差不齐的产品就进入到了国际市场，前阵子西班牙出口的新冠病毒检测试剂在当地被质疑“效率低”、“效果不佳”、“做无用功”，虽然最后回应称或是没有严格按照操作使用说明才导致样本检测准确度下降，但还是引起了业内对于医疗器械产品出口质量问题的关注和讨论。

而根据国家药监局公布的医疗器械产品注册信息统计，新冠病毒检测试剂注册的企业仅有23家，呼吸机的注册企业有62家，医用防护服注册企业有301家，医用防护口罩的注册企业有150家，一次性使用医用口罩的注册企业有752家，红外体温计的注册企业有236家。

“当前市场上已拿证企业其实已经不少了，口罩（企业）比较多，新冠病毒检测试剂（企业）比较少，这和产品的技术难度、临床风险息息相关”。

这些已经获证的企业，在国内已没有门槛，接下来若要出口只需去申请欧盟CE或者美国FDA认证即可，还跟以往一样。