跨境卖家想卖口罩？！你必须知道这些！
10738大家好，我是叶老师Jerry！
今天一打开手机，就被“意大利封闭全国”“A股熔断”等消息刷屏了!
海外疫情可以说是彻底爆发！意大利确诊病例超9000，总理宣布封闭全国！除了意大利，跨境卖家的主要市场：法国、德国和西班牙等的确诊病例还在不断攀升。
海外各国的口罩、耳温枪等防疫用品需求依旧激增，在这样的“口罩商机”下，更是不少卖家蠢蠢欲动！
我真的没想到这么多人询问关于口罩的问题！
既然大家都口罩这么感兴趣，但口罩不是你想卖，想卖就能卖！
除了要搞定货源、物流和FDA、CE认证，拿到出口资质后，还有平台的类目审核。
这些其实还不够，你还需要了解欧美针对口罩的法律法规。
今天就分享一下欧美针对口罩的法律法规有哪些？
口罩，大致可以分为两大类：
个人防护口罩
医用口罩
1、美国
美国国家职业安全卫生研究所将其认证的防颗粒物口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42CFR Part 84的要求，主要测试指标：
呼气阻力测试
呼气阀泄漏测试
吸气阻力测试
过滤效率测试
如何申请认证呢？
需按照美国国家职业安全卫生研究所的指南实施，企业需寄送样品至美国国家职业安全卫生研究所实验室实施测试。
与此同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至美国国家职业安全卫生研究所文审，只有文审和测试都通过，美国国家职业安全卫生研究所才核发批文。
2、欧洲
个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下：
如何申请认证呢？
企业需选择有PPE法规授权的公告机构(Notified body)实施申请
NB机构需审核企业质量管理体系和CE技术文档
审核通过后可获得PPE法规的CE证书。
1、美国
美国FDA证书，老卖家们应该就很熟悉了
美国对于医用口罩的管理机构是FDA，在FDA系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，如图所示。
三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。
那么我们如何合规的正常出口美国的医用口罩？
进行口罩产品测试（性能测试、生物学测试）
准备510K文件，提交FDA评审
FDA发510K批准信
完成工厂注册和器械列名
口罩产品出口
2、欧洲
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，如图所示：
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。
今天的知识点就到这里！同学们学会了吗？
