制剂出口流程及要求
2025-06-22 20:2238
制剂出口是一项复杂且要求严格的业务，涉及多个环节和众多规定。本文将详细介绍制剂出口的流程及要求，为企业开展相关业务提供帮助。
一、制剂出口流程
1、了解目标市场法规
不同国家对制剂进口有不同的法规和标准，企业需了解进口国对于制剂质量、包装、标签、注册等方面的要求。
例如欧盟要求对进口制剂的生产企业实施定期且严格的GMP检查，美国则要求向FDA机构就药物制剂、着色剂等出具DMF文件。
2、确认产品资质
（1）确保出口的制剂在国内已合法生产和销售，且符合国内相关质量标准和法规。
（2）出口企业必须持有《药品经营许可证》，还需办理对外贸易经营者备案登记、取得药品进出口经营范围、取得国内海关单位注册登记证书。
（3）如果是麻醉药品、精神类药品等特殊管制药品，需参照相关特殊规定，办理特殊的审批手续。
3、出口报关
（1）准备报关资料
一般需要提供商业发票、装箱单、提单、原产地证明、质量检验证书、药品出口销售证明等相关单证资料。
（2）申报与审核
企业向海关提交出口报关申请，海关对报关资料进行审核，对货物进行查验，确保货物与申报信息相符，符合出口要求后，予以放行。
4、物流运输
在运输过程中，需要确保满足我国药品GMP、GSP、《药品物流服务规范》以及进口国关于药品物流运输的有关规定。
5、清关提货
出口商提供全套的清关单据，包括商业发票、装箱单、提单、质量检验证书、药品注册证明等，配合进口国海关的查验和审核工作。
在完成清关手续后，进口商或其指定的代理人到海关指定的地点提货。
二、制剂出口要求
1、质量要求
（1）符合国际标准
制剂的质量必须符合进口国或地区的药品质量标准和规范，如美国的FDA标准、欧盟的EMA标准等。主要包括药物的纯度、含量、杂质限度、稳定性等各项指标。
（2）生产质量管理规范
生产企业应遵循药品生产质量管理规范（GMP），确保制剂的生产过程符合严格的质量控制要求，从原料采购、生产工艺、质量检验到包装储存等各个环节都要进行严格管理和监控。
2、包装与标签要求
（1）设计与材料要求
包装应能保护制剂在运输、储存过程中不受损坏、变质、污染等。企业应根据制剂的特性和运输条件，选择合适的包装材料和设计。
比如，对于易碎的玻璃瓶装制剂，要采用防震、防碰撞的包装材料和结构；对于需要避光保存的制剂，应使用遮光性好的包装材料。
（2）语言与内容要求
包装和标签上的文字说明应使用进口国或地区规定的语言，内容需包括制剂的通用名称、成分、用法用量、适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、有效期等信息。
（3）特殊要求
对于麻醉药品、精神类药品等特殊管制药品，其包装需符合相关特殊规定，如标注特殊的警示标志、采用特定的防伪措施等，以防止药品被滥用或非法流通。
AMZ123跨境卖家导航旗下公众号【AMZ123跨境电商】深耕跨境行业，专注热点报道。
扫描右边二维码，关注后回复【加群】，加入优质卖家交流群~
目前30W+卖家关注我们
最新热门报告作者标签
俄罗斯电商市场快速增长，综合平台优势大于独立站AMZ123获悉，近日，Euromonitor、EMARKETER及Yakov and Partners发布了《俄罗斯电商市场发展现状》报告。报告基于2020-2024年的数据，对俄罗斯电商市场的发展趋势、综合电商平台与独立电商的竞争格局、各品类表现、未来市场预测进行了系统分析。一、俄罗斯电商趋势1.互联网渗透率增长放缓2020至2024年，俄罗斯互联网使用率从78.1%（约9560万用户）提升至85.5%（约1.04亿用户），四年间增加7.4%（新增约790万用户）。俄罗斯的互联网渗透率增速正在逐年放缓，预计到2029年互联网渗透率将达到89%（约1.08亿用户）。
越南加强进口商品监管，修订多项增值税和海关规则AMZ123获悉，近日，越南海关公布了2026年对增值税（VAT）、特别消费税（SCT）及电子交易管理的多项修订，核心在于统一税制规则、扩大免税范围并加强跨境与电子化申报管理。此次调整既有减轻企业合规成本、扶持出口与产业链升级的内容，也伴随对部分消费品与临时进口再出口环节的更严监管，直接影响生产、进出口和跨境电商卖家。在增值税方面，新法律将此前零散的官方函件并入法律和配套法令，提升透明度并便于电子化处理。关键变化包括扩大增值税免税目录：列入政府清单的自然资源与矿产（无论原料还是加工品）在出口时被明确归为增值税免税项目。
TikTok Shop黑五复盘，一堆中国卖家晒出百万GMV黑五复盘，TikTok卖家：“库存差点给我爆完了！”
存生命危险！美国CPSC紧急召回超1万件儿童手写板玩具AMZ123获悉，近日，美国消费品安全委员会(CPSC)宣布，紧急召回亚马逊在售的KTEBO品牌的儿童书写板玩具，原因是该产品未能符合玩具类产品的强制性安全标准，电池仓固定螺丝无法保持牢固，可能导致纽扣电池外露。若儿童误吞纽扣电池，可能造成严重伤害、内部化学灼伤，甚至威胁生命。此次召回涉及KTEBO品牌的双件套书写平板玩具，召回数量约10,380件，产品提供四种颜色组合，包括粉色/蓝色、绿色/黄色、橙色/蓝色以及紫色/红色，并有8.5英寸与10英寸两种规格，每套配有与机身同色的手写笔。
AliExpress波兰11月增长显著，双十一活动日活用户增长37%AMZ123获悉，近日，AliExpress的数据显示，平台11月的消费者参与度与卖家销售额大幅增长。今年11月11日至19日举行的AliExpress双十一购物节活动期间，波兰用户的参与度显著提升，日活跃用户数量同比增长37%。随着去年秋季AliExpress开放波兰本地卖家入驻，今年波兰本地卖家的参与度也明显提高，他们在此次双十一促销期间的GMV同比增长74%。从消费偏好来看，智能生活类产品持续吸引波兰消费者，智能家居与清洁设备成为销售榜单的主导品类。Dreame、ILIFE、Laresar等品牌的扫地机器人和自动吸尘设备进入最畅销产品行列，反映波兰家庭对智能化、便捷化生活方式的需求不断上升。
亚马逊印度计划投资127亿美元，推动本地云和AI基础设施建设AMZ123获悉，近日，亚马逊宣布，将在2030年前进一步推动人工智能在印度的普及，计划投入127亿美元建设本地云和AI基础设施。亚马逊表示，这项长期投资将为超过1500万家中小企业带来AI应用能力，同时在2030年前为400万名公立学校学生提供AI素养课程与职业教育，提高数字技能普及度。亚马逊认为，AI正成为提升印度数字包容性的关键力量，能够突破语言、读写能力与访问渠道的限制，让更多个人与企业受益。在中小企业领域，亚马逊正在推出新一代AI工具，以降低经营门槛、简化业务操作并提升增长效率。
“黑五网一”DTC投放数据复盘，流量都去哪了？2025 年“黑五网一”大战，终于落下帷幕。除了 GMV ，这场仗花了多少“弹药”，你算清楚了吗？流量场上的每一发子弹，都正中靶心了吗？偏离的原因找到了吗？除了看自己后台的数据，还要看清整个大盘的趋势——这决定了我们下一步该往哪儿走。基于 GoodsFox 监控的投放数据，我们有以下发现：服装、美妆的竞争力度只增不减3D 打印与机械键盘，从“小众圈层”跃升为热门赛道宠物经济的流量稳定，不靠爆点也能撑起大盘这些变化背后，都在重塑今年“黑五网一”的投放结构，我们先从流量基本盘讲起——尽管每年都有新风口，但从广告投放的绝对体量来看，传统大盘仍在支撑整体流量水位。
还在“索评”？亚马逊Review管理的红线与出路亚马逊的评论管理格局是如何改变的？首先要明确一点：过去几年，亚马逊的Review生态系统发生了剧变，这对各类管理工具产生了深远影响。在买家端，那些专门用来标记“虚假评论”（或帮助买家鉴别真伪）的老一代工具正在失效甚至消失。不少买家就因为Fakespot在平台冲突、合规问题和数据接口变更的压力下关停而感到措手不及。Fakespot是一个分析电商产品评论真实性、帮助消费者识别虚假评价的平台。在卖家端，亚马逊的政策合规和风控机制变得更加严厉。这意味着Review的风险红线变了：以前那些“地毯式索评”或“送测（Giveaway）”的套路可能有效，但现在操作这些手段的封号风险极高。
AMZ123PayPal计算器使用指南及常见问题详解（内附计算公式）Paypal手续费计算器介绍及计算公式分享
https://www.amz123.com/tools-paypal
重磅！亚马逊公布2026年战略重心变化AMZ123获悉，12月4日，2025年亚马逊全球开店跨境峰会上，亚马逊回顾了过去一年里中国卖家在亚马逊上所取得的进展，并围绕2026年四大业务战略重点——供应链服务、AI赋能、全球拓展布局、本地服务，揭晓了40余项创新举措。根据亚马逊披露的数据：2025年以来，中国卖家通过亚马逊全球站点售出数十亿件商品，在美欧等成熟站点的销售额增长超过15%，在新兴站点的销售额增长超过30%；2025年以来，销售额达到200万、500万、800万美金的中国卖家数量，增长均超过20%；销售额超过1000万美金的中国卖家数量，增幅近30%。
卖家还在等口径！欠税公示制度却已明确落地卖家还在“等政策”，但政策已明确趋严过去几个月里，跨境卖家对税务政策最大的期待就是——“能不能再等等，看会不会有新口径”。但事实上，政策并没有往宽松走，而是沿着“数据透明—提醒申报—强化监管”这条路径一步步推进。AMZ123了解到，目前已有超过7000家境内外平台完成涉税信息报送，卖家的线上线下销售数据已全面纳入监管体系。随着数据比对展开，税务部门对申报明显低于平台数据的经营者陆续发出提示，要求补充申报；多数卖家在收到提示后完成了更正，但也的确还有部分经营者迟迟没有动作，继续处于观望甚至低申报的状态。在这种情况下，监管的态度也开始变得更为明确：对于未按规定申报的行为，将从提醒阶段进入到强化管理阶段。
亚马逊新功能，能救你一整条链接！最近有卖家后台发现，亚马逊多了一个新功能，看起来不起眼，实则很关键——绩效提醒（Performance Notifications）。这个功能解决了我们运营过程中的一个老大难：链接出问题时能不能第一时间被提醒？以前我们发现Listing出状况，大多靠“事后诸葛”：出单突然断了，去查是不是被下架；关键词排名一夜暴跌，才想起去对比转化率；广告Acos拉爆、CTR异常，才知道图可能挂了；等你发现问题，可能已经晚了。这次，亚马逊终于“良心发现”，开始主动提醒你链接的数据异常了。这个新功能到底能干啥？说白了，它就是一个链接级别的数据异常预警系统。
汽配类目又现吸金王，TikTok卖家30天入账1100万月销量暴涨36007900%，这一汽配用品在TikTok卖爆了
跨界AI失败？深圳大卖资产重组终止！12月2日，跨境3C 配件大卖杰美特发布公告，宣布决定终止筹划以现金方式收购AI 算力解决方案提供商思腾合力（天津）科技有限公司（以下简称“思腾合力”）控制权的重大资产重组事项。这场筹划半年、备受行业关注的跨界收购突然落幕，消息一出引发市场热议。AMZ123获悉，杰美特于2025年6月21日首次披露了筹划重组的提示性公告，拟通过现金交易控股思腾合力，该交易初步测算构成重大资产重组，且不涉及发行股份、不构成关联交易，也不会导致公司控制权变更。杰美特是“中国手机壳第一股”，主营业务为移动智能终端保护类产品的研发、设计与销售，产品包括手机、平板及穿戴设备的保护壳与表带等。
TikTok Shop英国站黑五创历史新高，销售额同比飙升50%AMZ123获悉，近日，根据TikTok的公告，TikTok Shop英国站在今年黑色星期五期间创下平台历史最高销售纪录，整体销售额较去年同期提升50%。高峰期出现在黑色星期五当天，当日每秒售出27件商品，刷新TikTok Shop在英国的单日销售纪录。今年消费者开始促销季的时间更早，“假黑五”（Fake Friday，即黑五前一周）的销售额达到去年黑色星期五的纪录水平。黑五周末期间，“TikTok Shop Black Friday”搜索量同比增长404%，成为2025年与黑五相关的最高热度搜索词。同期，平台活跃购物人数较去年增加28%。
宠物消费持续升温，亚马逊10款月销过万宠物产品推荐AMZ123获悉，近日，亚马逊各类产品搜索量增长显著，以下10款产品在亚马逊上销量表现突出，深受消费者欢迎。1. 猫咪情绪舒缓喷雾预计销售额：139.84万美元/月销量：26,000+星级评分：4.4好评数量：12,694+图源：亚马逊产品描述：FELIWAY Optimum猫咪情绪舒缓喷雾的专利信息素复合物能显著减少猫咪的应激表现，包括喷尿、抓挠、恐惧反应、紧张冲突等。产品无药性、安全且不干扰人类与其他宠物，每个喷雾覆盖面积约 700 平方英尺。
《亚马逊生活日用品类攻略手册》PDF下载作为日常生活不可或缺的重要组成，生活百货品类覆盖范围广泛，包括家居用品、家具、车用配件、户外装备、园艺
工具、运动器材、家装用品、厨房、玩具以及宠物用品等众多领域。这类产品不仅是满足基本生活所需，更体现了人们对美好生活的向往和追求。
《掘金泰国-市场洞察与战略机遇报告2025》PDF下载随着全球经济一体化的加速，泰国作为东盟的核心枢纽，凭借其独特的地缘优势庞大的消费市场以及持续优化的营商环境，成为众多企业战略布局的重要目标。本报告深入剖析泰国市场的政策红利、消费趋势、产业机遇以及合规挑战，旨在为有志于开拓泰国市场的中国企业提供行动指南，助力企业在东盟这片充满活力的土地上把握机遇、应对挑战、!实现可持续发展。
《2025欧美假日购物季营销指南》PDF下载2025年美国假日购物季零售额预计同比仅增长1.2%，总销售额约1.359万亿美元，虽仍保持正增长，但为2009年以来最低增速，市场正在步入低增长的新常态。
《2025年跨境电商东南亚市场进入战略白皮书》PDF下载东南亚电商,正以惊人的速度复刻中国电商高速增长的黄金时代。2024年东南亚电商GMV达到1284亿美元,短短5年涨幅超过3倍。全球电商2024年GMV增幅最快的十大市场中,东南亚独占四席。东南亚是拥有约6.7亿人口的广阔市场,在现今全球关税的不确定性大格局下,因其电商基建完善,利好的贸易政策,和更高的年轻人口占比,成为跨境卖家生意拓张焦点之一。
《2025年TikTok Shop玩具品类行业报告（欧美站）》PDF下载分析TikTok Shop美国市场、英国市场、西班牙市场、墨西哥市场等主流市场点短视频及直播电商数据，选取TikTok与玩具爱好品类相关的内容进行分析报告。
《2025 洗护品类趋势与创新洞察》PDF下载本报告独特价值:将消费者的“行为结果”据)，揭示消费者深层心理动机、并能精准预判未来增长机会
《亚马逊双轨增长指南》PDF下载亚马逊以“以客户为中心”为核心理念，通过整合B2B与B2C的全渠道服务，帮助卖家实现“一店双拓”-- 一次上架，同步触达个人消费者与企业买家，获得双重收益。同时，基于Direct to Buyer(直接触达买家)的模式，更能有效减少中间环节，提升利润空间与品牌掌控力。
《亚马逊全球线上商采趋势与区域洞察》PDF下载随着全球企业数字化转型的深入推进，B2B商采有望成为下一个万亿级别的蓝海市场然而，中国卖家在开拓海外企业商采市场时往往面临着一个关键挑战:难以准确把握海外企业买家的商采行为和决策模式。这种认知偏差不仅影响了产品开发方向，也制约了市场拓展策略的制定。
