医疗器械出口销售证明如何办理

医疗器械产品出口销售证明是药品监督管理局根据本辖区内企业申请，为符合要求的企业出具的批文文件。该事项是为了便利本辖区医疗器械产品出口，属于服务性事项。

一、企业应如何办理《医疗器械产品出口销售证明》

企业所在地省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

1、江苏省内企业办理地址：

线下办理：江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口

线上办理：登录网址为“江苏省政务服务网”，（http://www.jszwfw.gov.cn/jsjis/front/login.do?uuid=s2AAnM2tkzH6&gotoUrl=http://218.94.26.43:88/unifysystem/yzw/gotoIndexPage），点击“法人登录”，根据要求填报资料。）

2、办理时间：

春夏季（3月1日~9月30日）：法定工作日上午9:00~12:00，下午14:00~17:00；秋冬季（10月~2月）：法定工作日上午9:00-12:00，下午13:30-17:00以江苏省药品监督管理局公布的办公时间为准。

二、哪些企业可申请办理《医疗器械产品出口销售证明》

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

三、企业申请办理《医疗器械产品出口销售证明》应提交哪些材料？

企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

（一）企业营业执照的复印件；

（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

（四）申请人对申请资料的真实性作的保证声明；

注意：需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

四、常见问题

1、没有有效的注册证和许可证能办理出口销售证明吗？

答：不能，根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号） 规定，只对持有效的注册证/产品备案凭证和许可证/备案凭证能办理出口销售证明的生产企业出具医疗器械产品出口销售证明。

2、用户注册后不能登录怎么办？

答：必须用法人登录，如为外籍人士，请拨打12345咨询。

3、如何查询办理结果

答：企业可在江苏省政务服务网企业的申报端查询办理进程、办理结果，并可自行下载电子正式。

4、办理时限

答：15个工作日，

五、《医疗器械产品出口销售证明》的有效期多长？

《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

六、其他注意事项

1、企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

2、企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

3、企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。