什么产品需要fda认证(fda认证难吗)

本文目录

1. 亚马逊什么产品需要做FDA
2. 需不需要做FDA认证
3. 哪些产品出口美国需要办理FDA认证

亚马逊什么产品需要做FDA

您好！对于在亚马逊中有哪些产品需要FDA注册/认证，美国FDA有如下要求：

中美对食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品的定义是不同的，导致在美国的这些产品的范围与国内不同。目前，手部消毒产品、牙刷、牙线、激光测距仪和超声波加湿器等辐射类电子产品、需进一步加工为成品的药品和食品成分等都是属于美国FDA管辖。所以，企业在出口美国前必须要进行必要的注册或备案，国内不少的企业因为不了解这些而导致被FDA拒绝入境甚至被加入黑名单中。

需要注意的是，登记备案是必须的，但并不能代表FDA认证了这些产品。美国FDA目前认证和批准的产品包括新药、仿制药和大部分三类的医疗器械（比如，人造心脏）。

【补充科普：什么是美国FDA认证？】

美国FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，进入美国以前，企业需进行必要的登记。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp#

需不需要做FDA认证

具体看你是什么产品咯。

In general, FDA regulates:

一般来说，FDA主要监管：

Foods, including:

食品，包括：

·dietary supplements

·膳食补充剂

·bottled water

·瓶装水

·food additives

·食品添加剂

·infant formulas

·婴儿配方食品

·other food products

·其他食品

Drugs, including:

药物，包括：

·prescription drugs

·处方药

·non-prescription

·非处方药

Biologics, including:

生物制品，包括：

·Vaccines

·疫苗

·blood and blood products

·血液和血液制品

·cellular and gene therapy products

·细胞和基因治疗产品

·tissue and tissue products

·组织或组织产品

·Allergenics

·过敏原制剂

Medical Devices, including:

医疗器械，包括：

·simple items like tongue depressors and bedpans

·简单的物品，如舌压板和便盆

·complex technologies such as heart pacemakers

·复杂的科技，如心脏起搏器

·dental devices

·牙科设备

·surgical implants and prosthetics

·手术植入物和假肢

Electronic Products that give off radiation, including:

辐射电子产品，包括：

·microwave ovens

·微波炉

·x-ray equipment

·x-射线设备

·laser products

·激光产品

·ultrasonic therapy equipment

·超声治疗设备

·mercury vapor lamps

·水银灯

·Sunlamps

·闪光灯

Cosmetics, including:

化妆品，包括：

·color additives found in makeup and other personal care products

·化妆品和其他个人护理产品中的颜料添加剂

·skin moisturizers and cleansers

·皮肤保湿剂和清洁剂

·nail polish and perfume

·指甲油和香水

Veterinary Products, including:

兽医产品，包括：

·livestock feeds

·家畜饲料

·pet foods

·宠物食品

·veterinary drugs and devices

·兽药和器械

Tobacco Products, including:

烟草制品，包括：

·Cigarettes

·香烟

·cigarette tobacco

·烟叶

·roll-your-own tobacco

·卷烟

·smokeless tobacco

·无烟烟草

哪些产品出口美国需要办理FDA认证

你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

图虫创意

一）化妆品FDA注册

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。

哪些化妆品需要做FDA注册？

《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）

FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。

二）食品接触类产品FDA注册

美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。

食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。

常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。

这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

三）激光产品FDA注册

美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。

激光类产品的FDA注册：

需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。

四）药品企业FDA注册

联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。

这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。

药品企业FDA注册须知

除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。

药品企业FDA注册要求

药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。

“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。

FDA药品登记对象

所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。

FDA药品登记时间

初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。

五）医疗器械FDA注册

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

哪些医疗器械需要做FDA？

FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。

医疗器械FDA分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。

任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~