fda注册认证需要多久(fda注册需要什么条件)
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美国原料药fda认证需要多长时间
百度名字，这个的话是需要看你资料整理时间以及生产现场准备工作时间，FDA的资料审查时间很守时，说六个月就是六个月，不像中国的CFDA原料药注册也很麻烦。，还有注意的就是你申报的是几类产品，是新药还是仿制药。这样如果你们厂是出口的话，建议先备案一个DMF，获得备案号之后就会在美国FDA官网展示，如果客户急需获得认证出口，那你们就必须备案后立刻进行审查，也是包括文件和现场。如果只是原料药出口获得允许还是不算太难，难就是制剂在美国申报。具体还有好多值得注意的，一直说不清楚，可以一起讨论，ME就是做这个的，国际注册
申请fda认证流程,需要准备哪些资料
FDA认证的流程很简单，找国内有代理资质的机构就可以，按照他们的要求提供相关资料以及产品图样和说明，剩下的就交由他们办理。下面以医疗器械为例：
医疗器械FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
1、须提交以下材料：
1）包装完整的产成品五份；
2）器械构造图及其文字说明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性论证或试验材料；
5）制造工艺简介；
6）临床试验总结；
7）产品说明书（如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述）。
2、着手准备向FDA申报的资料以获批准认可：
对于任何产品，企业都需进行FDA企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（约占47%），实行一般控制。绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（极少数产品连GMP也豁免）。
对Ⅱ类产品（约占46%），实行特殊控制。企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少数产品510（K）豁免）。
对Ⅲ类产品（约占7%），实施上市前许可。企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请。
fda认证需要多长时间
食品的FDA认证一般需要3-5个工作日可以完成，不同的食品所需费用是不同的，如低酸罐头食品、新膳食等会比一般的食品费用高，周期长，所以具体的费用需要客户提供产品资料和成分给世复检测业务，才能给出具体所需费用。
食品接触物质FDA认证费用和周期：
药物的FDA认证可以说比食品要复杂很多了，这里药物FDA认证在大类为处方药和非处方药！处方药的费用和周期较复杂，费用比较高而且周期很长，需要进行大量的测试！非处方药也就是我们常见的OTC药物，一般两周是世复检测就能完成FDA认证，具体的费用还是需要与世复检测业务沟通了解的！
医疗器械FDA认证费用和周期：
化妆品FDA认证费用为我司服务费，需要提供产品的配方给世复检测业务才能给出所需服务费，周期一般为一个月！
激光类产品FDA认证周期和费用：
激光类产品FDA认证费用需要根据激光产品的等级来确定具体价格的，需要提供产品详细资料给世复检测才能给出具体的费用，一般周期为2周完成！
fda认证怎么做
FDA认证的方式如下：
1、申请受理。向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证；
2、资料审查；提供产品信息，判定并确定申请路径；填写FDA申请表；
3、样品接收。检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告；
4、样品检测；
5、出具检测报告；
6、签署合约并支付代理费用。
FDA是食品和药物管理局主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
申请FDA认证有效期是多久
八戒涉外在美国具有实地分公司，可代理FDA认证，下面是各类FDA认证有效期：
1）食品FDA认证：每偶数年续期一次
所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。
如果是入驻亚马逊平台，亚马逊强制要求提供FDA注册号。
2）药品FDA认证：有效期一年，每年十月续期
所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。
容易忽略的属于药品类的产品：卫生巾、纸尿裤、按摩椅、美瞳/隐形眼镜、体重秤等。
3）化妆品FDA认证：认证成功后，永久有效
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。
4）医疗器械：有效期一年，每年十月续期
美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
5）激光辐射FDA认证：有效期一年，每年十月续期
激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品(DVD，CD-ROM，CD播放机，激光打印机等)安全防护和救护产品。
