出口医药产品有哪些技术性贸易措施？
为深入落实海关总署促进外贸保稳提质十条措施要求，努力推动企业质效有效提升，天津海关出台了《天津海关促进外贸保稳提质30条措施》，帮助企业纾困解难。本文结合“加强对重点国家和地区最新技术性贸易措施研究分析与预警，多渠道开展技术性贸易措施政策宣传和案例分享，助力企业转型升级开拓海外市场”。聚焦生物医药出口遭遇的技术性贸易措施，指导帮助外贸企业跨越技贸壁垒。
一、注册壁垒
药品注册，是指各国食品药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册是药品进入发达国家市场必须面临的第一道关口。
所有进入到美国市场的药品都需要接受FDA的管制。只有获得了FDA的注册批准，而且所有有关药物的生产、包装均符合FDA要求，药品才准进入美国市场。
欧盟对药品的准入门槛也非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF (European Drug Master File)或 COS (Certificate of Suitability)的注册认证。
2011年6月，欧洲议会和理事会通过了“假冒药品指令”（2011/62/EU）并修正了“人用药品指令”（2001/83/EC）。欧洲不断地提高标准，要求所有出口到欧洲的药品均需要出具出口国监管部门的书面声明，证明其符合欧盟GMP规范。
二、绿色壁垒
绿色壁垒是指在国际贸易领域，一些发达国家凭借其科技优势，以保护环境和人类健康为目的，通过立法，制定繁杂的环保公约、法律、法规和标准、标志等形式对国外商品进行的准入限制。
在法规条例的制定上，绿色壁垒的影晌就很十分突出，例如2007年欧盟的REACH法规正式生效，这相当于为我国医药产品出口设置了一道难以逾越的篱墙，成为了我国加入世贸组织以来影响最为深远的技术性贸易措施之一。
我国中药在西方国家面临着很严格的监管制度，特别是在绿色壁垒的影响下，西方国家对我国封锁了一半以上的中药进口。因此，在我国中药企业必不可少的应加大推广HSE（健康、安全与环境）管理体系和ISO14000认证的使用力度。
三、认证壁垒
医药产品出口欧美国家，必须符合欧美国家监管部门在医药产品的生产和管理过程中设定的技术规范。欧美国家医药产品的认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证、GAP（药材生产管理质量规范）认证、GLP(非临床研究质量管理规范）认证等。
GMP是现代药品生产与管理的基础原则。药品生产过程是一个复杂过程，从原料进厂到药品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节，任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量不符合法定标准要求，因此必须在药品生产全过程中加强管理，以防止被混淆和污染，保证药品质量。为了更加有效的实施进口控制，欧美国家对进口药品都加强了GMP认证要求。特别是美国在GMP认证上要求极为严格，尤其注重员工在生产过程中的操作，完善的员工责任制度才能保证药品的生产质量。
四、包装标签壁垒
目前，包装、标签相关的技术性贸易措施已成为各国常见的限制手段。欧盟、美国、日本等发达国家的立法日趋完善，在要求药品包装、标签不能对人体和环境造成伤害的基础上，突出环境保护的重视程度，所以立法内容往往还包括包装的循环利用，重复使用，可再生利用等包装标签的规定。
以美国为例，FDA的认证要求对各种药物的包装、标示及检测试验的方法都逐一进行规定，甚至连非处方销售的药品和器械上的警告词句都有具体要求。
五、应对策略建议
1、提高创新意识 建立自主品牌
企业提高创新意识，加强对研发的投入，建立自主品牌，开发有自主知识产权的专利技术，研发新产品，努力提高科技含量，借此来提高竞争力。
2、加强人才培养 研发创新产品
医药行业是一个具有高技术含量的行业，拥有高技术的人才是医药企业获得核心竞争力的基础和前提。强化对医药方面人才的培养和引进，研发创新产品来提高市场竞争力。
3、改进生产技术 提高产品质量
不断提升自身的技术水平，提高产品的科技含量，通过技术创新来提高产品的竞争力。高端的技术生产出来的产品质量往往具有更强的竞争力。
