美国fda认证(美国fda认证查询)
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fda证书是怎样的
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
fda指的是美国食品和药物管理局，直属于美国政府，属于公共卫生部和健康与人类服务部中设立的执行机构，而fda认证则指的是该种食品或者药物等产品得到了美国食品和药物管理局的认证，是确保产品安全，保证消费者安全的认证之一。
FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限。
法律依据：
《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
本条第一款规定的进出口商品，其中符合国家规定的免予检验条件的，由收货人或者发货人申请，经国家商检部门审查批准，可以免予检验。
FDA认证是什么
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：\x0d\x0a1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；\x0d\x0a2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；\x0d\x0a\x0d\x0a美国食品和药物管理局(Foodand\x0d\x0aDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA\x0d\x0a的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
美国FDA认证是什么
您好，通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Registrarion）。准确来讲，是没有FDA认证这个说法的。
[拓展知识：美国FDA简介]
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，也包括有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
获得美国FDA认证有多难
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1.食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。2.医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类–一般监控低风险（如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)II类–一般监控和特殊监控上市前申报510(k)少数可豁免于510(k)III类–一般监控和上市前批准(PMA)高风险（如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3.药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4.辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5.化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。
如何申请FDA认证
申请FDA认证流程：
1、企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认，发布企业序列号；1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：a)1类医疗器械列名控制
2类市场准入认可（即510（K）认可）c)3类PMA入市前批准1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）1.2.3提供资料
企业法人营业执照
4、事业法人代码证书,社团法人登记证等(复印件加盖公司公章)c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。
5、注册和列名免费；
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
6、办理注册
7、收费后计算，FDA60个工作日完成注册；
8、FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
