保健品出口澳大利亚的条件资质有哪些

据中国医保商会统计，2021 年，中国保健食品类似产品向澳洲的出口金额为 0.7 亿美元，同比增长了 12.5%。中国保健品出口澳洲需要哪些条件资质？

一、管理机构及制度

在澳洲，维生素、草药和矿物质补充剂（VHMS）产品通常被作为“补充产品”进行监管。补充产品指含有某些草药、维生素和矿物质、营养补充剂、同种疗法药品和芳香疗法产品等成分的产品。被归类为治疗产品类的产品（包括补充药品）受治疗产品管理局（TGA）的监管，TGA 的工作是负责针对被定义为治疗用品的产品实施评价、评估和监督。而食品（包括许多具有保健功能要求的食品）主要由州和领地食品监管机构进行监管。

二、法律体系

澳大利亚治疗产品的主要法律条文为《治疗产品法案1989年》（简称法案）和《治疗产品法规1990年》（简称条例）。为进一步规范和指导补充药品，澳大利亚TGA于2004年发布了《澳大利亚补充药品法规指南》。指南涵盖了补充药品（备案）的管理和申请程序所需材料、补充药品（备案）新成分的评估程序及所需的材料、补充药品（注册）管理和申请程序及所需材料等内容。

此外，TGA颁布的《成分指南》是可备案补充药品中使用的物质标准的集合，包括对该物质的描述和一些限值。

《备案补充药品声称的支持性证据指南》是TGA为规范补充药品（备案）的健康声称所需证据材料而制定的指南，对支撑一种健康声称所需要的材料进行了详细的规定。

《澳大利亚临床实验手册》是由澳大利亚国家卫生和医疗研究委员会和澳大利亚创新科学工业部联合组建的组织，可为补充药品申请人、消费者、研究机构和行业提供关于临床试验的各种信息。

其他相关的法规及管理措施还有《药品警示用语标准2016》、《治疗产品允许声称列表》、《治疗产品允许使用物质列表》。

三、产品上市要求

在澳洲，补充药品是指全部或主要由一种或多种指定的活性成份组成的治疗产品，其每种成份均具有一种明确的特征和传统用途。根据《治疗产品法规条例1990》附表 14 规定，一种或多种活性成份包括：①一种氨基酸； ②炭；③一种胆碱盐； ④精油；⑤植物或草本材料（或这种材料的合成替代品），包括植物纤维、酶、藻类、真菌、纤维素以及纤维素和叶绿素的衍生物；⑥顺势疗法制剂；⑦微生物或提取的微生物，但疫苗除外；⑧矿物质盐和天然矿物质的矿物质；⑨粘多糖；⑩非人类动物材料（或这种材料的合成替代品），包括干燥的材料、骨骼和软骨、油脂和其他提取物或浓缩物；⑪脂质，包括必需脂肪酸或磷脂；⑫由蜂产生或获得的物质，包括蜂王浆、蜂花粉和蜂胶；⑬糖、多糖或碳水化合物；⑭维生素或维生素前体。

图 1澳大利亚补充药品分类

（一）产品市场准入

严格的监管体系、创新监管理念是行业发展的基础。澳大利亚保健食品产业具有全球公认的严格的监管制度，采用分类管理。

澳大利亚实行两级药品监管体系：

首先高风险药品必须在澳大利亚治疗产品管理局（TGA）中注册，涉及对产品的质量、安全性和有效性进行单独评估；

较低风险的药品也由 TGA 发规列出含有预批准、低风险成分且做出限制声称。TGA对补充药品的监管分为上市前评估、上市后监督和执行标准监督。

澳大利亚希望其市场上的补充药品安全、高质量且遵循至少类似标准。TGA会对境外生产企业评估，为澳大利亚供应补充药品的境外生产企业须符合并接受与澳大利亚生产企业要求标准等效的药品生产质量管理规（GMP），并获得TGA批准。

在澳洲，成为补充药品有三种法规途径：登记（AUST L），评估登记（AUSTL (A)）和注册（AUST R），产品完成上述手续后才能上市销售，否则不能生产、销售。

对于登记类产品，只可使用《治疗产品允许使用物质列表》中的成分。对于此类产品，可在治疗产品登记系统（简称ARTG系统）中完成备案而不需要TGA的上市评估，相关声称证据由生产商保留。

对于评估登记产品，需使用《治疗产品允许使用物质列表》中包括的原料，但需要至少有一个中等风险声称，可以包括低风险声称。所有声称都需提供功效性证据以便TGA对产品进行上市前评估并在ARTG系统备案。

对于注册制补充药品，不受《治疗产品允许使用物质列表》的限制，申办者可以申报使用一种新成份。TGA 需要对注册药品中使用的所有成份的质量、安全性和有效性进行全面的上市前评估。可以有高风险、中等风险和低风险声称。包括产品声称在内的各个方面都要经过 TGA 的上市前评估。

声称要求 必须为《治疗产品允许声称列表》的低风险声称超出《治疗产品允许声称列表》，声称属于中等风险声称申请要求 企业确认符合相关法规要求企业评估质量和安全，上市前进行功效性评估全面的上市前评估。

对于三种途径，补充药品最常使用的是 AUST L 途径。 AUST L（A）于 2018年新引入的，AUST R 途径很少使用。

（二）产品声称

在澳大利亚，补充药品有 5,000 多种许可成分，1000 多种保健功能，包括功能声称。网站链接 https://www.legislation.gov.au/Details/F2022L00496涵盖许可成份清单，由 TGA 进行维护，并提供了经过质量和安全性评估的综合清单，且这一清单可用于低风险登记药品中，并且包括特定的要求和限制。一些限制情形可能包括：浓度限制、给药途径、植物部位、制备种类、容器种类、警告说明。

TGA 使用“功能声称”表示补充药品的特定治疗用途，功能声称描述了产品声称的用途或健康益处，如“减轻咳嗽”。功能声称可以是特定的，如已知的非严重亚健康状况；或是非特定的，如常规健康维护。下面网站提供了所有许可功能声称的完整清单：https://www.legislation.gov.au/Details/F2021L00056。

另外，申请者可申报新功能声称，也可申报考虑将新的功能声称纳入 AUST L 产品的“许可功能声称判定”中。

（三） 产品标签要求

澳大利亚对于产品标签的要求，必须包括名称、所有活性成份的名称、所有活性成份的数量或比例、剂型名称、数量、产品失效期、储存条件、产品申请者或分销商的名字和联系方式、相关警告说明、使用说明、说明使用意图目的、产品登记号等。

此外，2020 年 5 月，澳大利亚发布登记药品和注册补充药品监管指南，取代了之前的补充药品监管指南（ARGCM）第 8.0 版。新版指南反映了监管框架的最新改革，并在单独文件中提供了指导，以便于申请人及时更新。指南对关于登记药品和注册辅助类药品申请需提交的文献的指南做出了要求。

此外，对于出口的保健食品类似产品是食品还是治疗产品，要考虑产品外观和许多其他因素。若产品呈现的形式传统上作为人用食品，或者已有与这些产品相关的澳大利亚及新西兰食品（FSANZ）标准，则多被视为食品。例如，瓶包装中切碎或压碎的大蒜很可能是一种食品；但若将大蒜中的化学物质提取、浓缩并以胶囊包装，且具可用于“缓解感冒和流感症状”的治疗声明，那么很可能被视为补充药品。