医疗器械出口新加坡需要什么认证

新加坡拥有完善的医疗保健基础设施和先进的医疗保健体系，是亚洲最重要的医疗器械市场之一。我国企业出口医疗器械到新加坡需要什么认证？本文从立法监管、产品分类、市场准入、认证模式及流程详细讲解。

一、 新加坡医疗器械立法及主管

2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

新加坡参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国 FDA、欧盟公告机构、加拿大医疗器械局、日本卫生劳动福利部和澳大利亚 TGA 等，结合自身情况，形成了适合新加坡情况的医疗器械监管体系。

2007 年 2 月颁布《健康产品法令》，并出台系列指导文件，如《常规医疗器械风险分类指导》《医疗器械产品注册指导》《新加坡医疗器械配送实践应用指导》《医疗器械制造商、进口商和批发商许可指导》《准备现场主文件许可证指导》《医疗器械召回指导》《医疗器械不良事件报告指导》《医疗器械配送记录指导》、《医疗器械广告和促销医疗器械指导》等。新加坡卫生部下属的卫生科学局（HSA）是医疗器械、药品、化妆品的法定管理机构，并具体由治疗产品部医疗器械处承担监管职能。

二、新加坡医疗器械产品的定义和分类

“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品：（1）诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；（3）解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；（4）支持或维持生命；（5）妊娠控制；（6）医疗器械的消毒；（7）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

根据法规，新加坡的医疗器械按风险程度分为 4 级，即 A（低风险）、B（中低风险）、C（中高风险）、D 级（高风险）。

三、新加坡医疗器械产品的市场准入

《健康产品法令》自 2007 年开始生效后，新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010 年起对 C 级和 D 级的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012 年起将强制性审批的监管方式扩大至 B 级和 A 级的医疗器械产品。除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过 HAS 注册方可在新加坡上市销售。

注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司，凡是经过注册的医疗器械都列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品。

但新加坡对在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，或产品先前已有安全的上市使用历史，则可采用简化、加速和即时的评估方式。

新加坡的医疗器械行业以其监管框架和高水平的质量和安全标准而闻名。新加坡卫生科学局（HSA）监管新加坡的医疗器械，并对注册和营销授权提出严格的要求。HSA确保在新加坡销售的所有医疗器械都是安全、有效和高质量的。根据设备的风险类别，注册一种产品通常需要3到12个月的时间。

（一）当地代表

1、如果制造商在新加坡有当地主体（local entity company），则由当地主体在HSA官网开通CRIS(Client Registration and Identification Service) 账号并填写网上申请表来完成注册；

2、如果制造商在新加坡没有当地主体，则必须指定一名当地代表作为注册人来向HSA提交医疗器械申请。其中注册人必须是一家持有ACRA (Accounting & Corporate Regulatory Authority) 注册认证的新加坡公司。注册人不需要HSA的许可证，但必须在该国的MedicalDevice Information Communication System (MEDICS) 中进行注册。医疗器械注册的申请必须由注册人提交。注册人持有医疗器械注册证，并负责上市后的活动，如警惕性报告、修改申请、处理HSA的询问等。注册人还负责制造商在新加坡的授权进口商名单提交及确认等事宜。

（二）分类体系

新加坡当局HSA主要将医疗器械分类Class A, Class B, Class C和Class D。

近年来产品注册数据变化如下图所示：

新加坡Class A类产品，免于注册，只需要在MEDICS登记。

Class B, C, D类产品都是需要注册人提交申请，根据已获得市场授权的情况和客户产品的上市后情况，有不同的路径选择Immediate, Expedited, Abridged, Full四种不同的路径。

新加坡的注册和审理周期会根据不同的风险等级以及不同的注册路径来变化的，通常能走简化注册路径的周期会比全注册路径的要快，同时新加坡的注册证书是没有失效日期的，只要能确保每年的年费是按时交期。

新加坡的医疗器械/IVD产品被分为A/B/C/D四个风险等级， 如下图所示：

三、认证模式及审核流程

（一）认证模式

1、A类非无菌设备注册

A类非无菌医疗器械免于产品注册。但是需要在经销商执照申请期间填写医疗器械信息和通信系统（MEDICS）中的A 类豁免清单并告知HSA。

2、请参阅下表了解B、C、D类医疗器械的评估路线概览。

未经HSA 任何海外参考监管机构事先批准的医疗器械必须经过全面评估。

（二）审核流程

所有企业在新加坡制造、进口或供应医疗器械之前必须获得经销商许可证，才可以从事相关经营活动。相关企业可通过HSA医疗器械信息与通讯系统MEDICS在线提交各个角色需要的相关文件进行Dealer’s License申请。