De Novo 新分类申请是医疗器械 510(k) 和 PMA 的替代方案（Alternative）之一

上市前通知 510(k) 适用于低至中等风险且存在合法上市对比器械的医疗器械

机构注册和器械列名是适用于所有医疗器械的一般管制要求

FDA 将医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类。从 I 类到 III 类，监管要求依次递增。

美国食品药品监督管理局 FDA 根据风险程度对医疗器械进行监管

美国联邦法律授权 FDA 收取用户费用，以补充国会为该机构提供的年度拨款

医疗器械必须满足 FDA 的监管要求才能在美国上市销售

向 CBP 提交的受 FDA 监管产品的 Entry，也将以电子方式转交给 FDA 进行审核

向 CBP 提交的受 FDA 监管产品的 Entry，也将以电子方式提交给 FDA 进行审核

FDA 定期进行申报人评估，以确定申报人（Entry filer）提交的数据是否准确。

FDA 在发现违规行为后，可以将相关产品列入进口预警名单，并扣留该产品未来的所有货运

FEI 门户网站允许用户根据企业名称和地址查询 FDA 机构识别号 FEI

反倾销税和反补贴税（AD/CVD）是美国商务部 DOC 征收的额外税费

ITACS 可以快速查询已通过电子方式成功传输至 FDA 的 Entry 状态

除棉花外，如牛肉，猪肉，蜂蜜，马铃薯等都有类似的进口评估（Imports Assessment）费用