医疗器械根据其风险程度被划分为三类（I 类、II 类或 III 类）

大部分 I 类医疗器械和部分 II 类医疗器械可豁免上市前通知 510(k) 要求

美国食品药品监督管理局 FDA 监管约 7000 种不同的医疗器械产品

100 个美国清关常见术语及含义解释说明

De Novo 新分类申请是医疗器械 510(k) 和 PMA 的替代方案（Alternative）之一

上市前通知 510(k) 适用于低至中等风险且存在合法上市对比器械的医疗器械

机构注册和器械列名是适用于所有医疗器械的一般管制要求

FDA 将医疗器械分为 I 类、II 类和 III 类。从 I 类到 III 类，监管要求依次递增。

美国食品药品监督管理局 FDA 根据风险程度对医疗器械进行监管

美国联邦法律授权 FDA 收取用户费用，以补充国会为该机构提供的年度拨款

医疗器械必须满足 FDA 的监管要求才能在美国上市销售

向 CBP 提交的受 FDA 监管产品的 Entry，也将以电子方式转交给 FDA 进行审核

向 CBP 提交的受 FDA 监管产品的 Entry，也将以电子方式提交给 FDA 进行审核

FDA 定期进行申报人评估，以确定申报人（Entry filer）提交的数据是否准确。

FDA 在发现违规行为后，可以将相关产品列入进口预警名单，并扣留该产品未来的所有货运