【美国进口清关】50 个常见的 FDA 医疗器械术语及其含义解释说明

【1】Establishment：机构（医疗器械相关经营场所）。指从事医疗器械制造、加工、组装、包装、复包装、贴标、重新贴标、灭菌、进口、出口或仓储等活动的“实体运营场所”。

【2】Device：医疗器械。指美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(h) 条（Section 201(h) of the FD&C Act）所定义的用于诊断（Diagnoses）、治愈（Cures）、治疗（Treats）或预防（Prevents）疾病（Disease）或病症（Condition）的器械（Instrument）、设备（Apparatus）、机器（Machine）、植入物（Implant）或体外试剂（In vitro reagent）。它通过影响人体的结构或功能来实现其功能，而非通过化学代谢或药物作用。

针对医疗器械的具体法规载于《联邦法规汇编》第 21 编第 800 至 1050 部分（21 Code of Federal Regulations, Parts 800 - 1050）。其中第 800-861 部分（Parts 800 - 861）主要涵盖适用于大多数类型医疗器械的一般法规，而第 862-1050 部分（Parts 862 - 1050）则主要涵盖特定医疗器械的要求。例如，21 CFR 812 涵盖了研究用医疗器械豁免 IDE（Investigational Device Exemptions）要求，该要求适用于所有医疗器械；而 21 CFR 876 则提供了针对胃肠科或泌尿科医疗器械的特定分类信息及要求。此外，21 CFR 第 1-99 部分包含适用于所有受 FDA 监管的医疗产品（包括医疗器械）的一般法规（General regulations）。

有时，FDA 的法律法规（FDA Laws and Regulations）不足以详细阐明该机构对医疗器械政策的监管意图。在这种情况下，FDA 会发布一份指南文件（Guidance document），阐述其政策考量。指南文件虽不具约束力，但真实反映了 FDA 的当前立场，因此通常可以作为特定政策详细信息和澄清说明的来源。FDA 可能首先发布一份指南文件草案，阐述该机构对相关议题的初步设想。在此期间，公众可就提案提出意见。意见征询期（Comment period）结束后，FDA 将评估公众反馈，并发布最终指南文件，该文件体现该机构当前的政策立场。

【3】Device Class：医疗器械分类。1976 年美国《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案（The Medical Device Amendments of 1976 to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act）确立了医疗器械（Medical devices）的三个监管类别（Regulatory class），美国食品药品监督管理局 FDA 根据风险程度对医疗器械进行监管，基于确保各类医疗器械安全有效所需的监管程度将医疗器械分为三类：Class I（低风险）、Class II（中风险）、Class III（高风险）。

• I 类（Class I）：无需上市前批准或许可（Premarket approval or clearance），但必须遵一般管制要求（General controls）规定的医疗器械。
• II 类（Class II）：通过 510(k) 流程（510(k) process）获得许可（Cleared）的医疗器械。
• III 类（Class III）：通过上市前批准 PMA（Premarket approval）流程获得批准（Approved）的医疗器械。
  
  

【4】Regulatory Pathway：法规准入路径。医疗器械从申请到合法上市所必须遵循的监管程序路线，即通过何种 FDA 审批流程进入市场。

【5】Classification Regulation：分类法规。医疗器械分类法规是美国食品药品监督管理局 FDA 根据医疗器械的预期用途和技术特性对医疗器械进行分类的规定。每项器械分类法规都定义了器械的类别（即 I 类、II 类或 III 类），而类别又决定了相应的监管要求（Regulatory requirements）。器械分类法规以规则或命令（Rule or order）的形式编入《联邦法规汇编》第 21 编第 862-892 部分（21 CFR Parts 862-892）。

【6】Regulation Number：法规编号（21 CFR Part XXX）。CDRH 数据库将医疗器械与包含产品定义的相应法规（Regulation）相链接，这些法规发布于《联邦法规汇编》CFR（Code of Federal Regulations）第 21 章（Title 21）。如果数据库未引用法规编号，则表示该器械尚未分类，且所列器械类别（I 类、II 类或 III 类）仅为建议类别，而非最终类别。

【7】Premarket Submission：上市前申报。FDA 对医疗器械进行分类，并制定相应的监管控制措施（Regulatory controls）和申报要求（Submission requirements）。医疗器械分类（Classification）通常会指示器械所需的监管途径（上市前申报类型）（Premarket submission type），每种申报类型都有各自的特定流程（Processes），适用法律法规（Applicable laws and regulations）要求，审核时间（Review times）和举证责任（Evidence burden）。

最常见的 5 种上市前申报类型包括：

1，上市前通知 510(k)（Premarket Notification 510(k)）：最常见（Most prolific）的上市前申报类型，适用于未豁免上市前审查（Premarket review）或不受其他类型上市申报（Marketing submission）约束的低风险和中等风险 I 类和 II 类医疗器械（存在已合法上市的对比器械）（Legally marketed predicate device）。510(k) 是一种对比型申报（Comparison-type of submission），FDA 通过评估拟上市的新型器械是否与已合法上市的 I 类或 II 类器械（即对比器械）（Predicate device）实质等同（Substantially equivalent）来作出判定。在比较过程中，FDA 会审查三个主要方面：预期用途（Intended use）、医疗器械特性或功能（Device characteristics or features），以及性能测试的结果（如有必要）。

2，上市前批准 PMA（Premarket Approval）：适用于 III 类医疗器械（Class III devices）。PMA 是针对高风险器械的上市申请（Marketing application），申请方必须证明其拟上市医疗器械的安全性和有效性具有合理的保证（Reasonable assurance），与 510(k) 申报不同，PMA 证据必须独立论证，并非对其他已合法上市医疗器械的等效性评估（Equivalence evaluation）。

3，新分类申请（De Novo Classification Request）：510(k) 和 PMA 的替代方案（Alternative）之一，适用于没有已合法上市对比器械（Legally marketed predicate device）的新型低至中等风险医疗器械。De Novo 申报流程将通过为该器械类型创建 I 类或 II 类的新分类法规（New classification regulation），使新产品能够进入市场。

4，人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Device Exemption）：这是针对人道主义用途医疗器械的上市前申报类型（Premarket submission type），适用于治疗或诊断美国境内每年患病人数不超过 8000 人的疾病或病症（Disease or condition）的医疗器械。与 PMA 不同，HDE 医疗器械无需证明其有效性，但必须证明其安全性和预期效益（Probable benefit）具有合理的保证（Reasonable assurance）。

5，研究用医疗器械豁免 IDE（Investigational Device Exemption）：适用于在临床研究（Clinical study）中使用的研究性医疗器械，用于收集安全性和有效性数据。IDE 并非申请将产品推向市场，相反，此类申报旨在请求 FDA 批准对研究性器械开展临床研究，通过 IDE 申报，申报方将收集临床安全性和有效性证据，作为整体有效科学证据的一部分，这些证据计划纳入未来的器械上市申请中。临床研究通常需获得 FDA 批准及机构审查委员会 IRB（Institutional Review Board）的许可，其核心目标是在拟议的研究过程中最大限度保障患者安全。

【8】Premarket Submission Number：上市前申报编号。指 FDA 为提交的医疗器械上市前申报（Premarket device submission）分配的编号，例如上市前批准申请 PMA（Premarket Approval Application）、人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Device Exemption）、新药申请 NDA（New Drug Application）、生物制品许可申请 BLA（Biologics License Application）、新分类申请（De novo classification petition）、或上市前通知（Premarket Notification）510(k)。

【9】Indications for Use：适应症。对该医疗器械将用于诊断（Diagnose）、治疗（Treat）、预防（Prevent）、治愈（Cure）或缓解（Mitigate）的疾病（Disease）或病症（Condition）的总体描述（General description），包括对该医疗器械适用的患者群体的描述（21 CFR 814.20(b)(3)(i)）。

【10】Intended Use：预期用途。该医疗器械的一般用途（General purpose）或其功能（Function）。医疗器械的预期用途包括其适应症。

【11】Predicate Device：对比器械。已合法上市的医疗器械（如 21 CFR 807.92(a)(3) 中所定义），可用于与新型医疗器械进行比较，以确定其实质等同性，因为该器械与新型器械具有相同的预期用途和相同的技术特性，或者具有不同的技术特性，但不会引发不同的安全性和有效性方面的差异问题。

【12】Multiple Predicate Devices：多个对比器械。为支持实质等同 SE 判定而提供的两个或多个对比器械。若采用多个对比器械来证明实质等同，则每个对比器械都必须与新器械具有相同的预期用途，并且新器械与对比器械之间的任何不同技术特性（Technological characteristics）均不得引发不同的安全性和有效性问题。

【13】Reference Device：参考器械。已合法上市的、旨在提供科学和/或技术信息（例如，检测方法）以帮助评估新技术特性的安全性和有效性的器械。参考器械并非对比器械，仅用于支持部分性能或技术特征说明，不作为实质等同 SE 判断依据。

【14】Performance Data：性能数据。包括非临床数据（例如，来自工程测试的数据，如疲劳、磨损、腐蚀等，生物相容性、功能性动物研究等）和/或临床数据，这些数据用于支持拟上市医疗器械的实质等同判定。

【15】Premarket Notification：上市前通知（PMN 或 510(k)）。指的是根据 21 CFR 807 Subpart E 的规定向 FDA 提交的上市前申报类型（Type of submission），适用于大多数 II 类医疗器械和部分 I 类医疗器械，申报方（Applicant）必须证明其拟上市的医疗器械与已合法上市的医疗器械实质等同 SE。在《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations）第 807 部分 E 节中（21 CFR，807 sub-part E），明确规定了提交 510(k) 申报所需包含的信息内容。510(k) 审查标准采用比较评估方式（Comparative），而 PMA 审查标准则依赖于对安全性和有效性的独立论证，尽管如此，安全性和有效性原则仍是每项 510(k) 审查中实质等同 SE（Substantial equivalence）判定的基础。

【16】510(k) Summary：510(k) 摘要（安全性和有效性信息摘要），是指根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(i) 条提交的，包含在上市前通知申报（Premarket notification submission）文件中的安全性和有效性信息的摘要，该摘要可作为实质等同 SE 判定的依据。安全性和有效性信息（Safety and effectiveness information）是指支持实质等同 SE 认定所需的安全性和有效性数据及信息，包括所有不良安全性和有效性信息。

【17】510(k) Statement：510(k) 声明，是指根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(i) 条作出的声明（Statement），该声明声称，如果上市前通知申报（Premarket notification submission）文件中描述的器械被认定为实质等同 SE，则该文件中所有涉及安全性和有效性的信息将在任何人提出请求后 30 天内予以提供。所提供的信息应与上市前通知申报文件的内容完全一致，包括任何不良安全性和有效性信息，但不包括所有患者身份信息以及 21 CFR Part 807 第 20.61 条定义的商业秘密或保密商业信息。

【18】510(k) Third Party Review Program：510(k) 第三方审查计划。该计划采用自愿参与制，其正式名称为“认证人员计划”（Accredited Persons Program），为医疗器械制造商提供了一种自愿性的替代审查流程（Voluntary alternative review process），允许经认证的第三方审查机构（3P510k 审查机构）（3P510k Review Organizations）审查（Review）某些低风险至中等风险的医疗器械，旨在帮助加快 510(k) 审批决策速度，并使 FDA 能够将资源集中用于高风险医疗器械，同时仍对符合第三方审查条件的低风险医疗器械的审查进行监管。510(k) 申报方直接向 3P510k 审查机构支付费用，无需向 FDA 另行支付费用（即用户费用）（User fee），FDA 收到的 510(k) 中约半数符合该计划要求。

根据第三方审查计划，符合条件的医疗器械的 510(k) 申报（510(k) submission）可先提交至经认证的 3P510k 审查机构（Accredited 3P510k Review Organization）而非直接提交至 FDA。3P510k 审查机构（3P510k Review Organizations）采用与 FDA 相同的标准来审查 510(k) 申报（510(k) submissions）。3P510k 审查机构的审查流程可能包括与 FDA 进行早期互动，以确保采用适用于该类医疗器械的最新标准和指南（Up-to-date standards and guidance）。审查还可能包括要求 510(k) 申办方提供更多补充信息。

当第三方 510(k) 审查机构完成审查并记录所有必要信息后，会将包含原始 510(k) 申报材料、3P510k 审查机构评估报告及实质等同 SE 或非实质等同 NSE 建议的完整文件包发送给 FDA。FDA 将根据 3P510k 审查机构的审查结果和建议，对 510(k) 申报做出最终决定。如果 3P510k 审查机构未正确应用 510(k) 决策标准（Decision criteria），或其文件存在实质性审查质量问题（Substantive review quality issues），FDA 可能需要重新审查全部或部分 510(k) 提交材料。FDA 对 MDUFA 决定的审查时间范围为收到 3P510k 审查机构的建议后 30 天内。

【19】Substantial Equivalence：实质等同。FDA 510(k) 审查的核心标准，FDA 会评估拟上市的新型医疗器械是否与已合法上市的对比器械具有相同的预期用途（Intended use）和技术特性（Technological characteristics）；或具有不同的技术特征，但不会引起新的安全性或有效性问题，并且充分证明其安全有效（不要求完全一致，技术差异允许，但不能增加风险）。如果 FDA 作出实质等同 SE 判定，即获得 510(k) 上市许可（510(k) Clearance）。

《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 条（Section 510(k)）规定，必须注册的医疗器械制造商（Device manufacturers）必须至少提前 90 天通知 FDA 其医疗器械上市计划。此程序称为上市前通知（Premarket Notification）（亦称 PMN 或 510(k)）。FDA 可以通过此流程确定该医疗器械是否与已归入三个分类类别之一的医疗器械实质等同。由此，尚未分类的“新”器械（1976 年 5 月 28 日之前未投入商业流通）可以被正确识别。具体而言，如果医疗器械制造商计划首次将某种器械投入商业分销（Commercial distribution），或对原有器械进行重大变更或修改（包括设计、材料、化学成分、能源来源、制造工艺或适应症等，以至于其安全性或有效性可能受到影响）后重新上市时，均须提交上市前通知。根据 510(k) 条款，制造商在美国销售医疗器械之前，必须向 FDA 证明其产品与已上市医疗器械实质等同（Substantially equivalent）（安全性和有效性）。若 FDA 判定该医疗器械“实质等同”SE（Substantially equivalent），则制造商可以销售该医疗器械。

【20】General Controls：一般管制要求。是 1976 年 5 月 28 日《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案（1976 Medical Device Amendments to the FD&C Act）的基本规定（授权条款），为 FDA 提供了监管医疗器械的手段，以合理确保其安全性和有效性。这是任何医疗器械都需满足的最基础的合规要求（除非法律或法规明确豁免），包括机构注册、产品列名、质量体系要求、良好生产规范 GMP、上市前通知（尽管大多数 I 类器械根据法规可豁免此项要求）、器械标签合规以及医疗器械报告等。如果某项器械获得特定一般管制要求（Specific general control）的豁免，则该豁免情况将在该特定器械（Particular device）的分类法规（Classification regulation）中予以说明。

【21】Special Controls：特殊管制要求。是 FDA 对 II 类医疗器械（Class II）除一般管制要求（General Controls）之外为确保其安全性和有效性额外施加的增强监管措施，包括性能标准、专项测试要求、临床数据要求、上市后监测、特殊标签要求、材料或设计规范等。针对特定医疗器械类型，可能还会有一份特殊管制要求指南文件（Special Controls guidance document），概述上述这些任何一项要求。

【22】Least Burdensome Approach：最少负担原则。是 FDA 在医疗器械监管中须遵循的一项法定原则，即 FDA 应仅要求实现监管目标所必要的最低限度信息与程序，不能要求过度的数据或给企业造成不必要的成本负担。具体执行措施包括：减少不必要的临床试验；允许替代性数据或验证方法；技术文件能证明安全有效即可，不必追求完美数据；FDA 与企业沟通时应基于最少负担思路提出要求。

【23】Trade Name：商品名称。指每种医疗器械在市场上销售时所使用的既定产品名称（Established product name）。商品名称用于产品标签、说明书以及其他宣传材料中。专有名称（Proprietary name）是由命名机构（Naming authority）为在特定司法管辖区内营销药品/医疗器械产品而创建的商业名称（Commercial name）（包括医疗器械的型号）。而医疗器械通用名称（Common name）是指医疗器械的常见名称，例如注射器、髋关节植入物。

【24】Office of Regulatory Affairs：FDA 监管事务办公室 ORA。负责对受 FDA 监管的机构（FDA regulated establishments）进行设施检查（Facility inspections）。ORA 的工作人员分布在 FDA 总部办公室（FDA headquarter offices）以及全美各地的 150 多个办事处。

【25】Preamendment Device：修正案前医疗器械。指在 1976 年 5 月 28 日《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案（Medical Device Amendments to the FD&C Act）签署生效之前已上市（Legally in commercial distribution）的医疗器械。《医疗器械修正案》MDA（Medical Device Amendments）生效后，FDA 必须对所有修正案前的医疗器械进行分类。所有已知器械均被分为 I 类（Class I）、II 类（Class II）或 III 类（Class III）。所有修正案前 III 类医疗器械最终均需获得上市前批准 PMA（Premarket Approval）方可获准上市销售（Marketing approval）。修正案前 III 类医疗器械仅在 FDA 发布最终法规（Final regulation）要求 PMA 后才需要 PMA。FDA 发布 PMA 要求后，《联邦法规汇编》CFR（Code of Federal Regulations）中的分类法规（Classification regulation）将规定 PMA 的生效日期。

【26】Postamendment Device：修正案后医疗器械。指在 1976 年 5 月 28 日《联邦食品、药品和化妆品法案》医疗器械修正案（Medical Device Amendments to the FD&C Act）签署生效之前尚未上市的医疗器械。这些医疗器械无论其风险程度如何，均自动归类为III类医疗器械。较低风险至中等风险的新型修正案后医疗器械（Novel postamendments devices）可能符合 FD&C 法案第 513(f)(2) 条（Section 513(f)(2) of the FD&C Act）所述的全新分类流程（De novo classification process），被归类为 I 类或 II 类（Class I or II）。此外，修正案后的医疗器械可以根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(f)(3) 条（513(f)(3) of the FD&C Act）所述的流程进行重新分类。

【27】Medical Device Amendment：FDA 医疗器械修正案 MDA。1976 年 5 月 28 日签署生效的《联邦食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug, and Cosmetic Act）修正案（Amendment），该修正案赋予美国食品药品监督管理局 FDA 监管医疗器械的权力，对新型医疗器械（New devices）施加了安全性和有效性方面的保障措施，新型医疗器械（New device）即修正案后医疗器械（Post-amendments device）（1976 年 5 月 28 日之前未上市销售）。

【28】New Device：新型医疗器械。拟上市的新型器械（New device）是指《联邦食品、药品和化妆品法案》第 201(h) 条（Section 201(h) of the FD&C Act）中所定义的、尚未合法上市（Legally marketed）的医疗器械，它可以是完全新型的医疗器械（Completely new device），也可以是对已合法上市医疗器械的修改（Modification），需要重新提交新的 510(k)。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513(f) 条（Section 513(f) of the FD&C Act），新型医疗器械（即修正案后医疗）（Post-amendments）自动归为 III 类，必须经过上市前批准（Premarket approval）或重新分类（Reclassification）才能上市，除非该器械属于 1976 年 5 月 28 日前已投入商业流通的器械类型，且与另一种此类医疗器械实质等同 SE；或者它属于 1976 年 5 月 28 日之后推出的器械类型，已被重新归类为 I 类或 II 类，且与此类分类中另一医疗器械实质等同 SE。

当 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(k)、513(f)(1) 和 513(i) 条（Sections 510(k), 513(f)(1), and 513(i) of the FD&C Act）认定某种新型器械与已合法上市（Legally marketed）的对比器械实质等同 SE 时，该新型医疗器械将被归类为与对比器械相同的医疗器械分类类别并遵守与对比器械相同的监管要求。若 FDA 认定新型医疗器械与对比器械不实质等同 NSE（Not substantially equivalent）时，则该型新器械将被归类为 III 类。

因此，510(k) 审查（510(k) review）既是制造商申请新器械上市许可（Marketing authorization）的途径，也是 FDA 将器械划分为适当监管类别（Regulatory category）的机制。由于医疗器械的分类取决于为合理保证其安全性和有效性所需的监管控制水平（Level of regulatory control），所以，通过 510(k) 流程（510(k) process）对新型医疗器械进行分类，要求 FDA 确定新型医疗器械存在的安全性和有效性问题，以及解决这些问题所需的监管控制措施（Regulatory controls）。

【29】Premarket Approval：上市前批准 PMA。是针对任何高风险的 III 类医疗器械的上市前批准申请（Premarket approval application），包括所有随附提交或通过引用纳入其中的信息（21 CFR 814.3）。PMA 包括根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 520(l) 条（Section 520(l) of the FD&C Act）提交的医疗器械新药申请（New drug application for a device）。

【30】PMA Amendment：PMA 修正案。申请方（Applicant）向 FDA 提交的用于修改待审 PMA（Pending PMA）或待审 PMA 补充申请（Pending PMA supplement）的信息。

【31】PMA Supplement：PMA 补充申请。针对已批准的 PMA 提交的补充申请（Supplemental application），用于批准（Approval）对 III 类医疗器械进行变更或修改（Change or modification），包括随附提交或通过引用纳入的所有信息。

【32】FDA Guidance：FDA 指南文件。指南文件（Guidance documents）是为 FDA 工作人员、受监管行业及公众编写的，旨在阐述FDA对监管问题的解释或政策立场。指南文件包括但不限于以下方面的内容：受监管产品的设计（Design）、生产（Production）、标签（Labeling）、推广（Promotion）、制造（Manufacturing）和测试（Testing）；提交材料的处理、内容审核、评估或批准；检查与执法政策。

【33】CDRH：医疗器械和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）。是 FDA 下设的专项产品中心（Product centers）之一，专门负责医疗器械和放射类产品的全面监管，CDRH 通过两大途径实现使命：一是在医疗器械上市前评估其安全性和有效性，二是确保其上市后的持续安全性，其另一个前身是美国公共卫生服务部的放射卫生司（Public Health Service's Division of Radiological Health），该司成立于 20 世纪 50 年代末，隶属于美国国家服务局的环境卫生司（Environmental Health Divisions of the Bureau of State Services）。1970 年，作为 1966-1973 年公共卫生服务部重组的一部分，该司被拆分，一部分并入新的环境保护局（Environmental Protection Agency），另一部分并入 FDA。1982 年，FDA 内负责监管医疗器械和发射辐射产品的职能部门合并，正式成立了医疗器械和放射健康中心 CDRH（Center for Devices and Radiological Health）。

CDRH 采用多学科团队合作的方式，对受监管产品的安全性和有效性进行综合评估。CDRH 内部有 1700 多名专业人士，来自不同的背景和职业，汇聚了众多科学学科（Scientific disciplines）的专家，例如生物学家、微生物学家、化学家、物理学家和毒理学家；以及众多专业工程师和临床人员，包括医生和护士；其他人员还包括统计学家、流行病学家、兽医、法律专家，以及沟通、教育和培训领域的专才，还有提供行政支持的团队。

CDRH 由七个办公室组成，其中，产品评估和质量办公室 OPEQ（Office of Product Evaluation and Quality）是 CDRH 最大的办公室，其职责是监控医疗产品的整个发展过程，其上市前和上市后团队（Pre-market and post-market teams）共同评估医疗器械的安全性和有效性。OPEQ 下设健康技术办公室 OHT（Office of Health Technologies），该办公室根据器械类型进一步细分为 8 个办公室，每个办公室都会对产品的整个生命周期进行审查。此外，OPEQ 负责实施各种上市前审查项目（Premarket review programs），包括 510(k)、IDE、PMA、HDE、De Novos 和 Qsubmissions 的审查；以及产品合规性监管，包括注册和列名（Registration and listing）、召回（Recalls）、进出口（Imports and exports）、生物研究监测（Bioresearch monitoring）、投诉处理（Allegations）和产品标识规范（Product labeling）等。

【34】Unclassified Device：未分类医疗器械。指在 1976 年医疗器械修正案（Medical device amendments of 1976）颁布前已投入商业流通（Commercial distribution），且尚未被归类为 I 类、II 类或 III 类的医疗器械，其分类法规尚未颁布。

【35】FDA Cleared：FDA 上市许可。FDA 通过 510(k) 审查流程审查后认为拟上市的医疗器械与已合法上市的器械实质等同 SE（Substantially Equivalent），可上市销售，适用于中等风险的 II 类医疗器械（Class II）。510(k) 上市许可流程（510(k) clearance process）包括对医疗器械的安全性和性能数据进行全面审查，其中可能包括科学数据、非临床数据和临床数据（视情况而定），以确定新器械是否与已上市的器械（即对比器械）（Predicate device）实质等同。

FDA 可能根据获得的医疗器械安全性和有效性的新信息，判定某医疗器械不再符合通过 510(k) 上市许可流程（510(k) clearance process）进行审查的资格。在这种情况下，FDA 可以将该医疗器械重新归类为高风险（III 类）器械，并要求制造商提交上市前批准申请 PMA。简而言之，如果 FDA 认为没有足够的证据和监管控制措施（Controls）来合理保证某类医疗器械作为 II 类器械的安全性和有效性，FDA 将把这些器械重新归类为 III 类，并要求提交 PMA 申请（PMA submission）。

【36】FDA Approved：FDA 上市批准。FDA 通过 PMA 审查流程经过全面科学审查后，确认产品安全性与有效性，正式批准上市。但并非所有产品都需要经过上市前批准（Premarket approval），即在产品销售给消费者之前，必须由 FDA 专家（FDA experts）对其安全性、质量和有效性进行审查（Review）并获得 FDA 批准（Approval）。在某些情况下，FDA 的执法重点在于产品上市后的监管。这由美国国会在确立 FDA 的职权时决定。即使产品在销售前无需获得 FDA 批准，当出现安全问题时，FDA 仍拥有依法采取监管行动的法定权力。

【37】Interactive Review：交互式评审。是 FDA 在医疗器械实质性审评（Substantive review）过程中，通过非正式、限时的交互沟通方式，要求申请方补充或澄清特定问题，以提高审评效率的一种审评机制。常见形式包括 Email 问答和电话会议等。

【38】PDP：产品开发协议（Product development protocol）。FDA 法规（21 CFR 814.19）规定的针对 III 类医疗器械的一种可替代 PMA 的上市前监管路径，允许申请方与 FDA 事先就器械的设计、开发、临床和验证方案达成协议，只要严格按该协议完成并通过，即可视为满足 PMA 批准条件，可获得上市许可。但 PDP 的适用范围极窄（主要是高度可预测技术）且协议制定成本极高。

【39】515 ProgramInitiative：515 计划倡议（对修正案前 III 类 510(k) 医疗器械的重新分类）。FDA 对医疗器械进行监管，并根据其风险等级和为确保安全性和有效性所需的监管措施（Regulatory controls），将其分为三类（I 类、II 类或 III 类）。I 类和 II 类器械通常被认为是低风险医疗器械（Lower risk devices）。I 类医疗器械通常无需提交上市前通知 510(k)。II 类医疗器械通常需要获得 FDA 的 510(k) 许可（Clearance）才能在美国上市销售。III 类医疗器械通常风险较高，属于首创器械（First-of-a-kind devices），需要通过上市前批准 PMA（Premarket approval）申请获得 FDA 批准（FDA approval）。

20 世纪 70 年代末，FDA 启动医疗器械监管项目（Medical device regulation program）时，通过 510(k) 项目（510(k) program）监管着 170 多种 III 类医疗器械，这些器械未像典型的 III 类器械那样被要求提交上市前批准申请 PMA。FDA 的初衷是，这种监管是暂时的，随着时间的推移，FDA 会将这些器械重新归类为 I 类或 II 类，或者维持其 III 类分类并要求提交 PMA 申请。这一重新分类流程（Reclassification process）在《联邦食品、药品和化妆品法案》第 515 条（Section 515 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act）中有详细描述。

多年来，FDA 在处理最初列出的 170 种医疗器械方面取得了显著进展；然而，截至 2009 年，仍有 26 项医疗器械法规亟待最终审批（Final action）。因此，FDA 于 2009 年底启动了 515 计划（515 Program），以加快对这些剩余的 III 类医疗器械的审批。2012 年 7 月 9 日颁布的《FDA 安全与创新法案》FDASIA（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）对《联邦食品、药品和化妆品法案》第 513 条和第 515 条（Sections 513 and 515 of the FD&C Act）进行了修订，改变了对这些剩余医疗器械采取最终行政措施（Final administrative action）的流程。现行规定要求 FDA 必须采用行政命令程序（Administrative order process）替代规则制定程序。根据新规，FDA 必须发布拟议命令和最终命令，要求对 515 类器械进行上市前批准 PMA 申请，或将其重新分类为 II 类或 I 类医疗器械，并召开器械分类专业组会议（Device classification panel meeting），审议每种器械的分类归属。

【40】Device Classification Panels：医疗器械分类专业组。指 FDA 用来对医疗器械进行分类管理的专业审评分组。FDA 根据器械的预期用途和风险等级，将所有医疗器械划分到不同的专业组（Panels），每个 Panel 负责一个医学或技术领域。核心作用是确定医疗器械类别（I 类，II 类，III 类） ，决定适用的监管路径（510(k)、De Novo、PMA 等）以及适用的法规条款（21 CFR Part xxx）。

【41】MDR：医疗器械报告（Medical Device Reporting）。MDR 法规（21 CFR Part 803）强制要求制造商、进口商和器械使用机构向美国食品药品监督管理局 FDA 报告特定医疗器械相关的不良事件和产品问题。根据 MDR 计划，任何可能导致或促成死亡或严重伤害的器械事故都必须向 FDA 报告。此外，某些故障（Malfunctions）也必须报告。MDR 法规是 FDA 和制造商识别和监控涉及医疗器械的重大不良事件的机制。

【42】Medical Device User Fees：医疗器械用户费用。美国联邦法律授权 FDA 对医疗器械产品审查收取费用。这些费用适用于上市前通知 510(k)、上市前批准申请 PMA、产品开发协议 PDP 等。FDA 将在每个财政年度开始前，通过《联邦公报》发布下一财政年度的新费用。

【43】Humanitarian Device Exemption：人道主义医疗器械豁免（HDE）。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第 520(m) 条（Section 520(m) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act），针对 HUD 向 FDA 提交的上市申请（Marketing application）。HDE 不受 FD&C 法案第 514 条和第 515 条（Sections 514 and 515 of the FD&C Act）规定的有效性要求约束，但须遵守特定的利润和用途限制（Certain profit and use restrictions）。2016 年 12 月 13 日，《21 世纪治愈法案》第 3052 条（Section 3052 of the 21st Century Cures Act）（Pub. L. No. 114-255）将人道主义用途医疗器械 HUD 认定所需的人口估计数从“少于 4000 人”改为“不超过 8000 人”。如果 HUD 申请获得批准，申请方（Applicant）即可向 FDA 医疗器械和放射健康中心 CDRH（Center for Devices and Radiological Health）或生物制品评估和研究中心 CBER（Center for Biologics Evaluation and Research）提交 HDE 上市申请（Marketing application）以进行上市审查（Marketing review）。

【44】Investigational Device Exemption：研究用医疗器械豁免（IDE）。IDE 允许在临床研究（Clinical study）中使用研究用医疗器械（Investigational device），以收集支持上市前批准 PMA（Premarket Approva）申请（Application）所需的安全性和有效性数据。在极少数情况下也可用于支持上市前通知（Premarket Notification）510(k) 申报，仅有极少数 510(k) 申报需要临床数据支持，才能获得美国食品药品监督管理局 FDA 的上市许可（Marketing clearance）。IDE 将研究用医疗器械的分销（Distribution）限制在 IDE 申请中指定的地点。

【45】Initial Importer：初始进口商。是指将医疗器械从境外制造商进口到美国，并在美国境内首次取得该器械法律所有权、从而将其投入美国商业分销体系的机构或个人。

【46】U.S. Agent：美国代理。任何从事制造（Manufacture）、制备（Preparation）、扩增或培养（Propagation）、配制（Compounding）或加工（Processing）进口到美国的医疗器械的外国机构（Foreign establishment）都必须为该机构指定一名美国代理（U.S. agent）。

【47】Establishment Registration：机构注册。凡从事生产和分销（Production and distribution）拟在美国境内使用的医疗器械的经营场所（亦称机构或设施）（Establishments or facilities）的所有者或经营者（Owners or operators），必须每年向美国食品药品监督管理局 FDA 进行注册，该流程称为机构注册（Establishment registration）。根据《联邦法规汇编》第 21 编第 807.3(c) 条（21 CFR 807.3(c)）的定义，机构（Establishment）是指同一物理位置下由同一管理企业运营的经营场所，该场所用于制造、组装或以其他方式加工医疗器械。据 FDA 的数据，在美国食品药品监督管理局 FDA 注册的制造或加工受监管产品的设施超过 29.1 万家，其中逾半数位于美国境外 150 多个国家。

机构注册（Registration）是向 FDA 申报机构（Establishment）的所在地；器械列名（Listing）是向 FDA 申报该机构正在对医疗器械进行的活动。

FDA 机构注册&器械列名流程步骤如下：

• 步骤 1-5：美国国内和国外机构（Domestic and Foreign Establishments）
• 步骤 6-7：仅适用于外国机构（位于美国境外）的补充要求（Additional for Foreign Establishments Only）
  
  

1，缴纳年度注册用户费用（Pay annual registration user fee）：在 FDA 收到并处理费用之前，无法启动机构注册流程（Establishment registration process）

2，在 FURLS 系统中完成机构注册（Register establishment in FURLS）：选择 DRLM 并注册机构

3，提供必要信息：

• 机构名称、所有者/经营者及官方联系人（Establishment, owner operator, and official correspondent）
• 姓名、地址、电话、传真号码和电子邮箱（Name, address, phone, fax number and email）
• 企业网站网址（如有）（Establishment website address, if any）
• 企业使用的商品名称（Trade names used by establishment）
  
  

4，初始注册时，需至少进行一项器械列名（Create at least one device listing, at time of initial registration），医疗器械列名时必须已获得上市许可（Legally marketed），例如：

• 豁免（Exempt）
• 上市前通知 510(k)：实质等同（Substantially equivalent）或“已获许可”（Cleared）
• 上市前批准（Premarket Approval）PMA 或人道主义医疗器械豁免 HDE（Humanitarian Device Exemption）：已获批准（Approved）
• De Novo 新分类申请（De Novo Classification Request）：准予批准（Granted）
  
  

5，确认所有专有名称（Identify all proprietary names）

• 在美国市场销售的医疗器械型号
• 可标记为“机密”（Confidential）信息，名称将不会在机构注册&器械列名数据库中公开显示（Publicly display）
  
  

6，列出你所有知晓的、向美国进口（或提供进口服务）贵公司的相关产品的人员

7，确定一位美国代理（Identify a U.S. Agent）

• 该代理必须确认其为该外国机构（Foreign establishment）在美国境内的法定代理
• 若未完成此项，FDA 将可能视为“未完成注册”（Failed to register）
  
  

【48】Exempt Devices：豁免器械。不受上市前通知（Premarket notification）510(k)、上市前批准 PMA（Premarket approval）或 HDE 要求约束的医疗器械被视为豁免器械（Exempt Devices）。在 FURLS/DRLM 系统模块中列名（List）豁免医疗器械之前，需要确定其产品分类代码，一旦确定了产品分类代码，即可列名该医疗器械。

【49】Non-Exempt Devices：非豁免器械。受上市前通知 510(k) 或上市前批准 PMA 要求约束的医疗器械被视为非豁免器械。在 510(k) 或 PMA 获得许可（Cleared）或批准（Approved）之前，不能列名（List）该医疗器械。需要提供上市前提交编号（Premarket submission number）才能在 FURLS/DRLM 系统模块中列名非豁免医疗器械。FURLS 指的是美国食品药品监督管理局 FDA 的统一注册和列名系统（Unified Registration and Listing System）。

【50】Emergency Use Authorization：紧急使用授权（EUA）。是美国食品药品监督管理局 FDA 在公共卫生紧急状态下，允许尚未获得常规上市批准/许可的医疗器械（以及药品、体外诊断、疫苗等）临时用于应急使用的一种特殊授权机制。

在某些类型的公共卫生紧急事件中（Public health emergencies），例如在 COVID-19 疫情期间，当美国卫生与公众服务部部长宣布存在有理由授权紧急使用医疗器械的情况时，FDA 可发布（Issue）紧急使用授权 EUA（Emergency Use Authorization），授权未经批准的医疗产品或已获批准医疗产品的未经批准用途，在符合特定条件的情况下，用于紧急诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或病症（Diseases or conditions）。这有助于在紧急情况下，当缺乏充分、已获批准且可用的替代方案时，更及时地获得可能有所帮助的关键医疗器械。