【美国进口清关】什么是 FDA 申报人评估？

FDA 定期进行申报人评估，以确定申报人（Entry filer）提交的数据是否准确。FDA 申报人评估计划（FDA’s Filer Evaluation Program）旨在评估 FDA 对从报关行（ Entry 申报人）提交的 Entry 数据（Entry data）的可信度。申报人评估结果在 FDA 网站公开发布，信息定期更新。

什么是申报人评估（Filer evaluation）？

为了确定报关行（Entry 申报人）提交的数据的质量和准确性，FDA 会定期对申报人进行评估（Filer evaluation）。这些评估可让 FDA 了解报关行（Entry 申报人）的整体表现。申报人评估（Filer evaluations）通过检查 Entry 文件（Entry documents）并将信息与报关行（Entry 申报人）提交的数据进行比较来进行。Entry 文件和提交的数据之间的差异不仅会降低 FDA 对申报人向 FDA 提交准确数据的能力的信心，还可能会导致 Entry 处理（Entry processing）的严重延误。

报关行（Entry 申报人）在申报人评估期间会经历哪些环节？

FDA 当地办事处（Local FDA office）将联系报关行（Entry 申报人）安排申报人评估。FDA 将要求报关行（Entry 申报人）为随机抽取的 Entry lines 准备 Entry 文件（Entry documents），以便在评估期间进行审查（Reviewed）。

在评估过程中，FDA 会将报关行（Entry 申报人）提交的数据与 Entry 文件（例如发票、提单或其他支持文件）进行比较。FDA 将审查必需和可选数据元素，以确定数据提交的准确性。FDA 还会审查 Disclaimed lines 行项，以确定该产品是否应该由报关行（Entry 申报人）提交给 FDA。

申报人评估根据发现的错误的严重程度进行分类。错误的严重程度（The significance of an error）通过其对 FDA 做出适当可受理决定（Admissibility decision）的能力的影响程度来评估。此外，如果在通知报关行（Entry 申报人）后错误仍继续发生，则可能会增加错误的严重程度。

评估完成后，FDA 将与最高管理层人员（Top management official）讨论评估结果。申报人评估分类完成后，将向报关行（Entry 申报人）提供一封包含申报人评估结果的信函（结果信函）（Results letter）。

报关行（Entry 申报人）如何准备申报人评估？

在安排申报人评估之前，FDA 将向报关行（Entry 申报人）发送通知函（Notification letter）。报关行（Entry 申报人）应遵循通知函中的指示。报关行（Entry 申报人）应保留每批货物的文件，并在申报人评估要求时提供这些文件（Each shipment）。

FDA 多久进行一次申报人评估？

安排申报人评估的频率取决于所进行的评估类型。

• 常规申报人评估（Routine filer evaluations）定期进行，以风险和资源为依据。
• 报关行（Entry 申报人）在前次评估中收到官方行动指示 OAI（Official Action Indicated）分类后，将进行后续申报人评估（Follow-up filer evaluations）。 后续评估在 FDA 收到纠正行动计划 CAP（Corrective action plan）后的 30-45 个工作日内进行。
• 针对新申报人或不活跃申报人，或出现其他需要快速评估的情况时，会进行有因申报人评估（For-cause filer evaluations）。
  
  

在哪里可以找到 FDA 申报人评估的结果？

FDA 的申报人评估结果向公众公开。这些结果会在网上公布，可在 FDA 申报人评估结果（FDA Filer Evaluation Outcomes）文档中找到。该列表每月更新一次，列出每位报关行（Entry 申报人）的最新评估结果。

报关行（Entry 申报人）按字母顺序列出，并附有评估日期、申报人代码（Filer code）、地址和评估结果。

2018 年 9 月，FDA 更新了申报人评估的分类方式（表 1）。2018 年 9 月之前的评估结果（表 2）将保持不变（Remain），直到所有报关行（Entry 申报人）完成重新评估。可能的评估结果详见下表。

表 1：当前申报人评估结果（Current Filer Evaluation Outcomes）

当申报人评估被归类为 OAI 时会发生什么情况？

如果发现重大错误，申报人评估可能会被归类为 OAI。FDA 将要求报关行（Entry 申报人）提供 CAP。此外，报关行（Entry 申报人）提交的一定比例的 Entry lines 将被 FDA HOLD 暂缓处理，以进行人工审查。被保留的 Entry lines 的百分比取决于报关行（Entry 申报人）的状态，如上表 1 所示。在实施 CAP 后，FDA 将对该报关行（Entry 申报人）进行重新评估。

如果 FDA 仍对报关行（Entry 申报人）提交的数据没有可接受的信任度，FDA 将与海关和边境保护局（CBP）协商。

什么是纠正行动计划 CAP（Corrective action plan）？

CAP 是报关行（Entry 申报人）管理层（Management）为解决申报人评估期间发现的问题而制定的书面计划。CAP 应包括报关行（Entry 申报人）将如何改进其数据提交，使其达到可接受的置信水平。