【美国进口清关】FDA 医疗器械用户费用（User Fee）

美国食品药品监督管理局 FDA 向生产特定产品（例如药品和医疗器械）的企业以及其他一些实体（例如某些认证机构）收取费用，这些费用被称为“用户费用”（User fee）。美国联邦法律授权 FDA 收取用户费用，以补充国会为该机构提供的年度拨款（Annual funding），FDA 用户费用的数额由美国国会决定。

FDA 财务管理办公室 OFM（Office of Financial Management）负责用户费用项目（User fee programs）的财务管理（Financial management）。

FDA 监管的许多产品类型都有各自的用户费用计划（User fee programs）。

用户费用（User fee）由 FDA 通过中央支付系统（Central payment system）收取，并存入美国财政部的 FDA 账户，根据法律规定，FDA 只能将用户费用用于美国国会明确授权的活动，这意味着用户费用只能用于支持收取该费用时所对应的 FDA 项目（FDA program），例如，医疗器械 User fees 只能用于包括研究监测、器械申请审查和一系列特定的上市后活动（Post-market activities）。

例如，2026 财年（2025 年 10 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日）：

• FDA 年度机构注册费（Annual Establishment Registration Fee）： $11,423
• 510(k) 申报标准费用（Standard Fee）：$26,067
• 上市前批准申请 PMA 标准费用（Standard Fee）：$579,272
• De Novo 全新分类申请标准费用（Standard Fee）：$173,782
  
  

小型企业（Small businesses）可能有资格享受费用减免。FDA 对小型企业的定义是指在最近一个联邦所得税年度申报的总收入或销售额不超过 1 亿美元、3000 万美元或 100 万美元的企业（包括其关联公司）（具体标准取决于所申请的优惠政策（Benefit）类型）。

经 CDRH 小型企业认定计划认定符合“小型企业”（Small business）的企业，对于某些的 CDRH 申报类型（Submissions）（如上市前通知 510(k)，De Novo 全新分类申请，上市前批准 PMA 申请等），可享受费用减免。

医疗器械用户费用（Medical device user fees）最初于 2002 年通过《医疗器械用户费用和现代化法案》MDUFMA（Medical Device User Fee and Modernization Act）（MDUFA I：FY 2003 - FY 2007）设立，授权 FDA 收取用户费用（User fees），用于审查上市前申报的申请（Premarket submissions），该法案旨在为资源不足的医疗器械项目提供额外资金支持。

医疗器械用户费用计划须经美国国会每五年重新授权，在以下年份进行了更新：

• 2007 年（MDUFA II）：

  《FDA 修正案》FDAAA（FDA Ammendments Act）（2008 财年 - 2012 财年）：重新授权收取用户费用（User fees）并为 510(k) 和 PMA 制定了分级绩效目标（Tiered performance goals）。

• 2012 年（MDUFA III）：

  《FDA 安全与创新法案》FDASIA（FDA Safety and Innovation Act）（2013 财年 - 2017 财年）：重新授权收取用户费用（User fees）并增加医疗器械项目的资源投入。制定更积极的绩效目标（More aggressive performance goals），并引入中期绩效里程碑（Interim performance milestones）（RTA、SI）。

• 2017 年（MDUFA IV）：

  《FDA 再授权法案》FDARA（FDA Reauthorization Act）（2018 财年 - 2022 财年）：重新授权收取用户费用（User fees），增加资源投入，为 510(k) 和 PMA 制定更积极的（More aggressive performance goals）绩效目标，并为 De Novo 和 Pre-Sub 引入新的绩效目标。支持 NEST 计划、数字健康、ASCA 试点项目及患者参与计划。

• 2022 年（MDUFA V）：

  《FDA 安全与重大进展法案》FDASLA（Food and Drug Administration Safety and Landmark Advancements Act）（2023 财年 - 2027 财年）：重新授权收取用户费用（User fees），增加资源投入，优化 PMA 和 510(k) 审批总决策时间（含预审与全新申请），引入含 “Add-on” 付款的新目标体系，支持全球协调，创建 TAP 试点（TAP Pilot）。
  
  

在向 FDA 提交上市前申报例如 510(k) 时，申报方必须先完成用户费用（User fee）的支付，如果 FDA 收到的申请未完成所有必需费用的支付，则 FDA 将视该申请（Application）为不完整，且不会启动审查流程（Review）。