【美国进口清关】FDA 医疗器械：I 类和 II 类医疗器械豁免

大部分 I 类医疗器械（Class I）和部分 II 类医疗器械（Class II）可豁免上市前通知（Premarket notification）510(k) 要求。它们也可能豁免现行医疗器械良好生产规范 GMP（Good Manufacturing Practices）以及质量体系 QS（Quality System）法规的要求。符合 510(k) 豁免条件的 I 类或 II 类医疗器械仍须遵守其他要求（即监管控制措施）（Regulatory controls），除非该器械类型法规中明确规定其可豁免这些要求。要确定某医疗器械是否符合 510(k) 或 GMP 要求豁免条件，可以搜索 FDA 的产品分类数据库（Product Classification database）。

I 类和 II 类医疗器械豁免（Class I and Class II Device Exemptions）

510(k) 是向 FDA 提交的上市前申报（Premarket submission），旨在证明拟上市的医疗器械至少与已合法上市（Legally marketed）且无需上市前批准 PMA 的医疗器械具有同等安全性及有效性，即实质等同 SE（Substantially equivalent）（21 CFR 807.92(a)(3)）。

510(k) 审查标准是新型器械与已合法上市器械的实质等同 SE。

为确定实质等同，已合法上市医疗器械通常被称为“对比器械”（Predicate device），

根据21 CFR 807.92(a)(3)，已合法上市器械（Legally marketed device）是指：

(i) 在 1976 年 5 月 28 日之前合法上市（修正案前医疗器械），且无需获得上市前批准 PMA；或
(ii) 已从 III 类重新分类为 II 类或 I 类；或
(iii) 已通过 510(k) 流程被认定为实质等同的医疗器械。

510(k) 豁免（510(k) Exemptions）

大部分 I 类医疗器械（Class I）部分 II 类医疗器械（Class II）可豁免 510(k) 要求，但需符合特定限制条件（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(l)(1) 条）（Section 510(l)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。若 FDA 认定无需通过 510(k) 流程即可合理确保该医疗器械的安全性和有效性，则该医疗器械可豁免 510(k) 要求（参见《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(l) 条和第 510(m) 条）（Sections 510(l) and 510(m) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）。可能不受 510(k) 要求约束的医疗器械包括：

• 修正案前医疗器械（Preamendments devices）；
• 经 FDA 特别豁免（Specifically exempted）或根据第 513 条（Section 513）归类为 I 类的医疗器械（某些例外情况除外）；
• 经 FDA 特别豁免的 II 类医疗器械。
  
  

修正案前医疗器械（Preamendments device）指的是在 1976 年 5 月 28 日《医疗器械修正案》MDA（Medical Device Amendments）颁布生效之前在已在美国合法上市销售（Legally marketed），且该医疗器械未曾：

• 自那时起发生重大变更或修改（Significantly changed or modified）；且
• FDA 尚未认定需要上市前批准 PMA 申请来合理保证该器械的安全性和有效性。
  
  

如果 I 类医疗器械旨在用于预防人体健康损害，或存在导致疾病或伤害的潜在不合理风险，则该器械不豁免于 510(k) 通知要求。

FDA 的 510(k) 豁免数据库（Medical Device Exemptions 510(k) and GMP Requirements）提供了豁免 510(k) 要求的 I 类和 II 类医疗器械列表。510(k) 上市前通知要求的豁免，仅适用于在该通用类别（Generic type）内，其特性与已上市器械相同或在合理范围内可预见的器械。I 类或 II 类通用类别医疗器械豁免的一般限制（General limitations）在每项器械分类法规（21 CFR 862.9 至 892.9）中均有规定。因此，当器械符合 §§ 862.9 至 892.9 中所述的任何条件时，制造商仍需在将器械投入商业流通或交付流通前提交上市前通知。此外，FDA 可针对特定器械分类法规中的特定器械部分限制 510(k) 豁免适用范围。所以，确认器械的 510(k) 豁免状态及可能适用的限制条件至关重要。

《21 世纪治愈法案》豁免（Cures Act Exemptions）

《21 世纪治愈法案》第 3054 条（Section 3054 of the 21st Century Cures Act）修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(l) 条和第 510(m) 条（Sections 510(l) and 510(m) of the FD&C Act）。修订后的法定条款（Provisions）要求 FDA 在一定期限内，通过在《联邦公报》上公布的方式，分别列明 FDA 认定不再需要根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 条提交报告以提供安全性和有效性合理保证的任何类型的 I 类或 II 类医疗器械。

下表列出了 FDA 在《21 世纪治愈法案》通过后，根据相关法规要求采取的行动（截止 2025 年 12 月）。该表不包括因申请豁免上市前通知要求而实施的豁免措施。

*这些通知（Notices）包括 FDA 根据《21 世纪治愈法案》所制定的程序，认定不再需要进行上市前通知的产品代码清单。2019 年 12 月 30 日，FDA发布最终命令（Final order）（84 FR 71794），修订了相关的法规条文以反映这些豁免。

质量体系法规 / 良好生产规范豁免（Quality System Regulation/Good Manufacturing Practices Exemptions）

所有医疗器械均需遵守质量体系法规（Quality System Regulation）（21 CFR 820），包括“现行良好生产规范”（Current Good Manufacturing Practices）或 “良好生产规范”（Good Manufacturing Practices），除非 21 CFR 820 中另有规定或豁免。无论器械属于哪一类，均应参考该器械的具体分类法规以确认其监管要求。