Temu平台关于销往美国的激光产品合规解读

美国食品和药物管理局（FDA）对所有在美国销售的激光产品进行规范管理。根据21 CFR Part 1040的规定，制造商必须确保他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准，具体包括CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11条款。这些规定适用于所有在美国市场销售的激光产品，并且要求制造商向FDA的设备和放射健康中心（CDRH）提交各种报告以证明其产品的合规性。

（一）不可售商品

TEMU注重保护消费者安全，禁止销售不安全产品与非法产品。激光的危险主要基于以下两个特性：

1. 激光以紧密的光束发射，在距离激光一定距离时，光束的大小不会增加。因此不论距离远近，激光都可能存在相同程度的危险。

2. 眼睛能将激光束聚焦在视网膜上一个非常小而强烈的点上，这可能导致视网膜被灼伤或出现盲点。

TEMU禁止销售以下商品：

• 危害等级分级为Class IIIb(3B)及Class IV(4)的激光产品

• 303便携式激光笔

• 功率超过5mw的激光产品

（二）包装标签要求

激光产品是根据物质辐射原理发出单色波长、相干性、方向性非常好的光束的装置。

根据美国联邦法的要求，所有销售到美国市场的激光产品必须符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11规定的技术标准和标签要求。这些规定旨在确保用户在使用激光产品时能够充分了解其潜在的危害，从而采取适当的防护措施，避免对眼睛造成伤害。激光产品需要产品识别信息以及警告标签信息。

【产品识别信息】

对于您销售的产品，需要在产品上提供以下产品识别信息：

• 制造商名称和地址；例如，Manufacturer's name：XXX

• 制造地点；例如，Place of manufacture：XXX

• 制造日期，即产品制造的年份和月份。例如，Date of manufacture: XX.XX.XXXX

注意： 

1）这些信息应该永久性地贴在产品上或者刻印在产品上，这样当产品完全组装好并使用时，相关信息就能清晰、容易读懂，也方便查看；

2）如果产品是以某个公司或个人的名义销售，而不是直接由制造商销售的，那么可以在产品上列出这个公司或个人的全名和地址。但是，这个前提是已经向美国食品药品监督管理局（FDA）的相关部门提供了足够的信息，以便他们能够识别出产品的制造信息；

3）制造商可以用一个代码来表示产品的制造地点，但这需要您先向FDA的相关部门提供这个代码的密钥。 

【警告标签】

【1】对于Class Ila的激光产品应贴有以下警告信息：

Class Ila Laser Product-Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.

【2】Class II的激光产品应贴有图1所示警告标签，警告标签中应填入如下信息：

• Position 1 应填入: LASER RADIATION-DO NOT STARE INTO BEAM;

• Position 2 应填入：最大激光辐射输出、脉冲持续时间（如适用）、激光介质或发射波长；

• Position 3 应填入：CLASS II LASER PRODUCT。

【3】Class IIla 的激光产品本身，应该根据如下要求贴有相应警告标签：

• 若属于Class IlIa 且辐照度≤2.5mW/cm²的激光产品本身，应贴有图1警告标签;

• 若属于 Class IIla 且辐照度>2.5mW/cm²的激光产品本身，应贴有图2警告标签。

  
  

警告标签中应填入如下信息：

Position 1应填入：

• 若属于Class IlIa 且辐照度≤2.5mW/cm²的激光产品，则应填入：LASER RADIATION-DONOT STARE INTO BEAMORVIEW DIRECTLYWITHOPTICALINSTRUMENTS;

• 若属于 Class IIla且辐照度>2.5mW/cm²的激光产品，则应填入：LASERRADIATION一AVOID DIRECT EYE EXPOSURE。

Position 2应填入：最大激光辐射输出、脉冲持续时间（如适用）、激光介质或发射波长。

Position 3 应填入：CLASS Illa LASER PRODUCT。

注意:

1）在上述标签中，如果激光属于不可见辐射（invisible radiation），则在标签中“radiation”一词前需要加上“invisible”；若激光既是可见又是不可见辐射（visible and invisible radiation），则“radiation”一词前应标注为“visible and invisible”或“visible and/or invisible”；如果激光仅为可见激光（visible laser），则可以将“laser light”用来替代“laser radiation”。

2）标签的放置位置，应确保消费者在阅读标签时，不会接触到超过Class I级别的可接近辐射限制，或超出相关法规规定的附带辐射限值。

3）标签必须永久性地粘贴或刻印在激光产品上，并且在操作、维护或修理过程中保持清晰可见。

（三）合规资质要求

商家需要提交的资质文件为一份完整的激光产品检测报告，检测报告需要证明产品已通过相关法规要求的检测项目，包括但不限于以下内容：产品基本信息，对应检测标准，完整测试项目及结果，检测样品图等检测报告必含信息，并有检测实验室的签字/盖章。