行业｜医疗健康产业出海——创新药篇（上）
1137“从海外市场概要及发展机遇、海外监管动态及竞争风险、中国出海趋势盘点等切入点展开，分析中国创新药产业出海情况。
近年来，全球创新药行业在技术进步、疾病结构变化和资本投入持续增长的带动下进入高速发展阶段。本期将聚焦医疗健康产业出海展开。
全球创新药市场发展现状与格局
全球创新药行业高速发展，呈现出“北美主导、各国崛起”的特点。
根据 IQVIA[1]和 Evaluate Pharma[2]的最新数据显示，2024年全球创新药市场规模已经超过1.6万亿美元，并有望在2028年扩大至2.0–2.1万亿美元区间。创新药作为驱动全球医药增长的核心力量，预计2028年市场占比将达到55%左右，2023–2028年复合增长率将维持在7.5%–9%的高水平。
数据来源：IQVIA, Evaluate Pharma
创新药市场呈现明显的集中化特征。其中北美仍是全球最大、最具创新能力的市场。全球分布来看，美国市场份额占比高达45%–48%，欧洲为全球第二大区域市场，占比约20%，规模约4000亿美元[3]。亚太地区增速领先，其中日本全球前四大市场之一，其市场规模约为61.6亿美元[4]。除中日之外的亚太其他市场药品消费量与增长率显著，高于许多已开发市场的体量增长率，但总体占比仍低于北美与欧洲[5]。
数据来源：IQVIA, Evaluate Pharma
细分赛道发展迅猛且潜力巨大
从市场结构来看，肿瘤免疫、代谢疾病（尤其是 GLP-1 类减重与控糖药物）、自身免疫疾病以及急速扩张的细胞基因治疗（CGT）构成了推动整体市场增长的四大动能[6]。其中，肿瘤类创新药仍是全球最大细分市场，2024年肿瘤临床试验启动数占所有临床试验约41%，持续保持高景气度[7]。代谢疾病治疗药物则呈现爆发式增长趋势，特别是 GLP-1 类药物，其市场规模的年复合增长率超过40%，成为创新药行业扩张最快的赛道[8]。与此同时，多家机构预计 CGT 在未来十年将快速增长并有望进入数百亿美元规模，未来增长潜力巨大[9]。
全球创新药市场需求分析
全球老龄化速度加快，慢性病用药成为长期刚性需求
世界卫生组织研究显示[10]，全球60岁及以上人口正快速增加，从目前来看，老龄化人口有着到2030年将上涨至约14亿，2050年上涨至约21亿的长期上升趋势。
数据来源：WHO
老龄化直接推升心血管疾病、糖尿病、肿瘤、神经退行性疾病等疾病的患病率，使得对创新药特别是高安全性、高依从性的生物制剂、长效药物和靶向药物的需求持续攀升[11]。同时，随着全球慢病患者数量上升，GLP-1、双靶点甚至多靶点激动剂等代谢类创新药的需求出现指数型扩容。
创新药需求价格提升，用药人群与使用量持续扩张
IQVIA 统计显示[12]，全球创新药用量在过去五年增长约14%，预计到2028年再增长约12%；同时全球医药总支出将在2028年达到2.3万亿美元，年复合增长率保持在6%–7%区间。
这充分表明，全球药品市场的增长并非仅仅由价格因素驱动，用药人群的扩大以及用药量的增加同样是推动整体市场增长的关键力量。
注：以2019年为基准年；数据来源：IQVIA,Evaluate Pharma
重大疾病创新药需求长期旺盛
重大疾病（尤其是肿瘤与罕见病）对创新药的拉动极为明显。从重大疾病的未满足需求来看，全球创新药需求具有明显结构性特征。
癌症仍然是研发与临床应用增长最快的领域，2023–2024年全球上市新药中约1/3来自肿瘤领域，而管线中肿瘤类项目仍占据最大份额[13]。此外，罕见病的治疗需求持续上升，全球约有4亿罕见病患者，其中超过90%尚无获批治疗手段，这使孤儿药需求长期旺盛，加速生物技术企业在该领域持续推出高值创新药[14]。
海外区域市场差异化需求分析
北美：高支付力助推创新药加速普及
北美市场始终占据全球创新药产业的核心地位，其影响力广泛而深远，辐射至全球各个区域，对全球创新药产业的发展走向起着至关重要的引领与示范作用。特别是在高值创新药、小分子靶向药物、免疫治疗以及生物制剂等处于科技前沿、代表行业未来发展方向的细分领域，北美市场展现出了极为突出且显著的市场需求驱动因素。
北美地区示意图，图源网络
高支付力是北美市场的一大显著且关键的优势特征。据 IQVIA 预测[15]，美国处方药市场净价未来五年将保持4%-7%增长，高值创新药（如细胞基因治疗、ADC 药物）占比持续提升；同时，IQVIA 指出[16]，全球医药支出到2028年仍会继续增长，其中发达市场（包括北美）以高值创新药为主要的增长推动力。这一增长趋势不仅客观反映了市场对创新药的持续且旺盛的需求状况，也预示着创新药市场在未来一段时间内仍将保持良好的发展势头与增长活力，同时进一步凸显了北美市场在高值创新药领域的领先地位、巨大潜力以及重要战略价值。
欧洲：支付与政策双轮驱动创新药稳健发展
作为全球第二大创新药市场，欧洲市场需求增长主要得益于强大的支付能力和成熟的政策环境。欧洲创新药市场对药品的疗效与价格表现出高度敏感的特性，呈现出鲜明且明确的“高值导向”特征。这意味着在欧洲市场环境下，具备显著疗效、能够为患者带来实质性健康改善与生活质量提升的创新药，往往更能够获得市场的广泛认可与青睐。
同时，欧洲市场也高度注重药品的价格合理性，要求创新药在具备高疗效的同时，价格也要符合市场规律，以实现医疗资源的优化配置与高效利用。这种对疗效和价格的双重严格考量与平衡把握，使得欧洲创新药市场在追求创新与突破的同时，也保持着一定的理性与稳健，避免了市场的过度波动与无序竞争。尽管市场增长预期较为稳健、可预期性较强，但欧洲市场的增速可能相对温和、平缓，这与北美市场形成了鲜明而显著的差异。
欧洲市场更加注重创新药的疗效和长期价值。EFPIA 数据显示[17]，2023年欧洲制药企业研发投入达524亿欧元，这一投入规模充分体现了欧洲制药企业对创新的高度重视与坚定决心，以及对提升自身核心竞争力、在全球创新药市场中占据有利地位的强烈追求。这些大量的研发投入推动了如专利药、高端生物药等具有高技术含量与高附加值的创新药在药品总附加值中占比高达80%。
此外，欧洲多国以公共医保体系为主[18]，市场高度重视价格谈判和成本控制机制的建设与完善。政府或医保机构通过与制药企业进行科学、合理、透明的价格谈判，争取以合理的价格采购创新药，从而在保证药品质量与疗效的前提下，有效降低医疗成本、提高医保资金的使用效率与效益。这种医保体系在保障民众基本医疗需求、提供公平可及的医疗服务的同时，一方面对制药企业的定价策略产生了一定的影响与制约，促使企业更加注重药品的成本效益分析、合理制定价格策略；另一方面也为创新药在欧洲市场的推广和应用创造了一定的有利条件与市场环境，使得更多患者能够受益于创新药的治疗、提高生活质量。
亚太：人口规模与基础疾病催生创新药持续增长
在全球创新药市场的格局中，除中国之外的亚太地区正步入一个以“基础需求扩容”与“高值药品渗透”为显著特征的快速增长阶段。
在人口老龄化趋势下，患者对创新药的认知度和接受度不断提高，支付意愿显著增强。Grand View Research 发布的报告明确显示[19]，受人口老龄化进程加快、慢性病负担持续加重以及医疗覆盖率不断提升等因素的综合影响，亚太地区的合同研究组织（CRO）市场预计在2025-2030年期间将以9%的年复合增长率稳步增长。这一增长趋势为亚太创新药市场的发展提供了坚实的支撑。同时，城市中产阶级规模不断扩大，其私人支付能力快速提升，能够承担生物药、高端靶向药等高值药品的费用，这为高值药品在亚太市场的推广和应用创造了有利条件。
亚太地区示意图，图源网络
从疾病领域看，亚太市场呈现出“基础需求托底，高值需求突破”的格局。
一方面，糖尿病、心血管疾病等基础疾病的患者数量众多，治疗需求长期稳定且持续释放。这促使制药企业加大在基础疾病领域的研发投入，推动仿制药向创新药升级，以提高药物的疗效和安全性，满足患者不断增长的治疗需求。
另一方面，肿瘤、罕见病等高值药品在亚太市场的渗透率不断提高，国际药企和本地企业敏锐地捕捉到这一市场机遇，通过本地化生产和适应症差异化策略抢占市场份额。例如，针对亚洲人群高发的胃癌，药企开展针对性研发，推出更适合亚洲患者的靶向药物，提高了治疗的精准性和有效性。
随着区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）等区域合作的不断深化，亚太地区各国之间的经济联系日益紧密，贸易和投资自由化便利化水平不断提高。这为创新药的研发、生产和流通提供了更加便利的条件，有利于降低企业的成本，提高市场效率。亚太地区有望凭借其庞大的市场规模、丰富的患者资源和不断完善的政策环境，成为全球创新药的重要市场和增长极。
新兴市场：需求与政策共建创新药“蓝海”市场
新兴市场（如拉美、中东、非洲等）正逐渐成为全球创新药市场增长的重要力量，需求潜力主要由两大因素驱动：一是当地的疾病负担带来的刚性治疗需求，二是支付能力随经济发展和政策优化逐步提升。
拉美地区示意图，图源网络
例如，Market Data Forecast 数据显示[20]，拉美地区医药市场规模预计将以7.03%的年复合增长率从2024年的1270亿美元扩大至2033年的2341亿美元。其中，慢性病与感染性疾病治疗占据主导，巴西部分地区糖尿病患病率达高12%[21]，非洲每年新增疟疾病例超2亿例[22]，形成庞大基础用药需求。与此同时，生物药、罕见病治疗等高价值领域也在加速渗透。从支付能力来看，墨西哥等国的公共医保覆盖人口超过90%[23]，中东一些高收入国家的人均医疗支出更是突破了2000美元[24]，这些因素都极大地提升了民众对高价值创新药的消费水平。
