口罩之困 | 要想卖出去得先过哪几关？

FDA（Food and Drug Administration) 是美国食品药品监督管理局，它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA510K的来源

FDA510K是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以习惯性称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以又叫做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是FDA510（K）认证。

医疗器械FDA认证，分为几种：

1.厂家在FDA注册

2.产品的FDA登记

3.产品上市登记

4.产品上市审核批准

5.其他

1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。

医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票。

韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association（网址：www.kpta.or.kr）。提前备案进口资质（没有不行）。如果企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

2、口罩要求

1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。