口罩之困 | 要想卖出去得先过哪几关？
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新冠病毒正席卷海外，目前海外70多个国家确诊病例总数已接近40000例。疫情蔓延多国，口罩等防疫产品又一次上演“一罩难求”的全民焦虑，海外疯抢口罩的新闻也刷屏了。
韩国口罩需求增长7650%；日本普通一盒医用口罩被卖到1.3万元；意大利一只口罩从10欧分上涨到10欧元（约76元）；美国有2.7亿医用口罩的缺口需求……
受全球疫情爆发的影响，口罩及其他防疫物资的海外抢购再一次将口罩推上了风口浪尖。想赚一波“口罩”热钱的卖家，还需要先了解以下几个方面的问题：
★ 企业是否拥有符合口罩等医用产品出口需要的医疗器械经营许可证；
★ 口罩出口的关务问题；卖家需要关注生产厂家和收发货人的资质要求和进口国的监管条件，避免物资被扣或被退回的问题。
★ 平台销售类目的资质问题；
★ 供应链的问题。
以下是小编针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到各位老铁。
1、用于销售：企业经营范围内须符合三个条件：
✫ 需要做第二类医疗器械销售备案；
✫ 企业拥有医疗器械经营许可证；
✫ 企业拥有进出口许可证，才能出口
医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩属于医疗器械。依照中国法律，未取得《医疗器械营业证》的情况下售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。
2、用于赠送或代为采购：作为赠送或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购，需要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件（如营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）。
1、由于每个国家关于进口口罩的要求不同，个人出口前也需要咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
无论是美国还是欧盟，或是日本、韩国等国家都对口罩等医疗产品有严格的认证和检验标准。只有符合了各国对口罩进口的要求，在当地国销售才不会寸步难行。
1、必要资料（资质）：提单，箱单，发票。
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，在出口时也可先问美国接收方面，是否也需要FDA认证，或采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
2、口罩要求。根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N /R /P。
（FDA证书）
（上下滑动详细了解FDA）
必要资料（资质）：提单、箱单及发票
在欧盟，口罩属于PPE（Personal Protective Equipment)个人防护用品。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
（CE证书）
CE（CONFORMITE EUROPEENNE的缩写） 即欧洲共同体。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
CE标志即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是质量要求。因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。
1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2、口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。
医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票。
韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association（网址：www.kpta.or.kr）。提前备案进口资质（没有不行）。如果企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
2、口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China。生产厂家信息、保质期还要准备成分含量说明，制造工艺流程等。货物到了韩国以后需进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票
2、口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
2020年这个不平凡的一年中，“口罩”成了全球最大的爆款。当前海外疫情形势严峻，口罩等防疫产品都成了跨境电商的“香饽饽”。要想长期稳定吃下这块蛋糕，卖家必须要遵守口罩等产品的贸易合规性要求。
新冠病毒正席卷海外，目前海外70多个国家确诊病例总数已接近40000例。疫情蔓延多国，口罩等防疫产品又一次上演“一罩难求”的全民焦虑，海外疯抢口罩的新闻也刷屏了。
韩国口罩需求增长7650%；日本普通一盒医用口罩被卖到1.3万元；意大利一只口罩从10欧分上涨到10欧元（约76元）；美国有2.7亿医用口罩的缺口需求……
受全球疫情爆发的影响，口罩及其他防疫物资的海外抢购再一次将口罩推上了风口浪尖。想赚一波“口罩”热钱的卖家，还需要先了解以下几个方面的问题：
★ 企业是否拥有符合口罩等医用产品出口需要的医疗器械经营许可证；
★ 口罩出口的关务问题；卖家需要关注生产厂家和收发货人的资质要求和进口国的监管条件，避免物资被扣或被退回的问题。
★ 平台销售类目的资质问题；
★ 供应链的问题。
以下是小编针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到各位老铁。
1、用于销售：企业经营范围内须符合三个条件：
✫ 需要做第二类医疗器械销售备案；
✫ 企业拥有医疗器械经营许可证；
✫ 企业拥有进出口许可证，才能出口
医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩属于医疗器械。依照中国法律，未取得《医疗器械营业证》的情况下售卖医用口罩，可能构成非法经营罪。
2、用于赠送或代为采购：作为赠送或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购，需要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件（如营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）。
1、由于每个国家关于进口口罩的要求不同，个人出口前也需要咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
无论是美国还是欧盟，或是日本、韩国等国家都对口罩等医疗产品有严格的认证和检验标准。只有符合了各国对口罩进口的要求，在当地国销售才不会寸步难行。
1、必要资料（资质）：提单，箱单，发票。
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，在出口时也可先问美国接收方面，是否也需要FDA认证，或采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
2、口罩要求。根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N /R /P。
（FDA证书）
（上下滑动详细了解FDA）
必要资料（资质）：提单、箱单及发票
在欧盟，口罩属于PPE（Personal Protective Equipment)个人防护用品。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
（CE证书）
CE（CONFORMITE EUROPEENNE的缩写） 即欧洲共同体。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
CE标志即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是质量要求。因此CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记。
1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
2、口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩。
医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票。
韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association（网址：www.kpta.or.kr）。提前备案进口资质（没有不行）。如果企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
2、口罩要求
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China。生产厂家信息、保质期还要准备成分含量说明，制造工艺流程等。货物到了韩国以后需进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。1、必要资料（资质）：提单、箱单及发票
2、口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
2020年这个不平凡的一年中，“口罩”成了全球最大的爆款。当前海外疫情形势严峻，口罩等防疫产品都成了跨境电商的“香饽饽”。要想长期稳定吃下这块蛋糕，卖家必须要遵守口罩等产品的贸易合规性要求。
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