欧洲两国宣布中国口罩相关标准可替代欧洲标准；附口罩等出口欧盟准入信息指南

1. 是在获得卫生部授权的情况下，公共采购无CE标识但符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)的防护口罩，以供医护人员使用；
2. 是无CE标识的防护口罩经授权机构核查，证明符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)，同时开展获得CE标识的必要程序,可在疫情期间暂时进行销售；

3. 是符合中国标准GB 2626(防护级别KN95)，且满足欧盟相关医疗器械法规中规定的基本健康与安全要求，可获得CE标识。

（一）医用口罩

按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。

按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：