个人防护口罩欧盟CE认证及EN149:2001+A1:2009检测标准介绍

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2020-06-11 07:47

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始发于2019年底的一场新型冠状病毒肺炎（COVID-19）,使国人重新认识了一个平时很少接触的新领域：个人防护口罩！很多企业、工厂纷纷响应国家号召，直接转行做起了防疫产品——口罩。经过政府一系列正确的措施及各企业、工厂的全力配合，在全国人民共同努力下，国内疫情现在基本上得以全面控制，并逐步开始复产、复学。

随着国内疫情的有效控制与稳定以及国外疫情的燎原之势，国内防疫物资日趋饱和，转行做口罩的各企业与工厂纷纷瞄准海外市场。因为海外疫情初期防疫物资的紧缺与迫切需求，国外对各种防疫物资的资质要求不是那么严格。使得一些鱼龙混杂的不合格产品流入海外市场，直接影响中国产品与国家形象。所以国家陆续出台了一系列相关政策要求，以确保出口产品符合国家标准及出口目的国的质量与法规要求。

其中防疫产品想进入欧洲市场，

就有一项重要的资质要求：CE认证。

英湃睿带您认识CE标志

CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

那么个人防护口罩如何办理有效CE认证呢？

发证机构目前有以下3种主要类型

（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》

此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》

此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》

此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

个人防护口罩如果取得了由欧盟公告机构测试和出具证书的以上第三类CE证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。我们讲的CE证书就是第三类CE证。

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书，在2019年4月21日起，新法规（EU）2016/425强制执行，口罩属于“危及健康的物质和混合物”高风险的三类产品，防护类口罩必须获得Moudule B(型式检验认证)+Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)o或者Module D(生产过程质量控制)证书后，方可在欧盟合法销售。

简单来说，就是必须Module B + Module C2或Module B + Module D 二选一。

注意：

获得欧盟委员会（EU）2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

那么，产品如何才能达到欧盟健康安全的要求呢？

欧盟个人防护口罩所遵循的具体标准又是什么呢？

EN149是欧洲个人防护口罩的标准。它由欧洲标准委员会编写，该标准规定了过滤防护面罩的最低要求。目前该标准的现行版本是：EN 149:2001 + A1:2009。

EN149标准中，防护口罩主要分为以下几类：

1. 按照是否带呼吸阀分为带呼吸阀面罩和不带呼吸阀面罩

2. 按照是否可重复使用分为一次性面罩和可重复使用面罩

3. 按照不同过滤效率分为FFP1、 FFP2、 FFP3三个等级（如下表）

目前大部分的国内口罩制造商都想把自己的口罩出口到欧洲国家，为此他们做了认为能满足EN149标准的相关测试。然而，从IGM这段时间接触的客户案例来看，他们大多只做了EN149标准中规定的部分检测。这些检测报告在拿到欧洲国家审核时往往都不能通过。IGM建议大家在做检测时，最好选择权威检测机构按照标准要求做全面检测。

EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢？

下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后，归纳总结出来以下15个类别：

1.外观

2.包装

3.材料

4.清洗消毒（只针对可重复使用面罩）

5.实用性能（实际配戴）

6.泄露率

7.过滤性（包括油性与盐性）

8.皮肤过敏

9.阻燃性

10.二氧化碳浓度

11.头带

12.视野

13.呼气阀（如果有）

14.呼吸阻力

15.阻塞（对一次性面罩可选，可重复使用面罩必选）

以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等，这里鉴于篇幅，就不做具体介绍了（详情请联络IGM咨询公司）。

目前，国内暴露出来比较突出的问题：是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧洲法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书与检测报告，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

所以在做CE认证之前选择有资质、有经验、有诚信的咨询公司进行深入了解就显得犹为重要！

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