AMZ123跨境卖家导航
拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境头条文章详情

个人防护口罩欧盟CE认证及EN149:2001+A1:2009检测标准介绍

3578
2020-06-11 15:47
2020-06-11 15:47
3578



始发于2019年底的一场新型冠状病毒肺炎(COVID-19),使国人重新认识了一个平时很少接触的新领域:个人防护口罩!很多企业、工厂纷纷响应国家号召,直接转行做起了防疫产品——口罩。经过政府一系列正确的措施及各企业、工厂的全力配合,在全国人民共同努力下,国内疫情现在基本上得以全面控制,并逐步开始复产、复学。

随着国内疫情的有效控制与稳定以及国外疫情的燎原之势,国内防疫物资日趋饱和,转行做口罩的各企业与工厂纷纷瞄准海外市场。因为海外疫情初期防疫物资的紧缺与迫切需求,国外对各种防疫物资的资质要求不是那么严格。使得一些鱼龙混杂的不合格产品流入海外市场,直接影响中国产品与国家形象。所以国家陆续出台了一系列相关政策要求,以确保出口产品符合国家标准及出口目的国的质量与法规要求。

其中防疫产品想进入欧洲市场,
就有一项重要的资质要求:CE认证。


英湃睿带您认识CE标志


CE是法语的缩写,英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体,事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

那么个人防护口罩如何办理有效CE认证呢?

发证机构目前有以下3种主要类型

(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》


此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。


(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》


此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。


(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》


此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。



个人防护口罩如果取得了由欧盟公告机构测试和出具证书的以上第三类CE证书,则企业不需要签发《自我声明书》,由“指定机构”对产品符合性承担责任,受法律保护。我们讲的CE证书就是第三类CE证。


所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书,在2019年4月21日起,新法规(EU)2016/425强制执行,口罩属于“危及健康的物质和混合物”高风险的三类产品,防护类口罩必须获得Moudule B(型式检验认证)+Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)o或者Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。 


简单来说,就是必须Module B + Module C2或Module B + Module D 二选一。      

注意
获得欧盟委员会(EU)2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构,都没有权力进行防护口罩的CE认证活动


那么,产品如何才能达到欧盟健康安全的要求呢?
欧盟个人防护口罩所遵循的具体标准又是什么呢?

EN149是欧洲个人防护口罩的标准。它由欧洲标准委员会编写,该标准规定了过滤防护面罩的最低要求。目前该标准的现行版本是:EN 149:2001 + A1:2009。
EN149标准中,防护口罩主要分为以下几类:
1.    按照是否带呼吸阀分为带呼吸阀面罩和不带呼吸阀面罩
2.    按照是否可重复使用分为一次性面罩和可重复使用面罩
3.    按照不同过滤效率分为FFP1、 FFP2、 FFP3三个等级(如下表)


目前大部分的国内口罩制造商都想把自己的口罩出口到欧洲国家,为此他们做了认为能满足EN149标准的相关测试。然而, 从IGM这段时间接触的客户案例来看, 他们大多只做了EN149标准中规定的部分检测。这些检测报告在拿到欧洲国家审核时往往都不能通过。IGM建议大家在做检测时,最好选择权威检测机构按照标准要求做全面检测。


EN149标准对个人防护口罩到底在哪些方面有哪些规范要求呢?


下面是我们IGM团队仔细研读EN149标准后,归纳总结出来以下15个类别:
1.外观
2.包装
3.材料
4.清洗消毒(只针对可重复使用面罩)
5.实用性能(实际配戴)
6.泄露率
7.过滤性(包括油性与盐性)
8.皮肤过敏
9.阻燃性
10.二氧化碳浓度
11.头带
12.视野
13.呼气阀(如果有)
14.呼吸阻力
15.阻塞(对一次性面罩可选,可重复使用面罩必选)

以上15个项目的具体检测要求与合格检测机构的选择等,这里鉴于篇幅,就不做具体介绍了(详情请联络IGM咨询公司)。

目前,国内暴露出来比较突出的问题:是大量无资质的认证机构和中介机构,利用企业对于欧洲法规的不了解,误导企业进行错误的选择,签发了大量无效的CE证书与检测报告,使得企业在出口欧盟过程中,面临了巨大的商业风险和法律风险。

所以在做CE认证之前选择有资质、有经验、有诚信的咨询公司进行深入了解就显得犹为重要!


免责声明
本文链接:
本文经作者许可发布在AMZ123跨境头条,如有疑问,请联系客服。
最新热门报告作者标签
亚马逊品牌推广,如何创建个性化图片素材
亚马逊搜索结果页的注意力竞争已进入毫秒级,用户单次浏览搜索结果的平均停留时间不足3秒。在这一极短时间内,文字信息几乎无法被有效接收,图片素材成为决定用户是否点击广告的唯一决定性因素。多数卖家仍依赖产品白底图作为广告素材,导致广告在同质化的搜索结果中被淹没,点击率长期低于行业平均水平。本文基于亚马逊平台品牌推广广告的投放数据,从视觉设计、内容构建、优化三个维度,提供可直接复用的个性化图片素材创建方法,帮助卖家系统性提升广告点击率与销售额。一、图片素材对广告效果的决定性影响亚马逊品牌推广广告的展示位置集中在搜索结果页顶部与中部,同一页面通常会同时展示4-6组广告素材。
Etsy将实施儿童产品新规,新增多项禁售与安全要求
Etsy最新的“儿童与婴幼儿产品政策”将于2026年6月2日正式生效。该政策旨在进一步强化平台对儿童相关商品的安全管理,并明确部分儿童产品的禁售范围。
亚马逊AI自动化广告助手扩展至西班牙
亚马逊在西班牙扩大AI自动化广告助手Ads Agent的应用范围。这项技术主要用于简化广告活动的创建、管理和追踪流程。
亚马逊发布25年中小企业报告:7.5万卖家年销超100万美元
亚马逊发布了《2025年中小企业赋能报告》,披露了美国第三方卖家在2025年的经营情况以及平台在AI、物流、广告和融资等方面的最新布局。
运营风向标!亚马逊7大核心品类洞察
本文章为Jungle Scout《2026年亚马逊基准测试报告》下半部分,主要内容为2024年1月1日至2025年12月31日亚马逊美国站,厨房、庭院、办公用品、宠物用品、运动户外、家装改进、玩具与游戏七个核心品类亚马逊市场分析;2026年卖家运营建议。
2025年净利润破亿,燕文物流冲刺港股IPO!
AMZ123获悉,5月25日,燕文物流股份有限公司(以下简称:燕文物流)正式向港交所提交了上市申请书,申万宏源香港为独家保荐人,拟在香港主板上市。据了解,燕文物流成立于1998年,是业内知名的第三方B2C跨境电商物流服务提供商,主要为跨境电商第三方平台、跨境卖家及中国品牌出海企业提供综合物流服务,已通过整合全球物流资源建立起了贯穿头程揽收、分拣、跨境运输、清关及尾程派送的一体化物流服务体系。
美国4月电商销售额达1375亿美元,增速创新高
2026年4月美国线上零售销售额达到1375.6亿美元,较2025年4月的1238.5亿美元增长11.1%,这是自2021年以来,美国电商首次实现超过10%的同比增长。
销量骤跌!一批亚马逊美国站卖家创新低
随着Prime Day提报与入仓截止日临近,卖家们的旺季备战已进入冲刺倒计时。从亚马逊卖家中心的消息来看,美国、欧洲等主要站点的会员日相关重要日期如下:秒杀/Z划算促销提报截止:5月26日;FBA入仓截止:5月27日(单点入仓); 6月5日(选择“货件拆分”入仓)。然而今年5月对亚马逊卖家来说可谓是个多事之夏,前有提报资格难以获取、系统异常报错,后有频繁调整的规则和不甚乐观的产品销售状况,都为即将到来的Prime Day增添了不确定性。AMZ123了解到,从今年年初开始,业内便陆续有亚马逊卖家反映单量有所下滑。到了5月,尤其是5月23日至25日期间,“销量暴跌”、“转化率腰斩”等更是成为了卖家讨论的高频词。
流量更贵、转化更难,亚马逊卖家2026全面承压
Jungle Scout发布了《2026年亚马逊基准测试报告》,报告系统性分析了2024年1月1日至2025年12月31日亚马逊美国站整体市场表现与2026年竞争环境,重点围绕美妆个护等品类洞察、竞争格局、广告与转化表现等维度展开。
亚马逊推出新品推荐标签,帮助卖家获取更多曝光
亚马逊将为平台上的部分新品自动添加“New Arrival(新品到货)”或“Notable Arrival(值得关注的新品)”徽章,以帮助消费者更容易发现新上架商品,同时提升新品的曝光度和前期销量表现。
靠“站外 2.0”,亚马逊亿级大卖实现百万美金增量!
ACOS狂飙之下,出海大卖为何转向站外联盟?
义乌再度发力世界杯经济,爆款挂件已在TikTok刷屏!
“拿下”世界杯的TikTok,正在为义乌批量制造爆款
2026亚马逊Prime Day定档6月,最后27天运营冲刺手册
Prime Day仅剩27天,促销规则和费用模式全面翻新。本文拆解促销优选、广告分层、库存风控和利润守护四大模块,助你精算每一分钱。
“先买后付”正在成为美国主流消费工具
“先买后付”(BNPL)服务正在美国市场持续升温,尤其是在中等收入消费者中的使用率明显提升。随着消费者生活成本压力增加,越来越多人开始通过分期付款方式管理日常开支,也推动Klarna和Affirm等BNPL平台交易规模快速增长。
28天卖了50万,中式菜刀在TikTok美区太好赚了!
中国菜刀在TikTok火了,跨境卖家靠其入账上百万
AMZ123《全球电商市场报告——俄罗斯篇》
全球格局也在分化。新兴市场依靠渗透率提升释放空间,成熟市场则在消费习惯与渠道格局的更迭中重塑增长逻辑。社交化购物、价格敏感度提升、平台多元化交织,使用户行为与市场秩序进入重构周期。
《美国电商领域美妆行业现状》PDF下载
“2025 年是护肤品风靡市场的一年。从去角质产品、精华液到红光美妆仪和韩式美妆热潮,所有人都热衷于追求有光泽的肌肤。消费者希望拥有真正有效的产品,而且喜欢在购买前先试用迷你装或套装。与此同时,A 正在悄然主导一切。
《韩国电商市场数据月报》PDF下载
韩国拥有全球第五大电子商务市场,2024年电商销售额超过千亿美元,预计到2026年将超过1600亿美元。这种快速增长主要得益于韩国高达97%的互联网普及率和对5G技术的早期采用。韩国消费者的购物习惯正迅速向线上转移,2023年线上购买已占总销售额的50.5%。此外,中韩自由贸易协定的签订进一步促进了两国之间的贸易合作,降低了关税壁垒,为中国品牌出海进入韩国市场创造了有利条件。
《出海中东指南》PDF下载
2025年开年以来,美国关税政策持续收紧,中美贸易关系的不确定性加剧,依赖美国市场的中国跨境卖家面临利润压缩与合规风险的双重挑战。在中美贸易摩擦持续深化的背景下,中东电商市场正成为跨境卖家多元化布局的战略要地。
《TikTok Shop 2024-2025西班牙站点报告》PDF下载
在全球社交电商高速发展的时代浪潮中,TikTok已然崛起为品牌与消费者深度互动的重要阵地。TikTok不仅重塑了用户的消费习惯,更开创了"发现式购物"的新模式,为品牌营销带来了前所未有的机遇与挑战
《2026全球女士内衣市场洞察白皮书》PDF下载
全球女士内衣市场正经历从基础功能型向场景驱动型的深刻变革。消费者需求持续向舒适性、功能细分及情感价值融合演变,推动品类创新与市场扩容。传统内衣巨头增长承压,以科技创新为核心的新兴品牌快速崛起,行业竞争格局加速重构。供应链向区域化与敏捷化调整,舒适革新、工艺创新、智能应用与可持续发展成为产品升级与品牌差异化的关键路径。
《TikTok Shop 2026 东南亚跨境出海经营白皮书2.0》PDF下载
在全球电商市场,TikTokShop正展现出强劲的发展活力。依托多场域电商经营模式,众多商家实现了业务的快速增长。白皮书系列依托于系统性梳理成功商家的实践经验与运营策略,希望助力更多商家高效入局,实现可持续发展。
《美客多墨西哥市场趋势洞察》PDF下载
美客多远不止是一个电商平台。这里映射着数百万墨西哥消费者的潮流趋势、喜好变化和日常消费选择。
亚马逊资讯
AMZ123旗下亚马逊资讯发布平台,专注亚马逊全球热点事件,为广大卖家提供亚马逊最新动态、最热新闻。
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
跨境科普达人
科普各种跨境小知识,科普那些你不知道的事...
亚马逊公告
AMZ123旗下亚马逊公告发布平台,实时更新亚马逊最新公告,致力打造最及时和有态度的亚马逊公告栏目!
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
北美电商资讯
AMZ123旗下北美跨境电商新闻栏目,专注北美跨境电商热点资讯,为广大卖家提供北美跨境电商最新动态、最热新闻。
跨境平台资讯
AMZ123旗下跨境电商平台新闻栏目,专注全球跨境电商平台热点事件,为广大卖家提供跨境电商平台最新动态、最热新闻。
首页
跨境头条
文章详情
咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部