所有“FDA注册证书”都是假的！KN95口罩获美国官方正式认可

截至当地时间4月5日下午，美国新冠肺炎确诊病例突破33万，死亡病例达9458例。其中，纽约州确诊病例超过12万人、死亡超过4000人，占全美新冠肺炎确诊及死亡数量的三分之一以上。

FDA发布公告：所有“FDA注册证书”均是伪造

美国疫情火速蔓延，在此影响下，国内亚马逊卖家期盼的“4月5日恢复创建货件”并没有发生。昨天多位卖家蹲守后台，发现依然不能建仓，但个别类目如工业类已经有部分可以补货，卖家推测部分类目正在逐步放开。

虽然没有等来恢复入仓的好消息，但昨天另一个重大新闻让外贸人颇为震惊。

几天前，商务部等三部门发布公告，表示4月1日起，出口的新冠病毒检测试剂等五大类医疗物资应符合进口国（地区）的质量标准要求。就在出口美国的商家努力取得FDA许可时，FDA（美国食品药品监督管理局）在昨天突然发布公告，称市面上所有的FDA注册证书都是假的，这让忙前忙前办理各种证件的商家们目瞪口呆。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

据行业机构介绍，FDA注册是没有证书的，产品在FDA进行注册将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

行业人士介绍，国内所说的FDA认证一般是说FDA批准、FDA注册和FDA检测，而常说的FDA认证就是指FDA注册号，这也是FDA承认的，而FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。

卖家们需要注意，通过FDA官网查询，是证实产品是否已获得FDA列名或510K注册的唯一权威途径。

对于这一大乌龙事件，有商家表示：我们的FDA就是没有证书，只有证号，很多人问为什么可我们也不懂，现在终于明白了。但FDA证书观念已深入人心，一位商家吐槽：“最尴尬的是国内招标要提供FDA证书（加分项），解释说没有证书的，只有网上截图证明已经认证，对方回复：别人有提供证书，你这种不行！”令人无语至极。

中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可

在宣布没有认证一说的同时，FDA的另一个文件引起了跨境卖家的关注。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

根据12360海关热线发布，中国生产的口罩获得EUA授权的3个原则如下：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3. 有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。（如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。）

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

——符合适用标准的证书；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

——测试机构的名称；

——符合适用标准的证书；

——测试报告显示其符合适用的性能标准；

——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

值得注意的是，美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。根据之前的消息，美国医疗装备短缺，FDA松口解禁使用中国KN95口罩。

虽然，美国疾病控制与预防中心(CDC)将KN95口罩列入在紧急情况下替代其他认证口罩的备用产品，但是FDA没有EUA授权中国制造的KN95口罩型号。这意味着使用这种口罩的人不会受到法律保护。

所以，4月3日美国FDA的EUA授权很重要，官方的正式认可正说明了中国制造的KN95口罩质量过关，中国标准本来就应该被认可。

随着国外疫情的进一步扩散，口罩等防疫物资紧缺，有了美国的正式认可，中国的口罩出口商家出货相对会顺畅一些。有网友表示，这下出口口罩的厂商要赚疯了！

商务部：中国不会限制医疗物资出口

口罩等医疗物资出口的相关事宜一直牵动着跨境卖家的神经。昨天，国务院联防联控机制召开新闻发布会。会上，商务部外贸司一级巡视员江帆强调，中国没有也不会限制医疗物资出口。

江帆透露，目前取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。

据统计，3月1日以来，我国海关验放出口主要疫情防控物资包括口罩约38.6亿只；防护服3752万件；红外测温仪241万件；呼吸机1.6万台；新型冠状病毒检测试剂284万盒，护目镜841万副。

目前，一系列的消息对出口口罩、防护服等防疫物资的商家来说是利好，但防疫物资事关生命，请出口商们切记把好质量关，别砸了中国制造的招牌。

来源：亿恩