重磅！美国正式认可中国KN95口罩！出口医疗物资怎么找？

跨境电商物流百晓生

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2020-04-07 01:13

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跨境电商物流百晓生

随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧美各国成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧美对外释放了巨大的防护用品需求。

截至04月06日17:31，美国确诊337637人，从1增长到33.7万。

美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外。近日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

FDA文件链接：https://www.fda.gov/media/136664/download

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。（消息来源：FDA网站）

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；

2、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

3、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

3、符合适用标准的证书；

4、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

1、想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；

2、测试机构的名称；

3、符合适用标准的证书；

4、测试报告显示其符合适用的性能标准；

5、预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

————

2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家（FDA授权企业的名单将不断更新）具体型号如下：

授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

————

据药械网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

公告网址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

在这份官方公告中，FDA指出：

第一，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业及其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。/ FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。/ 注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA列名查询链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

查验产品是否已获FDA列名或510K注册？

查询链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

————

关于出口欧盟市场，CE认证必不可少。为了更好地让大家了解查询CE证书的真伪，下面我们就来谈谈具体的鉴别方法。

一.公告机构官网查询

一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的？

二.欧盟官网机构查询

我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（56家MDD授权机构清单）

通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

（12家MDR授权机构清单）

所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质。

另外，也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。

三、CE认证的流程分析鉴别

以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：

个人防护口罩：

法规是EU2016/425（PPE）；

标准是EN149。

医用口罩：

法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

标准是EN14683。

1.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授权机构清单部分截图）

CE证书鉴别（PPE）：

（图源：CCQS认证）

2.医用口罩

医用口罩需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：

“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。

因此，这类所谓的证书不是真正意义上由有授权的公告机构出具的CE证书。

————

另一方面，我国在医疗物资出口方面加紧，近日有出台新的政策。

在疫情防控特殊时期，加强质量监管尤其重要。对此，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布了2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》。

三部门规定，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

一是需要出口医疗物资声明，模版如下：

二是需要我国相关医疗器械产品注册信息。

（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）

（部分截图）

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