口罩是否能出口？注意事项有哪些？
2854
从本周开始，中国的疫情防控形势日趋好转，超过20个省市实现零新增。然而令人担忧的是，近几日的海外疫情呈现加速扩散状态！全球多个国家和地区的新冠肺炎病例出现了快速增长的势头，世界卫生组织已将全球新冠肺炎疫情风险级别调至“非常高”，这也让口罩等防护用品海外订单数量激增。
海关也不会扣你的口罩！ 出口时被限制根本原因在于出口资质和海外的要求不同。 以下针对口罩等疫情物资的出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到大家 （二）中国出口（公司行为） 用于销售 美 国 必要资料（资质） 提单，箱单，发票 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。需要制造商FDA号码，出口商FDA号码，进口商FDA号码，产品FDA认证号码，以及进口商FDA号码和产品FDA号码绑定，有的还需要510K#. 依据美国FDA分类: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classifi cation.cfm 依据关键词" Mask "，进行搜索： 口罩要求 根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。 N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。 P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。 欧 盟 口罩要求 韩 国 必要资料（资质） 企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。 口罩要求 日 本 （四）个人邮寄 1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
用于赠送或代为采购
作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。
（三）国外进口
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
R类口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。
