X光机出口马来西亚需要哪些资质（内附申请流程）
2025-06-19 20:2346
马来西亚医疗器械市场对X光机、CT机、呼吸机等高级医疗设备存在着显著的需求。本文将详细介绍X光机出口马来西亚所需资质，为出口企业提供帮助。
一、医疗器械法规与监管机构
马来西亚医疗器械的管理法规是《医疗器械管理法》，其基本框架比较接近美国的医疗器械管理法规。
在马来西亚，承担医疗器械监管的部门主要有卫生部医疗器械管理局（MDA）以及科学技术部原子能许可证局。
卫生部医疗器械管理局负责管理除放射性医疗器械和二手医疗器械外的所有医疗器械，其职责涵盖医疗器械的注册审批、市场监管、质量控制以及相关法规的执行与监督。
原子能许可局则负责管理放射性医疗器械和二手医疗器械。鉴于这类医疗器械的特殊性，原子能许可局会针对其放射性物质的使用、防护、设备性能等方面制定严格的规范和审批程序。
二、出口马来西亚所需资质
X光机作为医疗器械，在出口马来西亚之前，必须在马来西亚医疗器械管理局进行产品注册。
非马来西亚本地的X光机制造商在出口产品到马来西亚时，需要在其境内指定当地企业作为代表，即医疗器械授权代表。该代表将作为制造商与马来西亚医疗器械管理局之间的联络人，负责产品的注册申请、与监管机构的沟通协调以及后续的市场监管事务等工作。
三、资质申请流程
1、合格评定机构（CAB）审核
X光机注册过程中需要由卫生部医疗器械管理局授权的合格评定机构（CAB）进行技术文件审查。
授权代表需向CAB提交产品的详细技术报告，包括设计原理、性能指标、安全性测试报告、电磁兼容性测试报告等资料，CAB将依据马来西亚的医疗器械法规和标准对这些文件进行严格审核。
审核通过后会颁发相应的报告，作为产品注册的重要依据之一。
2、在线提交注册申请
授权代表通过卫生部医疗器械管理局(MDA)官方在线系统提交申请，填报产品详情，如名称、型号、用途等，以及制造商信息及代理信息，并上传产品技术文件、CAB审核报告、质量管理体系文件等支持文件，提交前需确保信息完整准确。
3、支付申请费
依据医疗器械类别与申请类型确定申请费金额，MDA提供银行转账、在线支付等多种缴费途径，缴费成功后留存凭证。
4、审核与评估
MDA收到申请费后启动审核，先进行形式审查，再展开技术与法规审查，过程中可能要求补充材料或解释问题，申请人需及时回应以推进审核。
5、支付注册费
若MDA审核通过，授权代表需按通知要求支付注册费，同样按规定方式完成缴费。
6、签发电子注册证
MDA为合格产品签发电子注册证，企业需妥善保管并合法使用，注册证有效期内产品可在马来西亚市场合法销售，临近有效期需申请续期。
四、注意事项
1、马来西亚将医疗器械分为 A、B、C、D 四类，企业在出口前，需要确定产品属于哪一类。
2、生产企业需建立符合ISO 13485等标准的质量管理体系，确保产品的制造和质量控制符合相关要求。
3、产品标签和使用说明书需符合马来西亚的法规和标准，包括语言要求、警示标识、使用方法、注意事项、禁忌症等内容，且需翻译成马来语或英语。
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