当地时间4月20日，据美国《洛杉矶时报》报道，近日，比亚迪获得了美国加利福尼亚州近10亿美元的口罩订单。相信这几天应该所有朋友们都被这个新闻刷爆了朋友圈。
另据Wikipedia提供的数据，全世界目前共计确诊2658387，治愈722373，死亡185434。其中美国截至目前的数据，确诊病例855,869，治愈78530，死亡48061。全世界的疫情形势依然非常严峻，而从数据中可以看得到，目前全世界疫情最严重的国家是美国。
因此，不仅比亚迪得到了美国加州政府的10亿元大订单，其他外贸的朋友应该也接到了不少来自美国的询价，最直接的表现在于，包括小编在内，最近接到的发往美国LAX,JFK,ORD,MIA的询价越来越多，往这个方向的包机现在也越来越多。疫情如此紧急，我们非常希望口罩等防疫物资能够顺利最快能够发往美国。但是，最近令绝大部分货代和外贸的朋友崩溃的事情是，一边是客户着急要口罩，一边是在出口报关环节，口罩等防疫物资频频被查验扣货甚至是退回，每天外贸货代的朋友最揪心的事情就是手上的防疫物资到底能不能顺利发出去。
以发美国为例，小编跟大家解析为什么大家发美国的防疫物资频频出现问题。
由于医用口罩出口及目的地国家的要求都非常严格，所以医用口罩基本上都是从药监局名单上面的工厂采购的物资，基本上都是资质齐全包装合格的产品，出现问题的概率反而很少，出现问题的重灾区在于非医用物资，因为根据海关相关规定，非医用口罩上面不能出现任何医用的信息，包括但不局限于FDA标识/医用十字标识/中英文医用/medical等信息，中英文医用/medical等信息经过各家货代一再的强调下，现在已经改观了很多，这一块的问题已经基本上慢慢规范，医用十字标识容易被大家遗漏，而FDA标识则成为了问题的重灾区，原因有两个：
工厂不专业，认为有FDA就是好，于是在包装上面已经批量印好FDA标识，导致很难更改。
美国客户自己要求要有FDA（跟海关要求好像有点冲突）。
（二）合格证问题。合格证的问题是重灾区的重灾区，而且基本都是工厂已经做好了，每家工厂做的又完全不一样，五花八门，这几天的普及下，客户也慢慢再改善，今天发给了小编，给大家看看，大家也可以作为参考：
有朋友发现了，最近的合格证，不仅加了成份，而且成份还得按实际成本百分比列出了，加起来还要刚好100%，最近变化有些频繁，不要再问小编缺了成份行不行，不是百分比行不行，缺了产品批次号行不行，在其他地方有行不行，总之，怎么方便海关查货怎么来，货代只是建议，并没有强制，风险在自己，麻烦在货代。每个口岸执行标准力度不一样，但是确实有朋友因为这个问题，被扣货了，小编还是连夜更新的公众号提醒，依然赶不上部分口岸海关的执行速度，所以与其跟你货代在纠结少这个行不行，少那个行不行，还不如直接更改，少这个少那个，看似所有包装上面的信息拼起来都是完整的，但是面对爆仓成常态，货物堆积如山的监管仓来讲，海关的耐心也是有限的，给海关添麻烦，最终也会给自己惹麻烦。
（三）检测报告。海关只接受国际标准的检测报告，不接受行业标准的，必须要有MA/CNAS等这些组织的LOGO的检测报告才可以，合格的检测报告封面如下：
（四）CE标识，CE标识是欧盟要求的，去非欧盟国家包括美国就不要印上这个CE标识了，一旦印上CE标识，海关就需要找到对应的信息来支持这个CE标识对应的是非医用EN149的标准，一旦没有任何信息可以支持，扣货。
同样的道理，FDA是美国的要求，去美国之外的国家，就不要印上FDA标识了，如果是非医用的口罩印有FDA标识，扣货。 那既然我国海关要求非医用口罩不能有FDA标识，而客户又要求有FDA认证，这个不是有冲突吗？
小编认为，看似冲突，其实是不冲突，这个跟国情有些关系。防护口罩和医用口罩在美国是受不同监管部门监管的，防护口罩需要做的是NIOSH检测注册，医用口罩需要做FDA注册认证。
客户其实不是不懂，是因为客户也很明白中国的工厂做NIOSH检测注册的太少，FDA的认证也乱七八糟，但是至少他们能够辨别，有FDA注册号，至少在清关环节，他们不会碰到麻烦，后期进入美国市场销售，也不会担心后期被美国政府开巨额罚款，美国政府擅长“秋后算账”，这个大家应该都有听说。如果资质证书不齐全，连捐赠都会被美国政府起诉，特殊时期，美国政府对口罩物资的销售监管会更加严格，销售没有资质认证的口罩，美国政府可以让你倾家荡产和身败名裂。
看明白了这个点之后，你就应该清楚，中国海关卡得严格，其实也是对大家好，那到底我们的KN95口罩，一次性三层平面口罩，应该怎么样才能符合美国的进口要求，且先看NIOSH和FDA到底是什么样的机构。
（一）NIOSH
NIOSH是美国国家职业安全与健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health ）的简称，是由美国卫生、教育和福利部根据美国职业安全法于1971年组建的。其宗旨是修订和制订新的职业安全卫生标准，培训职业安全卫生专业人员。NISOH的研究范围为：有毒有害物质；粉尘；工业产物；生物(动物与植物）；噪声与振动，听力；电离辐射；紫外、可见光与红外辐射，照明；射频辐射；热环境；通风、空调与工艺过程；电动机；起重、运输与贮存设备，人力运输；各类事故；职业病理学劳动生理学，人机工程；劳动条件；职业危险预防的理论与分析；工业或各行业特殊部门的结合性研究。N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
《联邦食品、药品和化妆品法》的513节(FD&C ACT section 513),根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度,将医疗器械划分为三个管理类别,采取不同程度的控制措施。产品被列为不同的类别, 意味着其制造商向 FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区别。所有I类和II类医疗器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 510(K)条款的要求执行上市前通告(Pre-market Notification), 向FDA申请产品上市许可,所有III类医疗器械(除1976年5月28日 《医疗器械修正案》通过前上市的器械及其等价器械外),必须按照PMA的要求申请上市许可。这类器械只需经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。一般控制的内容包括: 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、不良产品限制或禁止销售和使用的规定、有关通知消费者和修理、更换、补偿金等售后服务的规定、GMP要求和制造商,进口商及分销商的企业注册与产品登记等。划入II类、III类的器械同样要遵守以上的要求。（个人防护类口罩原则上来讲不属于FDA的管控，不属于I类医疗器械，特别是N95口罩，必须要进行NIOSH的认证，但是疫情当前除N95之外的普通防护类口罩，FDA接受510K豁免的注册模式，并在之前的Operator number的基础上增加Registration number作为统一管控）II类器械是指单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。此类产品包括医用手套,电动轮椅、助听器,血压计、诊疗导管等。II类器械除了遵守医疗器械的一般控制规定外,还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。FDA的特别要求中,包括对特定产品的强制性性能标准、特殊标识要求以及上市后监督等。（医用口罩属于II类医疗器械，需要510K）被列为III类的产品多为维持、支持生命或植人体内的器械,对病人具有潜在危险,可能引发伤害和疾病。这类产品包括心律调节器、子宫内器械及婴儿保温箱等。除一般控制的规定外,美国通过上市前批准(PMA)制度设置了一系列科学和审核程序,作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准人措施。但是,并非所有的III类器械都需要通过PMA的方式获得市场准入许可。目前,仅有约20%的III类器械必须取得PMA方能进人美国市场,其他III类器械可依据 CFR法规通过510(K)申请方式等获得上市许可。如果小编理解的没错的话，也就是一句话：医用口罩做FDA认证，防护口罩做NIOSH检测注册，如果防护口罩没有做NIOSH检测注册，至少要做510K豁免的注册模式，客户要求工厂要有FDA很大程度上就是这个。（据了解NIOSH不接受一次性平面民用口罩的检测注册，所以一次性平面口罩还是按510K豁免的注册模式做FDA注册认证登记）
那如果没有NIOSH检测注册，又没有FDA注册认证怎么办？因疫情影响，现针对中国KN95型口罩的EUA申请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月17日，已有87家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。其中既包括3M中国这样的外商独资企业，更多的则是奥美医疗、比亚迪、永泰三联、金纳尔医疗等中国本土生产商。名单如下：
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