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24136
2018-11-28 10:21
2018-11-28 10:21
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李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文:“艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗?”



在央视著名主持人李咏去世之后的一个月。


终于,就在昨天,一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市!针对17种肿瘤有效率可高达75%!这是有史以来第一款TRK抑制药物,第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效,这无疑是最最振奋人心的重磅好消息,人类医学史上的又一伟大创举和传奇!



美国上市时间:2018年11月26日

批准单位:美国食品和药物管理局(FDA)

药物名称:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

药物功效:有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症

针对群体:患有实体肿瘤的成人和儿童患者

制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发


1、何时上市?

美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布,FDA已加速批准了其上市的时间。Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。



在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。

2、适应年龄?

婴儿至老年人均可适用。

3、能治疗什么?

肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。

Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者,并且没有产生已知的抗性突变,是转移性的或手术切除可能导致严重发病率,没有有效替代治疗方案的。


LOXO-101是一个靶向药,针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。


简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi进行治疗。


所以,癌症患者可去做一下基因检测,一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有,那么就很有可能被该药物治愈!


4、多久会见效?

根据FDA公布数据显示,73%的患者反应时间为6个月以上,63%的患者反应时间为9个月以上,39%的患者反应时间为12个月以上。


2018年2月,世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性,和有效性临床研究结果显示,对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。这项结果随后也被FDA所证实。



5、价格多少,能不能用的起?

昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格:



成人胶囊批发采购费用:32,800美元,30天用量

儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算


高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。目前拜耳公司表示,患者不会负担不起,大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。


他们公司将帮助患者支付昂贵的费用,并将免费提供Vitrakvi,同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物,由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物,拜耳还承诺,如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效,将会退还保险公司或个人等支付者所有花费

为何能治疗多种不同类型的肿瘤?


这款药是有史以来第一款TRK抑制药物。


TRK,是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路,而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下,NTRK基因会与其它基因融合,导致TRK信号通路不受控制,因而促进肿瘤的生长。


虽然这些肿瘤来源不同,从表面上看千差万别,但从分子生物学角度来看,其实它们很类似,因为都有一个共同特点:携带TRK融合基因突变,而且依赖这个突变基因提供生长信号。


正因为它们本质都依赖TRK基因,才会都对TRK靶向药物产生积极响应。


6、多少人将会获得新生的希望?

据统计,在美国,每年大约2000到3000人罹患与NTRK有关的癌症。这种突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率不到1%,但在成人涎腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中很常见。


目前癌症已经成了人类最大的克星!


世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》:

2018年全球新增1810万例癌症病例(男性950万,女性860万),死亡人数达960万(男性540万,女性420万),全球癌症负担进一步加重。


与此同时,在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示:


全国每天约1万人确诊癌症, 每分钟约7人确诊患癌,从0岁到85岁,一个人患癌风险高达36%。中国恶性肿瘤发病人数居全球第一,每10个病患中就有2.2个中国人!肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌和食管癌排在发病率前五位。


肺癌、乳腺癌分别居中国男性、女性肿瘤发病首位!





最后,希望这款药物也能在中国早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。希望更多的癌症患者,能在正确的时间,获得匹配而有效的药物。如果有一天,在科学的进步下,所有种类的癌症都能有药可救,该有多好!


小编看完之后,也是为之一振。癌症这个世界性的难题,终于有所突破了。但是...它只适用于基因突变驱动的癌症,使用这个药物就必须做基因检测,在符合的情况下使用。意味着这类药的使用范围很小,可能只有1%的癌症患者可以使用,不过这也是在治疗癌症的道路上又前进了一步,希望科研人员们能够查出剩余99%的患者基因缺陷在哪里,并开发出对应的药物。


(文章来源:都市快报,旧金山湾区华人咨询)

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