全球速卖通关于加强欧盟医疗器械产品资质管控的公告

销往欧盟的医疗器械必须满足以下要求：

1、CE 认证与符合性声明

（1）Class I医疗器械以及A类体外诊断医疗器械（低风险）：制造商需出具欧盟符合性声明（DoC），并确保产品符合 MDR 基本要求。若为无菌、测量功能或可重复使用外科器械，还需公告机构介入。

（2）Class IIa, IIb, III医疗器械以及B、C、D类体外诊断医疗器械（中高风险）：必须有公告机构参与。制造商必须向公告机构提交符合性评估申请，由公告机构核查其是否符合 MDR 所规定的基本要求，并出具认证文件。

2、欧盟责任人

商品必须在欧盟境内具有一名欧盟责任人。对于非欧盟境内制造且无境内经济运营主体，制造商必须指定一名欧盟授权代表（EU Authorized Representative）。

3、唯一器械标识（UDI）与注册

（1）产品应具有唯一器械标识（UDI）。

（2）制造商需在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中完成注册。

4、产品标签与说明书

（1）标签和说明书必须使用销售目的国的官方语言。

（2）信息必须包含：产品名称、型号、制造商名称、制造商地址及联系方式、欧盟授权代表名称、欧盟授权代表地址及联系方式、CE 标志、批号/序列号、生产日期或使用期限（年份和月份）、UDI唯一识别号、原产地信息、使用时需要立即引起用户注意的警告/说明/预防措施、REF产品类别号码等。

5、成员国层面合规要求

除欧盟层面要求外，欧盟本地分销商仍需满足各成员国不同的国家级注册或通知要求。如：

（1）法国

1）监管机构：ANSM（法国药品与健康产品安全局）

2）通报义务：凡在法国领土上以非向公众零售方式将器械提供于市场的分销商，须向ANSM申报其活动（排除向公众零售）；定制器械制造者亦须向ANSM申报。制造商/授权代表/进口商如已在EUDAMED完成登记，该登记可视为满足相应的国家登记义务；但分销商不在EUDAMED范围，仍须通过ANSM国家办理国家登记。此外，率先在法国销售设备的公司必须在每年的3月31日之前向ANSM提交年度销售申报税（销售额不超过500,000欧元的除外）；

（2）西班牙

1）监管机构：AEMPS（西班牙药品与健康产品管理局）

2）须履行两套独立通报义务：

· 分销/销售活动的“事前通报”向企业住所地自治区卫生主管机关办理（仓库异地的，同步向仓库所在地自治区通报）；

· “营销登记”向AEMPS办理：凡在西班牙商业化的非定制器械，经济运营者（含分销商）须纳入AEMPS的Registro de comercialización并通报产品信息；药房与任何“专门向公众零售点”豁免该登记报送。西班牙国家层面营销登记尚未上线，过渡期内IIa/IIb/III类走CCPS通报；上线后在EUDAMED通知后6个月内完成国家登记。EUDAMED登记不替代上述任一国家义务。

（3）德国

1）监管机构：BfArM（联邦药品与医疗器械研究所）

2）通报义务：德国通过MPDG（医疗器械法实施法）实施MDR/IVDR；BfArM运营国家信息数据库系统DMIDS，用于器械投放市场前的通知与PRRC通报（DMIDS将于2026年5月27日被EUDAMED替代）。如你兼具制造商/授权代表/进口商身份，则应在EUDAMED（及过渡期内DMIDS）完成登记。

（4）意大利

1）监管机构：意大利卫生部（Ministero della Salute）

2）通报义务：意大利要求在其领土上首次投放/投入使用的器械进行国家层面的通报；分销商在意大利受国家登记要求约束。对分销商的具体通报要求应查阅意大利卫生部当前适用的指引与条例。

（5）荷兰

1）监管机构：IGJ（卫生保健与青年监察局，Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd）

2）通报义务：荷兰通过国家法实施MDR/IVDR，IGJ负责市场监管与执法。荷兰的做法通常与欧盟框架较为紧密对齐：制造商/授权代表/进口商应在EUDAMED登记。

（6）波兰

1）监管机构：URPL（医疗产品、医疗器械与生物杀灭剂注册办公室，Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych）

2）通报义务：波兰通过国家法实施MDR/IVDR；URPL负责医疗器械监管事务。波兰要求分销商在开展活动前向URPL进行通报/登记，并维护器械可追溯记录。具体通报内容与路径应按URPL最新公布的指引与国家条例办理。

6、向公众远程销售“处方类/定制类产品”一律禁止，且面向公众的任何渠道（含线上）均不得零售植入类产品以及仅限专业人员使用的产品，（包括但不限于：处方器械，助听器，矫正光学设备（含隐形眼镜），注射设备，定制假肢，定制牙科器械）。