一文读懂系列丨英国UKCA、澳洲TGA、加拿大CMDCAS注册要求及流程

英国于 2021 年 1 月正式实施脱欧，随后在大不列颠地区引入了 UKCA 标志。某些类别的医疗器械可能需要获取 UKCA 认证。CE 转向 UKCA 的过渡期将一直持续到 2023 年 6 月 30 日。从 2021 年初开始，无论具备 UKCA 认证还是 CE 认证的医疗器械，投放英国市场前都必须在 MHRA（药品和医疗保健产品监管机构）进行注册。

在北爱尔兰，欧盟的 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日开始实施。即便在 2023 年 7 月 1 日之后，制造商还需保持 CE 标志，以满足在北爱尔兰上市的医疗器械的欧盟法规要求。

以下是有关 UKCA 标志

一些具体要求和信息

UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求：

必须确保标签和 IFU 上反映了 UKCA 标志。

非英国制造商进入英国大不列颠市场的产品需展示 UKRP（英国授权代表）的详细信息。

设备标签可同时具有 CE 和 UKCA 标志，双重标志将继续被接受。

英国授权代表（UKRP）

如果制造商位于英国境外，必须指定一名 UKRP。

所有带有 UKCA 或 CE 标志的产品必须符合此要求。

与此相关，FDASUNGO 提供了一系列的合规服务。

UKCA 标志所需的符合性声明（DoC）

DoC 需更新以体现 UKCA 标志。

包括 2002 年的法规修正案在内的相关法律要求必须反映在 DoC 上。

英国横向立法和指定标准

横向法律参考进行了更改，英国已公布支持本国法规的标准清单，称为“指定标准”。所有医疗器械均需在 MHRA 登记注册，包括体外诊断设备。

UKCA 标志的特殊要求

UKCA 标志需要包括批准机构号码，如果产品需要英国批准机构进行符合性评估。

UKCA 和欧盟 MDR 的技术文档要求

通常情况下，MDR 的技术文档可以满足 UKCA 的要求，但注意不同法规对应的不同要求。

I 类产品进入英国市场的规定

依据 UK MDR 2002，I 类产品需要自我宣称的符合性声明，但某些特殊产品需要 UK AB 的批准。

爱尔兰共和国的法规遵从

作为欧盟的一员，爱尔兰共和国需遵守 EU MDR。

TGA（澳大利亚治疗产品管理局）对医疗器械的分类与欧盟标准高度一致，因此欧盟的 CE 认证在TGA也有一定的认可，可作为符合澳大利亚安全法规的关键注册资料之一。

TGA将医疗器械依据其

潜在风险等级划分为五个类别：

Class I：低风险产品。

Class IIa：中低风险产品。

Class IIb：中高风险产品。

Class III：高风险产品。

有源植入式医疗器械（AIMD）

值得注意的是，上述五类并未包括体外诊断设备（IVD），后者有其特别的分类流程。

在医疗器械分类确认后，申请方（TGA流程中称为 Sponsors）须向TGA提交一份完整的技术文档，TGA预计将在大约200天内完成审查（针对Class II产品），审查成功后将授予TGA认证。所需的技术文档涵盖了产品测试报告、技术资料以及制造商的质量管理体系（QMS）等内容。

澳大利亚的 TGA 在一定条件下也承认欧盟的 CE MDR，如若申请人持有有效的CE证书，则可能用以替代部分技术文档。此外，TGA还承认MDSAP，有效的MDSAP审核报告可以使制造商免于TGA对其质量体系的审核。

TGA认证完成后，申请人将得到TGA所颁发的正式证书，此证书长期有效，但需每年缴纳相应年费。申请人需为澳大利亚境内企业；对于向澳大利亚出口医疗器械的海外公司，须有本地公司担任法规联系人（或称为当地代表）。

TGA作为治疗产品的监管机构，在对《医疗用品法》的违反行为中，可施以最高五年监禁和约合350万人民币的罚款。因此，作为品牌商，应严格确保产品符合法规要求，避免法律风险。

与美国的全政府掌控审查机制和欧洲的完全第三方审查机制不同，加拿大采取了一种政府注册与第三方质量体系审查相结合的方式。这里的第三方是指经过加拿大医疗器械合格评定体系认可机构（CMDCAS，Canadian Medical Devices Conformity）授权的第三方机构，亦称为CMDCAS认可机构。

根据加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Device Regulations, CMDR），进口商或分销商并不需要进行质量体系注册。

加拿大当前实行的质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

其中，II类医疗器械制造商需要符合该标准中除设计要求之外的其他要求；而III类和IV类器械必须完全符合CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)的所有要求，包括设计在内。

质量体系的认证是由第三方机构签发的，这些机构是由Standard Council of Canada（SCC）和加拿大卫生部联合指派，属于加拿大医疗器械符合性评估系统（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS）的范畴。在中国，诸如TUV莱茵、TUV SUD、SGS等机构具备CMDCAS资格。

与欧美的医疗器械认证方式形成对比，加拿大的CMDCAS认证过程中，仅有质量体系部分由加拿大认可的第三方机构进行审核。至于注册文件的最终审核，则由加拿大卫生部负责执行。这一流程体现了加拿大特殊的医疗器械监管模式，结合了政府与第三方的审查机制。