口罩出口记：口罩暴利下的花式疯狂出口乱象！
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“求购KN95口罩，有能做的吗？可以马上打款，量大！”
“想做外贸出口的工厂可以尽快发展出口了，大量海外订单在等你，利润非常大，可加我微信！”
在一个拥有300多人的“疫情物资出口”微信群中，每天都弹出大量诸如此类的信息，巨大的海外商机挑逗着每一个人的神经。
疫情蔓延，口罩已然成为全球“稀缺品”，牵动整条产业链。4月5日，海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1日到4月4日，全国共验放出口的口罩约38.6亿只，共价值77.2亿元。
但口罩出口生意热闹的背后，隐藏着诸多变数和风险，也折射出在巨大的市场面前，国内整个口罩相关产业“浮躁”的情绪。
近日多地海关曝光了数起花式非法出口口罩等医疗物资案例，并列明了注册在案的供应商、认证机构、以及正规出口标准，希望以此帮助口罩等医疗物资出口企业更清楚地了解目前的局势；以下是小编整理的一些最新消息： 海关大检查： 厦门查获涉嫌伪报医疗防疫物资21万余个！ 4月20日，厦门海关所属邮局海关对布控的一批海运快件查验时，发现申报品名为“非医用口罩”的货物实际外包装上印有“医用”或“FDA”字样，与申报不符。 经清点，共计口罩21.5万个，其中医用口罩206310个，KN95口罩9014个，涉及力菲、诺米高、捷安等多个品牌。另有医用隔离衣100件、防护镜50个，存在伪瞒报情况。 宁波：夹藏口罩 40500只！ 4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。 厦门：KN95为何申报为“非医疗用无牌无型号一次性口罩” 4月1日，厦门海关所属邮局海关查验关员监管一票出口至意大利的防控物资时，发现货物申报品名为“非医疗用无牌无型号一次性口罩”，但实际货物却为艾美牌KN95、鑫胜康牌KN95，共计4000个，存在伪瞒报情况。 深圳：皇岗海关查获口罩54.6万个、红外体温计0.2万个 4月1日，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获未申报防疫物资一批，包括口罩54.6万个（其中一次性防护口罩44.1万个，一次性医用口罩3.6万个）、红外体温计0.2万个。目前，案件已移交海关处置部门处理。 4月6日起，深圳海关所属文锦渡海关在货运出口渠道连续查获伪瞒报出口防疫物资170余万件。共有一次性口罩169.85万个、一次性防护服505套、一次性手套6万副、酒精喷雾60 千克、测温枪1600个，且当事企业无法提供医疗器械产品注册证书。目前，案件已移交海关处置部门处理。 广州海关 4月3日，广州海关所属南沙海关关员在查验发现某企业以一般贸易方式出口至印度尼西亚的测温枪和医用防护服，无法提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书，涉及测温枪5149只、防护服5764件，目前已转后续处置。 天津海关 4月7日，天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时，查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。 昆明海关 4月8日，昆明海关所属孟连海关值班关员对从孟连口岸边民互市场所申报出口的一车货物核对单证，发现申报货物为“扣件、内衣、瓷砖、卷帘门、胶鞋”等货物，商品种类繁多，且堆放杂乱不规整，存在较高夹藏风险，值班关员当即对车辆进行人工布控后实施查验。经整车查验，在车厢前部及驾驶室发现夹藏有未向海关申报的口罩共计20箱，其中一次性使用医用口罩4400只，一般防护性口罩38300只，共计42700只。 郑州海关 4月9日，郑州海关所属郑州机场海关对两票申报出口至意大利的非医用口罩进行查验时，发现内外包装上均未印生产日期与保质期，且其中一票口罩有明显发黄发黑痕迹并带有毛发等夹杂。这两票问题口罩数量共30万个，目前该关已对这批货物实行暂扣处理。 4月1日至4月10日，郑州海关所属郑州机场海关共查获问题口罩11批次，合计574.87万个。 满洲里海关 4月7日，满洲里海关所属车站海关查验关员在对2票申报为一次性非医疗口罩的出口商品查验时，发现其中部分口罩实际为医用一次性口罩，共计70100个。 青岛海关 4万余只口罩无证出口 14万只医用口罩伪报为非医用 跨境电商渠道查获无证出口温度计 夹藏出口“三无”口罩 医用口罩伪报为非医用 查获出口“三无”护目镜 80余万只“三无”口罩出口被查 北京海关 4月13日，北京海关所属首都机场海关查获2起口罩出口涉嫌申报不实情事。该关关员在查验企业申报的一次性非医用口罩时发现，口罩包装上均标注为“医用”，涉及该类口罩共计35200片。目前，首都机场海关已暂停相关货物通关手续，并转后续处置部门进行处理。 同时，2家企业已被商务部紧急叫停，明令禁止出口口罩防疫物资 北京启迪区块链科技发展有限公司 爱宝达科技（深圳）有限公司 熔喷布也在严打中，各海关已经在行动，接下来的路不是越走越难，而是除了合规之外，已无路可走！ 依据商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的关于有序开展医疗物资出口的公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 4月10日，海关总署公告第53号发布施行，进一步加强医疗物资出口质量监管。 日前中央纪委国家监委消息称，市场监管总局公布，截止目前： 全国出动执法人员已达1006万人次； 检查经营者1350万户； 已立案2.51万件； 查获非法制售口罩8826.26万只； 移送公安机关处理7444件； 曝光9批、共66件典型违法违规案件； 来源：中央纪委国家监委网站 国家对于非法出口医疗物资行为，多次强调，有案必查，违法必究，千万不要再顶风作案，知法犯法！ 口罩等医疗物资想要成功出关，所有资质、证件必须齐全，否则等待你的就是扣货、上征信、通报、判刑！ 进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。 另，商务部网站4月21日发布消息称，商务部对外贸易司4月20日发布郑重声明称，近日，有企业和群众反映商务部对外贸易司指定5家企业生产出口医用口罩、医用防护服等医疗物资，出口国别为意大利等15个国家和地区，给我司形象和正常工作造成了极坏影响。 在此，我司郑重声明如下： 商务部对外贸易司从未向5家企业出具指定其出口医用口罩、医用防护服等医疗物资的文件。 对于任何未经我司许可假借我司名义向指定企业提供口罩及医用防护服生产线、配套调配供应所需的原辅材料、与企业签订合同并收取保证金的行为、损害国家机关威信的行为，我司将向相关管理机构举报，并保留追究法律责任的权利。 在此，我司提醒企业和广大公众注意辨别，防止自身权益受到损害。 不法商人为了牟利，真的是无所不用其极，先是有人盗用正规厂家的资质。现在又有人居然敢冒充国家机构认定企业出口医疗物资，当真是把法律当空气，奉劝这样的不法商贩，或投机倒把者，停止违法行为，否则追悔莫及！ 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml 已注册医疗物资企业名录： http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx 如果您的企业也有资质，但是不在名单内，赶紧与中国国家认证认可监督管理委员联系！，以供及时更新 目前，国内共有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质。 名录下载： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735030173169.xls 名录下载： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735893456563.xls 1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告， 对医用口罩实施出口商品检验。 敲黑板！ 重要的事情说三遍，只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。 与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。 非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。 出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？答案是不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。 国家或地区 名称 技术法规和标准名称 中国 医用口罩 YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》 YY0469-2011 《医用外科口罩》 GB19083-2010 《医用防护口罩》 非医用口罩 GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》 GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 美国 医用口罩 ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》 非医用口罩 CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》 欧盟 医用口罩 EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》 非医用口罩 EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》 日本 医用口罩 ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》 EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》 非医用口罩 JIS T 8151:2018 《防尘口罩》 日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》 日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》 澳大 利亚 医用口罩 AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》 非医用口罩 AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》 AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》 韩国 医用口罩 MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南 KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》 非医用口罩 KS M 6673:2008 《防尘口罩》 符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。ＮＩＯＳＨ认证的Ｎ９５口罩不等于医用防护口罩。 详细区分医用非医用口罩，口罩法检实锤一波三折！那非医用的一次性防护口罩要法检吗？如何区分医用与非医用口罩 《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。 《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。 医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定： a.验证实货是否与医疗器械注册证一致； b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等； c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定； d.检验商品外观质量检验； e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测； f.………… 按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。 国家 装运前检验范围 塞拉利昂 每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 埃塞俄比亚 每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 伊朗 《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章，海关监管条件为B，检验检疫类别为N的所列产品。 也门 《商品名称及编码协调制度的国际公约》（HS编码）中第25至29章和第31至97章的产品。 不同国家对进口口罩要求不同，如美国对进口医用口罩需要FDA注册，欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等。 另，盐田港出口的口罩查验趋严，医用口罩，申报的时候上传的随附资料要求非常复杂，申报技巧增多，海关审单速度也很慢。客户自有单证的慎重选择从盐田出。非医用口罩，几乎每个柜都要送检，除非客户选择退关。 部分报关行已经不再接受代理（买单）出口，各个快递公司以及多家货代也宣布也不再接收口罩等的出口货物 海关警告，将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。 一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。 二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。 三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。 四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。 五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。 六、报关企业、出入境快件企业对未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。 七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁形。
“求购KN95口罩，有能做的吗？可以马上打款，量大！”
“想做外贸出口的工厂可以尽快发展出口了，大量海外订单在等你，利润非常大，可加我微信！”
在一个拥有300多人的“疫情物资出口”微信群中，每天都弹出大量诸如此类的信息，巨大的海外商机挑逗着每一个人的神经。
疫情蔓延，口罩已然成为全球“稀缺品”，牵动整条产业链。4月5日，海关总署综合业务司司长金海介绍，从3月1日到4月4日，全国共验放出口的口罩约38.6亿只，共价值77.2亿元。
但口罩出口生意热闹的背后，隐藏着诸多变数和风险，也折射出在巨大的市场面前，国内整个口罩相关产业“浮躁”的情绪。
近日多地海关曝光了数起花式非法出口口罩等医疗物资案例，并列明了注册在案的供应商、认证机构、以及正规出口标准，希望以此帮助口罩等医疗物资出口企业更清楚地了解目前的局势；以下是小编整理的一些最新消息： 海关大检查： 厦门查获涉嫌伪报医疗防疫物资21万余个！ 4月20日，厦门海关所属邮局海关对布控的一批海运快件查验时，发现申报品名为“非医用口罩”的货物实际外包装上印有“医用”或“FDA”字样，与申报不符。 经清点，共计口罩21.5万个，其中医用口罩206310个，KN95口罩9014个，涉及力菲、诺米高、捷安等多个品牌。另有医用隔离衣100件、防护镜50个，存在伪瞒报情况。 宁波：夹藏口罩 40500只！ 4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。 厦门：KN95为何申报为“非医疗用无牌无型号一次性口罩” 4月1日，厦门海关所属邮局海关查验关员监管一票出口至意大利的防控物资时，发现货物申报品名为“非医疗用无牌无型号一次性口罩”，但实际货物却为艾美牌KN95、鑫胜康牌KN95，共计4000个，存在伪瞒报情况。 深圳：皇岗海关查获口罩54.6万个、红外体温计0.2万个 4月1日，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获未申报防疫物资一批，包括口罩54.6万个（其中一次性防护口罩44.1万个，一次性医用口罩3.6万个）、红外体温计0.2万个。目前，案件已移交海关处置部门处理。 4月6日起，深圳海关所属文锦渡海关在货运出口渠道连续查获伪瞒报出口防疫物资170余万件。共有一次性口罩169.85万个、一次性防护服505套、一次性手套6万副、酒精喷雾60 千克、测温枪1600个，且当事企业无法提供医疗器械产品注册证书。目前，案件已移交海关处置部门处理。 广州海关 4月3日，广州海关所属南沙海关关员在查验发现某企业以一般贸易方式出口至印度尼西亚的测温枪和医用防护服，无法提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书，涉及测温枪5149只、防护服5764件，目前已转后续处置。 天津海关 4月7日，天津海关所属东疆海关在查验一票申报单一品名为“黑铁丝”的出口货物时，查获夹藏在同一集装箱内的企图以瞒报方式出口的口罩约111650只。 昆明海关 4月8日，昆明海关所属孟连海关值班关员对从孟连口岸边民互市场所申报出口的一车货物核对单证，发现申报货物为“扣件、内衣、瓷砖、卷帘门、胶鞋”等货物，商品种类繁多，且堆放杂乱不规整，存在较高夹藏风险，值班关员当即对车辆进行人工布控后实施查验。经整车查验，在车厢前部及驾驶室发现夹藏有未向海关申报的口罩共计20箱，其中一次性使用医用口罩4400只，一般防护性口罩38300只，共计42700只。 郑州海关 4月9日，郑州海关所属郑州机场海关对两票申报出口至意大利的非医用口罩进行查验时，发现内外包装上均未印生产日期与保质期，且其中一票口罩有明显发黄发黑痕迹并带有毛发等夹杂。这两票问题口罩数量共30万个，目前该关已对这批货物实行暂扣处理。 4月1日至4月10日，郑州海关所属郑州机场海关共查获问题口罩11批次，合计574.87万个。 满洲里海关 4月7日，满洲里海关所属车站海关查验关员在对2票申报为一次性非医疗口罩的出口商品查验时，发现其中部分口罩实际为医用一次性口罩，共计70100个。 青岛海关 4万余只口罩无证出口 14万只医用口罩伪报为非医用 跨境电商渠道查获无证出口温度计 夹藏出口“三无”口罩 医用口罩伪报为非医用 查获出口“三无”护目镜 80余万只“三无”口罩出口被查 北京海关 4月13日，北京海关所属首都机场海关查获2起口罩出口涉嫌申报不实情事。该关关员在查验企业申报的一次性非医用口罩时发现，口罩包装上均标注为“医用”，涉及该类口罩共计35200片。目前，首都机场海关已暂停相关货物通关手续，并转后续处置部门进行处理。 同时，2家企业已被商务部紧急叫停，明令禁止出口口罩防疫物资 北京启迪区块链科技发展有限公司 爱宝达科技（深圳）有限公司 熔喷布也在严打中，各海关已经在行动，接下来的路不是越走越难，而是除了合规之外，已无路可走！ 依据商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的关于有序开展医疗物资出口的公告，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 4月10日，海关总署公告第53号发布施行，进一步加强医疗物资出口质量监管。 日前中央纪委国家监委消息称，市场监管总局公布，截止目前： 全国出动执法人员已达1006万人次； 检查经营者1350万户； 已立案2.51万件； 查获非法制售口罩8826.26万只； 移送公安机关处理7444件； 曝光9批、共66件典型违法违规案件； 来源：中央纪委国家监委网站 国家对于非法出口医疗物资行为，多次强调，有案必查，违法必究，千万不要再顶风作案，知法犯法！ 口罩等医疗物资想要成功出关，所有资质、证件必须齐全，否则等待你的就是扣货、上征信、通报、判刑！ 进出口企业、报关企业、出入境快件企业、交通工具所有人和运营人等参与出口医疗物资的市场主体，在出口医疗物资时必须严格履行如实申报的责任。对如实申报的守法企业，海关将一如既往提供通关便利；对于通过伪瞒报、夹藏、夹带等方式逃避法定检验，或出口掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格医疗物资冒充合格的违法、失信企业，海关不仅给予行政处罚，符合刑事立案标准的，将移送司法机关追究刑事责任。 另，商务部网站4月21日发布消息称，商务部对外贸易司4月20日发布郑重声明称，近日，有企业和群众反映商务部对外贸易司指定5家企业生产出口医用口罩、医用防护服等医疗物资，出口国别为意大利等15个国家和地区，给我司形象和正常工作造成了极坏影响。 在此，我司郑重声明如下： 商务部对外贸易司从未向5家企业出具指定其出口医用口罩、医用防护服等医疗物资的文件。 对于任何未经我司许可假借我司名义向指定企业提供口罩及医用防护服生产线、配套调配供应所需的原辅材料、与企业签订合同并收取保证金的行为、损害国家机关威信的行为，我司将向相关管理机构举报，并保留追究法律责任的权利。 在此，我司提醒企业和广大公众注意辨别，防止自身权益受到损害。 不法商人为了牟利，真的是无所不用其极，先是有人盗用正规厂家的资质。现在又有人居然敢冒充国家机构认定企业出口医疗物资，当真是把法律当空气，奉劝这样的不法商贩，或投机倒把者，停止违法行为，否则追悔莫及！ 口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml 已注册医疗物资企业名录： http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx 如果您的企业也有资质，但是不在名单内，赶紧与中国国家认证认可监督管理委员联系！，以供及时更新 目前，国内共有9家认证机构具备欧盟公告机构口罩等业务资质。 名录下载： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735030173169.xls 名录下载： http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735893456563.xls 1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址： https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告， 对医用口罩实施出口商品检验。 敲黑板！ 重要的事情说三遍，只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。 与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。 根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。 非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。 出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？答案是不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。 国家或地区 名称 技术法规和标准名称 中国 医用口罩 YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》 YY0469-2011 《医用外科口罩》 GB19083-2010 《医用防护口罩》 非医用口罩 GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》 GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 美国 医用口罩 ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》 非医用口罩 CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》 欧盟 医用口罩 EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》 非医用口罩 EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、测试和标记》 日本 医用口罩 ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》 EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》 非医用口罩 JIS T 8151:2018 《防尘口罩》 日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》 日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》 澳大 利亚 医用口罩 AS 4381:2015 《用于卫生保健的一次性口罩》 非医用口罩 AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》 AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》 韩国 医用口罩 MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南 KS K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》 非医用口罩 KS M 6673:2008 《防尘口罩》 符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。ＮＩＯＳＨ认证的Ｎ９５口罩不等于医用防护口罩。 详细区分医用非医用口罩，口罩法检实锤一波三折！那非医用的一次性防护口罩要法检吗？如何区分医用与非医用口罩 《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。 《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。 医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定： a.验证实货是否与医疗器械注册证一致； b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等； c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定； d.检验商品外观质量检验； e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测； f.………… 按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。 国家 装运前检验范围 塞拉利昂 每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 埃塞俄比亚 每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品 伊朗 《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章，海关监管条件为B，检验检疫类别为N的所列产品。 也门 《商品名称及编码协调制度的国际公约》（HS编码）中第25至29章和第31至97章的产品。 不同国家对进口口罩要求不同，如美国对进口医用口罩需要FDA注册，欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等。 另，盐田港出口的口罩查验趋严，医用口罩，申报的时候上传的随附资料要求非常复杂，申报技巧增多，海关审单速度也很慢。客户自有单证的慎重选择从盐田出。非医用口罩，几乎每个柜都要送检，除非客户选择退关。 部分报关行已经不再接受代理（买单）出口，各个快递公司以及多家货代也宣布也不再接收口罩等的出口货物 海关警告，将采取下列惩戒措施，让违法者“一处失信，处处受限”。 一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。 二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。 三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。 四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。 五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。 六、报关企业、出入境快件企业对未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。 七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁形。
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