AMZ123跨境卖家导航
拖动LOGO到书签栏,立即收藏AMZ123
首页跨境头条文章详情

这些产品不是想卖就能卖,下架可别哭!亚马逊受限商品规则更新!

2614
2020-01-09 11:04
2020-01-09 11:04
2614



全文约3000字,阅读时间大约10分钟


目录:

1 / 美国(可降解塑料制品)

2 / 欧洲(激光产品)

3 / 日本(医疗器械)

4 / 澳洲(水具产品)

5 / 欧美日三大站点受限商品规则大盘点


新年伊始都是家人朋友凑一起买买买的大好时机!中国卖家们早就开始摩拳擦掌,誓要在2020年赚得盆满钵满。

然而,亚马逊每个站点并不是你想卖什么就能卖什么,各大站点有着各自不同的商品限售。如果你已经牟足了劲要走好自己的2020年大卖之路,那么可要仔细瞧瞧下面的美、欧、日,澳站点受限商品规则。




消费能力巨大的美国,每年对家用塑料制品的需求十分庞大。但随着传统塑料材料带来环境问题日益严重,生物可降解的塑料材料逐渐被推崇,并占据了主流地位。那么是不是所有的家用塑料制品都可以宣称是生物可降解呢?

No!在美国,被认定为可降解塑料制品有着很严格的标准

1 / 家用塑料产品一定要符合以下的标准:ASTM D6400/ASTM D6868/ASTM D7081

2 / 卖家需要拿到以下任何一个第三方机构出具的证明,才能被认定成为可降解塑料制品:


下面我们举一些落入标准的家用塑料产品/原材料的例子:

  • Foam products(泡沫制品)

  • Plastic bags(各种塑料袋,包括食品袋、垃圾袋)

  • Polylactic Acid(聚乳酸)

  • Bioresin(生物树脂)

  • PEVA(聚乙烯醋酸乙烯酯)

  • EVA(乙烯醋酸乙烯酯)

  • PVC(聚氯乙烯)

  • Polyethylene(聚乙烯)

  • Polypropylene(聚丙烯)

  • Polystyrene(聚苯乙烯)

  • Polycarbonate(聚碳酸酯)

  • Silicone(硅)

  • Polyester(涤纶)

现在比较流行的生物塑料制品,如小麦秸秆+PP材质作成的家用物品,也是需要通过可降解的相关认证。


对Listing的影响

你发现自家的家用塑料制品是由以上原材料制成或含有以上原材料时,并在刊登商品信息Listing中宣称自己的塑料产品是可降解的作为卖点,如果你没有获得认证,那么这种类似的宣称,很可能引发商品审核

大家一定要注意:在没有通过相关可降解标准认证的情况下,不要盲目刊登此类商品特性描述,

例如:biodegradable(生物可降解),degradable(可降解),decomposable(可分解),breakdown(分解的),compost(可堆肥的)。

千万不要随意在商品详情页面中刊登相关关键词,以免造成误导消费者的虚假宣传,从而造成违反贸易的行为。



随着现代技术的发展进步,生活中出现了越来越多的高新技术产品,消费类激光产品就属于其中之一,如激光陀螺,激光笔,激光投影仪等。

欧盟对出口到欧洲的激光类消费产品有着非常严格的规定,尤其是在安全性上更甚

1

预期供消费者使用的激光产品,及预期不是供消费者使用但可能会被消费者在合理条件下使用的激光产品

2

在产品构成中采用了激光或激光系统,在产品操作过程中接触到激光辐射

3

儿童感兴趣的消费类激光产品

👉滑动查看更多👉


根据欧盟修订后的激光产品安全要求2014/59/EU,这些商品必须符合欧盟当前的激光标准EN60825-1或IEC60825-1的分类与要求进行评估,其中危险等级按照该标准从低到高分为Class 1, Class 1M, Class 1C, Class 2, Class 2M, Class 3R, Class 3B and Class4八大类。


鉴于激光产品对人体造成的潜在危险受到了越来越多的重视,激光安全等级认证已经成为了欧美准入的强制性标准,你在准备出口激光产品前,请一定严格按照欧盟安全标准设计生产,将激光产品的功率控制在安全范围内,并且通过产品验证以后为自己的产品打上CE标志



根据日本《药品与医疗器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,简称PMDA)的规定,医疗器械在日本上市需要获得PMDA的审查和注册才可以进行销售,并需要定期接受PMDA的复核。

根据PMDA,医疗器械按照其风险大小被分成4个等级,其市场准入要求也按该等级分类监管:

1

1类是一般医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;

2

2类为管制医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等,接受已获得认可的第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;

3

3类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品,如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等,要经过PMDA审查;

4

4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起博器、人工心脏、支架等,要经过PMDA审查。

PMDA注册步骤大致为:

01


第一步:准备阶段,确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码

02


第二步:制造商向PMDA注册工厂

03


第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS(质量管理体系)工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书

04


第四步:申请Pre-Market Approval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(日本厚生劳动省)发证

05


第五步:支付申请费用

06


第六步:注册文件整改,注册批准

具体可参考PMDA官网

(复制如下链接到浏览器打开)👇

https://www.pmda.go.jp/english/pnavi_e-04.html



除了美、日、欧三大站点外,一些新兴站点如澳洲站也在一些独特品类上有着自己的特殊认证要求,如果你恰好有意澳洲站的水具产品,那么也要注意了!

 

在澳大利亚,售卖清洁用水用具,一定要先取得澳大利亚联邦政府和水资源部对此类产品的WELS认证,该认证旨在反映产品对水资源的使用能效等级。该标识示例如下:

哪些产品一定要取得该认证呢?请你仔细查看以下内容。

1

水龙头:专用于固定水盆、水槽、洗衣盆上的水龙头设备

2

淋浴设备:专用于个人淋浴的固定安装的淋浴设备

3

家用洗碗机

4

家用洗衣机:包括组合式洗衣烘干机

5

厕所设备:包括用水的盥洗设备、座便器、水箱和相关的冲洗装置

6

小便器:包括相关的冲水装置

7

水流量调节器:包括用在各种水龙头设备、淋浴设备、洗碗机或洗衣机等受管制设备上的配套设备或单独售卖的水流量调节器。

那怎么样才能取得WELS认证?下面为你介绍大致流程。

01


首先,产品制造商、产品进口商(进口商需要得到制造商的书面同意)或其他获得制造商书面同意且能实施有效监管的第三方均可向WELS监管机构申请注册产品

02


其次,需要提供符合WaterMark和WELS标准的产品测试报告(合格测试实验室可搜索NATA实验室目录)

03


再次,在申请WELS注册之前,需要取得WaterMark Certification认证(仅限水流量调节器、马桶和小便器设备、淋雨设备、水龙头设备)

04


最后,填写WELS申请表,上传产品图片并缴纳费用。

 Tip:  WELS计划不包括二手或使用过的产品,以及个人进口到澳大利亚仅供私人使用(非交易)的产品。

具体流程可参考WELS官网

(复制如下链接到浏览器打开)👇

https://www.waterrating.gov.au/register/how



除了前文中列出来的品类外,其实亚马逊美、欧、日三大站点还有更多的受限商品。我们为大家整理出了三大站点的受限商品品类盘点,如果你的货品在名单里,不妨注意一下:

了解规则,掌握规则,大卖之路才能一路顺畅!在未来的文章中,我们还将继续为你带来更多产品合规要求汇总,助你畅通无阻大卖全球!现在留言告诉小编你想知道的品类规则吧!


免责声明
本文链接:
本文经作者许可发布在AMZ123跨境头条,如有疑问,请联系客服。
最新热门报告作者标签
25年亚太电商报告:新兴与成熟市场差异显著
AMZ123获悉,近日,PCMI发布了《2025年亚太电商消费者趋势报告》。随着电商持续渗透全球消费市场,支付方式的变化正成为影响电商增长结构和区域差异的重要因素。在亚太地区,电商市场快速增长,同时支付方式也呈现出高度多样化特征。此次报告通过图表和数据分析,系统呈现亚太地区(不含中国)11个国家消费者的支付习惯、电商市场规模变化以及潜在增长空间,为卖家和品牌判断市场机会、投资方向提供参考。一、亚太市场规模报告显示,亚太地区电商整体呈现高增长趋势。2025年亚太地区电商规模将首次突破1.1万亿美元,预计在2025至2027年间保持12%的年复合增长率,到2027年市场规模将超过1.5万亿美元。
Shopee越南双十二用户活跃度提升,直播售出超5000万件商品
AMZ123获悉,近日,2025年12月,Shopee在越南结束了12.12生日超级促销活动。作为Shopee成立10周年的重要节点,本次大促期间平台用户活跃度和转化表现显著提升,直播与短视频内容成为推动成交的重要渠道。数据显示,仅在12月12日当天,Shopee在越南的访问量就超过1200万次;为期两周的活动期间,用户累计节省金额超过4万亿越南盾。在促销活动之外,Shopee在本次12.12期间大幅强化内容与娱乐元素,通过音乐演出、综艺衍生内容和直播互动等形式提升用户参与度。
关税压顶、税单敲门!2025跨境电商十大事件回顾
专栏介绍2025年,跨境电商行业经历了一场深刻的范式转换。旧增长秩序已被改写,行业竞争已从流量争夺,升维为供应韧性、成本控制与合规运营的系统性较量。周期更迭,潮起潮落。行业的巨轮缓缓驶入深水区,有人在调整中登上新高,也有人就此转身离场。作为深度参与的行业观察者,AMZ123特此发起 【2025年度跨境专题报道】系列专栏。本专栏将不止记录赛道的高光与暗礁,更致力于解构穿越周期的密码,为从业者提供一份关于生存与进化的真实笔记。本文为专栏的第一篇报道,旨在通过回顾过去一年的行业大事,以此看清行业新秩序与未来破局方向。2025年,美国对华关税政策经历了从紧张升级到逐步缓和的过程。
25年美国社交电商市场将达870亿美元,TikTok推动增长
AMZ123获悉,近日,研究机构Emarketer的最新报告显示,TikTok正持续推动社交电商市场增长,其中TikTok Shop已成为该领域的重要组成部分。2025年,TikTok Shop的销售额占全球社交电商总量的近20%。按照预测,TikTok Shop的销售规模将在2026年超过200亿美元,并在2028年突破300亿美元。与此同时,2026年预计将有一半的美国社交购物用户在TikTok平台完成购买。从整体市场来看,社交电商目前仍仅占美国电商总规模的一小部分,但占比正在稳步提升。
双十二期间,印尼消费者更偏好本地品牌与高品质商品
AMZ123获悉,近日,电商平台Shopee与Lazada的数据均显示,印尼消费者的线上购物行为在 12.12 全国网购日(Harbolnas)活动期间呈现出明显变化。消费者在年终促销节点的购物重点正在发生转移,从单纯追求低价,逐步转向对本地产品和高质量商品的关注。Shopee 的数据显示,2025 年 12.12 活动期间,印尼消费者对本地产品的兴趣显著上升。平台观察到,用户通过多种活动和功能,更积极地寻找并支持本地中小微企业(UMKM)及本土品牌。该趋势不仅体现在购物热度上,也反映出 12.12 已从单一的促销活动,逐渐演变为消费者了解和选择本地产品的重要窗口。
每日低价跨境包裹数高达5万,希腊呼吁加强监管
AMZ123获悉,近日,随着Shein、Temu等电商平台在欧洲快速扩张,大量单价不超过150欧元的跨境包裹每天通过免税政策进入希腊市场,希腊相关行业组织正呼吁欧盟建立统一的监管措施。希腊商贸与企业联合会(ESEE)的数据显示,欧盟范围内,91%以上的低于150欧元的跨境包裹来自中国。2024年,欧盟市场共进口约46亿件单价不超过150欧元的包裹,预计2025年将增至约60亿件。在希腊,每天进入市场的低价跨境订单数量最高可达5万单,且仍在增长。相关研究估算,希腊消费者在电商平台上的支出中,每5欧元就有1欧元流向中国,年交易规模约为5.29亿至6.27亿欧元。
AMZ123星球专享丨12月第三周资讯汇总
亚马逊亚马逊于12月16日上午9点启动了“圣诞限时特卖”活动,此次促销将持续到12月25日23点59分,可能成为平台年内的最后一场大型促销。亚马逊宣布自2026年3月31日起将全面终止共享库存(混仓)模式,并更新制造商条码的使用标准。根据新规,完成品牌备案的品牌所有者将可以直接使用UPC等制造商条码进行入库,而无需粘贴亚马逊条码。亚马逊正在与人工智能公司OpenAI就一笔潜在投资展开磋商,投资规模约为100亿美元。亚马逊向美国华盛顿州提交了一份新的通报,将在当地裁减84个岗位。亚马逊说明,这一调整属于各业务部门在日常运营中进行的人员结构优化,并不涉及其在今年10月宣布的全球性裁员计划。
扎心了,超7成跨境人今年无年终奖
年终奖取消,公司岌岌可危,跨境人:今年太难了
跨境电商的入场券,变了
2025年,跨境电商仍在增长,但增长的方式已悄然改写——它不再均匀洒向每一个卖家,而是像一场“定向灌溉”,愈发向头部与合规能力强的卖家集中。平台数据揭示出这一分化:2025年1—9月,亚马逊中国卖家上新数量同比提升近25%;销售额达到200万、500万、800万美元的卖家数量增幅均超过20%;而销售额超过1000万美元的头部卖家,增幅接近30%。这不是简单的强弱分化,而是一次行业的深层迁移:平台正在亲手改写规则,把“可控”定为第一要义。随之而来的,是三条谁都绕不开的趋势——它们共同把跨境电商,从过去的“流量快跑”,推向了如今的“系统耐力赛”。
冬季需求拉动增长,10款汽配产品在亚马逊月销过万
AMZ123获悉,近日,亚马逊各类产品搜索量增长显著,以下10款产品在亚马逊上销量表现突出,深受消费者欢迎。1. 便携轮胎充气泵预计销售额:679.99万美元/月销量:100,000+星级评分:4.3好评数量:23,615+图源:亚马逊产品介绍:这款便携式轮胎充气泵采用电池供电设计,体积小巧,可放置于手套箱或后备箱,适用于汽车、SUV、摩托车、自行车及球类等。支持最高 120 PSI 的精准充气,内置数字胎压显示屏,可在 PSI、kPa、Bar 等多种单位间切换,并通过按键设定目标胎压,到达设定值后自动停止,降低过度充气风险。配套多种充气接口和LED照明灯,满足日常补气和应急使用需求。
链接被亚马逊下架,该如何解决?
“链接被亚马逊下架!”——这可能是每个亚马逊卖家最怕收到的通知,没有之一。
关税压顶、税单敲门!2025跨境电商十大事件回顾
专栏介绍2025年,跨境电商行业经历了一场深刻的范式转换。旧增长秩序已被改写,行业竞争已从流量争夺,升维为供应韧性、成本控制与合规运营的系统性较量。周期更迭,潮起潮落。行业的巨轮缓缓驶入深水区,有人在调整中登上新高,也有人就此转身离场。作为深度参与的行业观察者,AMZ123特此发起 【2025年度跨境专题报道】系列专栏。本专栏将不止记录赛道的高光与暗礁,更致力于解构穿越周期的密码,为从业者提供一份关于生存与进化的真实笔记。本文为专栏的第一篇报道,旨在通过回顾过去一年的行业大事,以此看清行业新秩序与未来破局方向。2025年,美国对华关税政策经历了从紧张升级到逐步缓和的过程。
Lazada菲律宾电子产品GMV增长11倍,消费者购物更理性
AMZ123获悉,近日,Lazada菲律宾公布的双十二大促数据显示,菲律宾消费者的网购行为正在发生明显变化,相比冲动型下单,消费者更重视商品质量、正品保障和长期使用价值。这一变化表明,电商平台在节日购物季中的角色,正从“低价促销渠道”转向承载高价值、强信任型消费的重要场景。从具体数据来看,电子产品成为本次12.12期间表现最突出的品类,成交总额(GMV)较日常水平增长11倍。美妆和家居品类在LazMall(官方认证品牌专区)同样实现显著增长。Lazada指出,越来越多菲律宾家庭通过电商平台购买电子产品,包括智能设备、娱乐系统及日用家电,选购决策更强调耐用性与可靠性。
《亚马逊生活日用品类攻略手册》PDF下载
作为日常生活不可或缺的重要组成,生活百货品类覆盖范围广泛,包括家居用品、家具、车用配件、户外装备、园艺 工具、运动器材、家装用品、厨房、玩具以及宠物用品等众多领域。这类产品不仅是满足基本生活所需,更体现了人们对美好生活的向往和追求。
《掘金泰国-市场洞察与战略机遇报告2025》PDF下载
随着全球经济一体化的加速,泰国作为东盟的核心枢纽,凭借其独特的地缘优势庞大的消费市场以及持续优化的营商环境,成为众多企业战略布局的重要目标。本报告深入剖析泰国市场的政策红利、消费趋势、产业机遇以及合规挑战,旨在为有志于开拓泰国市场的中国企业提供行动指南,助力企业在东盟这片充满活力的土地上把握机遇、应对挑战、!实现可持续发展。
《2025欧美假日购物季营销指南》PDF下载
2025年美国假日购物季零售额预计同比仅增长1.2%,总销售额约1.359万亿美元,虽仍保持正增长,但为2009年以来最低增速,市场正在步入低增长的新常态。
《2025年跨境电商东南亚市场进入战略白皮书》PDF下载
东南亚电商,正以惊人的速度复刻中国电商高速增长的黄金时代。2024年东南亚电商GMV达到1284亿美元,短短5年涨幅超过3倍。全球电商2024年GMV增幅最快的十大市场中,东南亚独占四席。东南亚是拥有约6.7亿人口的广阔市场,在现今全球关税的不确定性大格局下,因其电商基建完善,利好的贸易政策,和更高的年轻人口占比,成为跨境卖家生意拓张焦点之一。
《2025年TikTok Shop玩具品类行业报告(欧美站)》PDF下载
分析TikTok Shop美国市场、英国市场、西班牙市场、墨西哥市场等主流市场点短视频及直播电商数据,选取TikTok与玩具爱好品类相关的内容进行分析报告。
《2025 洗护品类趋势与创新洞察》PDF下载
本报告独特价值:将消费者的“行为结果”据),揭示消费者深层心理动机、并能精准预判未来增长机会
《亚马逊双轨增长指南》PDF下载
亚马逊以“以客户为中心”为核心理念,通过整合B2B与B2C的全渠道服务,帮助卖家实现“一店双拓”-- 一次上架,同步触达个人消费者与企业买家,获得双重收益。同时,基于Direct to Buyer(直接触达买家)的模式,更能有效减少中间环节,提升利润空间与品牌掌控力。
《亚马逊全球线上商采趋势与区域洞察》PDF下载
随着全球企业数字化转型的深入推进,B2B商采有望成为下一个万亿级别的蓝海市场然而,中国卖家在开拓海外企业商采市场时往往面临着一个关键挑战:难以准确把握海外企业买家的商采行为和决策模式。这种认知偏差不仅影响了产品开发方向,也制约了市场拓展策略的制定。
AMZ123会员
「AMZ123会员」为出海者推出的一站式私享服务
跨境学院
跨境电商大小事,尽在跨境学院。
AMZ123卖家导航
这个人很懒,还没有自我介绍
跨境电商赢商荟
跨境电商行业唯一一家一年365天不断更的媒体!
亿邦动力网
消除一切电商知识鸿沟,每日发布独家重磅新闻。
AMZ123选品观察员
选品推荐及选品技巧分享。
亚马逊全球开店
亚马逊全球开店官方公众号,致力于为中国跨境卖家提供最新,最全亚马逊全球开店资讯,运营干货分享及开店支持。
侃侃跨境那些事儿
不侃废话,挣钱要紧!
首页
跨境头条
文章详情
这些产品不是想卖就能卖,下架可别哭!亚马逊受限商品规则更新!
亚马逊全球开店
2020-01-09 11:04
2614



全文约3000字,阅读时间大约10分钟


目录:

1 / 美国(可降解塑料制品)

2 / 欧洲(激光产品)

3 / 日本(医疗器械)

4 / 澳洲(水具产品)

5 / 欧美日三大站点受限商品规则大盘点


新年伊始都是家人朋友凑一起买买买的大好时机!中国卖家们早就开始摩拳擦掌,誓要在2020年赚得盆满钵满。

然而,亚马逊每个站点并不是你想卖什么就能卖什么,各大站点有着各自不同的商品限售。如果你已经牟足了劲要走好自己的2020年大卖之路,那么可要仔细瞧瞧下面的美、欧、日,澳站点受限商品规则。




消费能力巨大的美国,每年对家用塑料制品的需求十分庞大。但随着传统塑料材料带来环境问题日益严重,生物可降解的塑料材料逐渐被推崇,并占据了主流地位。那么是不是所有的家用塑料制品都可以宣称是生物可降解呢?

No!在美国,被认定为可降解塑料制品有着很严格的标准

1 / 家用塑料产品一定要符合以下的标准:ASTM D6400/ASTM D6868/ASTM D7081

2 / 卖家需要拿到以下任何一个第三方机构出具的证明,才能被认定成为可降解塑料制品:


下面我们举一些落入标准的家用塑料产品/原材料的例子:

  • Foam products(泡沫制品)

  • Plastic bags(各种塑料袋,包括食品袋、垃圾袋)

  • Polylactic Acid(聚乳酸)

  • Bioresin(生物树脂)

  • PEVA(聚乙烯醋酸乙烯酯)

  • EVA(乙烯醋酸乙烯酯)

  • PVC(聚氯乙烯)

  • Polyethylene(聚乙烯)

  • Polypropylene(聚丙烯)

  • Polystyrene(聚苯乙烯)

  • Polycarbonate(聚碳酸酯)

  • Silicone(硅)

  • Polyester(涤纶)

现在比较流行的生物塑料制品,如小麦秸秆+PP材质作成的家用物品,也是需要通过可降解的相关认证。


对Listing的影响

你发现自家的家用塑料制品是由以上原材料制成或含有以上原材料时,并在刊登商品信息Listing中宣称自己的塑料产品是可降解的作为卖点,如果你没有获得认证,那么这种类似的宣称,很可能引发商品审核

大家一定要注意:在没有通过相关可降解标准认证的情况下,不要盲目刊登此类商品特性描述,

例如:biodegradable(生物可降解),degradable(可降解),decomposable(可分解),breakdown(分解的),compost(可堆肥的)。

千万不要随意在商品详情页面中刊登相关关键词,以免造成误导消费者的虚假宣传,从而造成违反贸易的行为。



随着现代技术的发展进步,生活中出现了越来越多的高新技术产品,消费类激光产品就属于其中之一,如激光陀螺,激光笔,激光投影仪等。

欧盟对出口到欧洲的激光类消费产品有着非常严格的规定,尤其是在安全性上更甚

1

预期供消费者使用的激光产品,及预期不是供消费者使用但可能会被消费者在合理条件下使用的激光产品

2

在产品构成中采用了激光或激光系统,在产品操作过程中接触到激光辐射

3

儿童感兴趣的消费类激光产品

👉滑动查看更多👉


根据欧盟修订后的激光产品安全要求2014/59/EU,这些商品必须符合欧盟当前的激光标准EN60825-1或IEC60825-1的分类与要求进行评估,其中危险等级按照该标准从低到高分为Class 1, Class 1M, Class 1C, Class 2, Class 2M, Class 3R, Class 3B and Class4八大类。


鉴于激光产品对人体造成的潜在危险受到了越来越多的重视,激光安全等级认证已经成为了欧美准入的强制性标准,你在准备出口激光产品前,请一定严格按照欧盟安全标准设计生产,将激光产品的功率控制在安全范围内,并且通过产品验证以后为自己的产品打上CE标志



根据日本《药品与医疗器械法》(Pharmaceutical and Medical Device Act,简称PMDA)的规定,医疗器械在日本上市需要获得PMDA的审查和注册才可以进行销售,并需要定期接受PMDA的复核。

根据PMDA,医疗器械按照其风险大小被分成4个等级,其市场准入要求也按该等级分类监管:

1

1类是一般医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也极低的产品,如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;

2

2类为管制医疗设备,认为即使发生不良事件,对人体的风险也比较低的产品,如电子内窥镜、消化器官用导管等,接受已获得认可的第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;

3

3类为高度管制医疗设备,认为在发生不良事件时,对人体的风险比较高的产品,如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等,要经过PMDA审查;

4

4类为高度管制医疗设备,是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品,如起博器、人工心脏、支架等,要经过PMDA审查。

PMDA注册步骤大致为:

01


第一步:准备阶段,确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码

02


第二步:制造商向PMDA注册工厂

03


第三步:II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS(质量管理体系)工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书

04


第四步:申请Pre-Market Approval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(日本厚生劳动省)发证

05


第五步:支付申请费用

06


第六步:注册文件整改,注册批准

具体可参考PMDA官网

(复制如下链接到浏览器打开)👇

https://www.pmda.go.jp/english/pnavi_e-04.html



除了美、日、欧三大站点外,一些新兴站点如澳洲站也在一些独特品类上有着自己的特殊认证要求,如果你恰好有意澳洲站的水具产品,那么也要注意了!

 

在澳大利亚,售卖清洁用水用具,一定要先取得澳大利亚联邦政府和水资源部对此类产品的WELS认证,该认证旨在反映产品对水资源的使用能效等级。该标识示例如下:

哪些产品一定要取得该认证呢?请你仔细查看以下内容。

1

水龙头:专用于固定水盆、水槽、洗衣盆上的水龙头设备

2

淋浴设备:专用于个人淋浴的固定安装的淋浴设备

3

家用洗碗机

4

家用洗衣机:包括组合式洗衣烘干机

5

厕所设备:包括用水的盥洗设备、座便器、水箱和相关的冲洗装置

6

小便器:包括相关的冲水装置

7

水流量调节器:包括用在各种水龙头设备、淋浴设备、洗碗机或洗衣机等受管制设备上的配套设备或单独售卖的水流量调节器。

那怎么样才能取得WELS认证?下面为你介绍大致流程。

01


首先,产品制造商、产品进口商(进口商需要得到制造商的书面同意)或其他获得制造商书面同意且能实施有效监管的第三方均可向WELS监管机构申请注册产品

02


其次,需要提供符合WaterMark和WELS标准的产品测试报告(合格测试实验室可搜索NATA实验室目录)

03


再次,在申请WELS注册之前,需要取得WaterMark Certification认证(仅限水流量调节器、马桶和小便器设备、淋雨设备、水龙头设备)

04


最后,填写WELS申请表,上传产品图片并缴纳费用。

 Tip:  WELS计划不包括二手或使用过的产品,以及个人进口到澳大利亚仅供私人使用(非交易)的产品。

具体流程可参考WELS官网

(复制如下链接到浏览器打开)👇

https://www.waterrating.gov.au/register/how



除了前文中列出来的品类外,其实亚马逊美、欧、日三大站点还有更多的受限商品。我们为大家整理出了三大站点的受限商品品类盘点,如果你的货品在名单里,不妨注意一下:

了解规则,掌握规则,大卖之路才能一路顺畅!在未来的文章中,我们还将继续为你带来更多产品合规要求汇总,助你畅通无阻大卖全球!现在留言告诉小编你想知道的品类规则吧!


咨询
官方微信群
官方客服

扫码添加,立即咨询

加群
官方微信群
官方微信群

扫码添加,拉你进群

更多
订阅号服务号跨境资讯
二维码

为你推送和解读最前沿、最有料的跨境电商资讯

二维码

90% 亚马逊卖家都在关注的微信公众号

二维码

精选今日跨境电商头条资讯

回顶部