超纯水gmp认证要求(药厂gmp认证标准)
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超纯水设备的适用范围
超纯水设备产出接近于百分之百的纯水，适用范围非常广泛。主要用于下列几个对水质要求十分严格的行业。
①应用于医药行业。其中包括现今是十分热门的基因工程，天然物质的提取，中药饮品的制作和医用药剂的制作。
②应用于电子工业。例如对高精度线路板的清洗，芯片的清洗用书，它还参与单晶硅和触摸屏的生产。
③应用于医院。包括对制药荣去的清洗用水，血液透析水，还有生化仪。
④应用于食品生产。包括妇婴食品用水，保证妇婴食物的安全性。
谁知道什么是纯水设备
答：纯水设备简单来说就是把源水转化成纯水的设备。
纯水设备过滤原理：
源水进入纯水设备的各级纯化系统，(软水设备、精密过滤设备、ro反渗透膜)过滤掉水质的杂质、金属物、有机物、无机物、异味气体、经转化就变成纯水、
纯水设备有那些类别：
①工业纯水设备
②医用纯水设备
③实验纯水设备
④家用纯水设备（纯水机）
⑤ro反渗透设备
................
纯水设备运用领域：
1、食品用水：饮用纯净水、饮料、低度洒、啤酒、果汁浓缩等；
2、电子用水：单晶矽半导体、积体电路板、电镀、显像管制造系统；
3、锅炉用水：热力、火力发电锅炉、厂矿中、蒸汽锅炉与动力系统；
4、医药用水：医用输液、药剂、生化制品、透析等；
5、化工用水：化妆品、洗涤剂、香料、化工冷却、化学药剂制造等；
6、工业产品：汽车、家电产品涂柒、镀膜玻璃、建材等；
7、轻纺行业：巢丝、印染、无梭纺织、洗水、漂染；
8、社区供水：机场、星级宾馆、房产物业系统、学校等；
9、生活用水：工矿企业、办公室、学校、酒楼、家庭；
10、生活直饮水：工矿企业、办公楼、学校、酒楼、家庭；
11、设备耗材：石英沙、锰沙、活性碳、阴阳树脂、各种滤芯、渗透膜、紫外线灯管、超滤膜、0、1-20MICRON*滤芯。
12、设计和制作水厂等触摸屏标准全自动控制室
制药行业为什么用超纯水
超纯水是采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理等方法，将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水处理产水，被广泛应用于制药行业。制药企业中超纯水用于消毒清洗，制剂洗瓶、配料等工序及原料药生产的精制、洗涤等工序，满足相关用水标准。
纯化水的电导一般要求是多少
合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。
理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。
超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。
因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。
水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。
扩展资料纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源：百度百科-纯化水
纯化水和超纯水哪个好
合格的纯化水,电导率一般在0.054至10.2范围内；对于PH,药典纯化水有明确的要求为4.5-7.0。
理论上讲，绝对纯净的水中只有两种离子，他们是水分解产生的H+和OH-。电导率是的0.055μS/cm对应不含任何杂质的水样在25℃下的电导率。
超纯水的电导率由于很小，所以比较难以显示。水的导电性能，与水的电阻值大小有关，电阻值大，导电性能差，电阻值小，导电性能就良好。
因此往往用电阻率(MΩ.cm)来表示其纯净度。电阻率为电导率的倒数，这样就得到纯水的电导率。
水的电导率的温度系数在不同电导率范围有不同的温度系数。对于常用的1μS*cm-1的蒸馏水而言大约为+2.5%-1。
常温下PH在7左右,PH主要反映的是水中氢离子浮游的情况,在水中不含有酸碱盐等可溶物质的时候氢离子和氢氧根离子比例为1:1,在这种情况下pH理论值是7,在其他温度下会有不同。
扩展资料纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
GMP认证制药用纯化水设备要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
参考资料来源：百度百科-纯化水
